第三章质量认证制度

第一节质量认证的形成和发展质量认证，是由一个公认的权威机构对企业的质量体系、产品、过程或服务是否符合质量要求、标准、规范和有关政府法规的鉴别，并提供文件证明的活动。风筝标志产品质量认证始于英国，1903年创立的第一个认证标识－－风筝标志BSI(英国标准学会)实施的风筝标志是英国最为流行并受到关注和认可的标志。当产品贴有风筝标志时，消费者可以确信该产品符合相关标准要求，并能达到其预期目的所规定的基本安全和健康水准。此外，BSI的检验员还需走访生产厂家评估其质量保证管理体系持续改进的情况风筝标志认证是自愿的，为了获得风筝标志认证，要求制造商应当具有全面的基于ISO9001质量管理体系或公认的工厂生产控制体系，一旦获得了风筝标志，就能够在竞争激烈的市场上获得顾客对其产品质量和安全性的信任。它作为产品质量认证标志在世界上非常著名，受到尊重。定期的英国顾客调查结果显示近88%的英国公众认为风筝标志是质量和安全的标志。另外，75%的被调查者认为带有风筝标志的产品容易被选购。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。《技术性贸易壁垒协议》。该协议的宗旨是建立一套国际上能广泛接受的产品技术标准，检验、试验和质量认证的规定和程序，以减少技术标准、技术条例和认证制度给国际贸易带来的壁垒。二、国际贸易发展的需要促进了质量认证的规范化我国际贸易技术壁垒的限制改革开放以来，我国开始实行有计划的商品经济,国内市场和国际贸易都得到迅速发展，但由于我国没有建立符合国际惯例的认证制度，我们自己搞得一些产品监督形式得不到国际上的承认。在国际贸易中面临着在经济上蒙受损失和受到设置技术壁垒的限制,我国的工业企业,由于不了解各国认证制度的要求，许多出口商品打不进国际市场，即使进入，其价格也远远低于通过认证的产品。一些了解认证的企业每年也不得不花费大量外汇去申请国外认证和由国外认证机构出具检验报告。所以，建立我国的认证制度，开展产品质量认证和体系认证工作，是消除我国与其他国家之间存在的技术壁垒的根本途径。一、合格评定的概念ISO/IEC对合格评定的定义是，“合格评定：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。合格评定是一个非常广泛的概念，包括第一方（商品生产者）对自己产品的自我检验，以及对生产经营管理体系的自我检查；第二方（顾客）对所购买产品的检验、试验，以及对产品生产过程、运输、安装、维修、服务等环节的检查（通常称之为工厂评定）；第二节合格评定第三方（与第一方、第二方无直接关系的组织和个人），特别是具有行业或专业权威的，客观公正的，独立的检验、试验机构和认证机构，对有关产品进行检验、试验，对有关管理体系进行审核、评审，并依据其结果签发检验、试验合格报告，颁发认证证书，或给予注册；政府有关主管部门对某些合格评定组织（如认证机构）的认可。中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment，CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。中国合格评定国家认可中心（CNAS）中国认证机构国家认可委员会（CNAT)中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）中国实验室国家认可委员会（CNAL）我国质量认证制度的组织机构认证机构认证组织实验室认证机构培训机构二、认可（一）认可的定义ISO/IEC指南2《标准化与有关活动的一般术语及其定义》中对认可的定义是：“认可（accreditation）：一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。”上述定义的含义是：认可人是一个权威团体，通常是官方团体，可能是政府有关部门，或由政府有关部门授权组建的国家认可委员会；认可的对象是组织、团体或个人；认可的依据是认可程序；认可的形式是正式承认，例如，以书面文件的形式批准、承认，或给以注册；认可的目的是证明该组织、团体或个人具有某种合格的能力或资格，能够从事以下特定的工作或任务：产品检验、试验，产品质量认证、产品安全认证，质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证等。认可：本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。（二）我国的国家认可制度机构：我国国家认证认可监督管理委员会负责我国国家认可制度的制定、实施和监督管理。基本原则：统一规划、强化监管、规范市场、提高效能和与国际接轨，以建立集中统一的国家认可制度。特点：第一，国家依法实施认可。第二，认可制度与国际接轨。三、认证（一）认证的定义ISO/IEC指南2《标准化与有关活动的一般术语及其定义》中对认证的定义是：“认证（certification）：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。”上述定义的含义是：认证的对象是产品、过程或服务；认证的依据是标准规定的要求；认证是第三方依一定的程序进行的活动，包括对产品进行检验、试验，对管理体系进行评审、审核；认证的证明方式是书面保证，包括合格证书和认证标志。3、认证：本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫认证。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。理解认证、认可与合格评定的基本概念合格评定认证产品质量认证质量体系认证/注册认可实验室/检验机构认可认证机构认可审核员/评审员资格认可直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准的程序。认证认可认证机构为所有具备能力的机构，大多数国家认证机构之间存在竞争关系认可机构一般为政府权威机构或授权机构，具有唯一性认证的对象是供方的产品、过程或服务认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员认证的结果是给予书面保证认可是给予正式承认认证是证明符合性（符合标准或体系文件）认可是证明具备某种资格和能力认证与认可的主要区别：认证的特点：认证的对象是产品、过程或服务。认证的基础是标准。鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量管理体系审核和评定。认证是第三方从事的工作。认证的证明方式有认证证书和认证标志。（二）认证的作用第一，提示消费者优先选购获得认证的产品，或提示厂商优先选择获得认证的组织作为原材料、零部件、劳务或服务的供应商，以确保顾客得到满意的产品质量或服务质量。第二，为商品生产者和经营者提供赢得顾客信任的手段，提高其商业信誉，扩大其商品销售，为产品进入国际市场提供必要的技术条件；同时，还为组织提供科学的管理手段，使组织建立规范的管理体系，提高产品质量、工作质量和工作效率。第三，对市场而言，可以节约大量的重复性检验、试验和审核的费用；对社会而言，可以有效地保护消费者利益，保护使用者的人身和财产安全，保护环境。（三）认证的分类按认证性质分，认证可分为强制性认证和自愿性认证。国家对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证，对一般工业产品实行自愿性认证。我国强制性产品认证的标志是“CCC”标志2001年12月，国家质检总局发布了《强制性产品认证管理规定》，列入《实施强制性产品认证的产品目录》中的产品包括家用电器、汽车、安全玻璃、医疗器械、电线电缆、玩具等产品，其中CQC被指定承担CCC目录范围内18大类146种产品的3C认证工作凡列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品名录》的产品，必须经过国家指定的认证机构认证合格，取得指定认证机构颁发的认证证书，并施加认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。（三）认证的分类按认证对象不同，认证可分为产品认证和管理体系认证。产品认证主要有产品质量认证、（自）产品安全认证（强）和产品环境认证。管理体系认证主要有质量管理体系认证、环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证。产品认证产品质量认证是产品符合性认证，指产品的质量性能符合规定的要求。产品安全认证是产品安全性认证，指产品的安全性能符合规定的要求。环境标志产品认证的含义是：获得认证的产品，不仅质量合格，而且在产品生产、使用、报废及其处置的整个寿命周期内符合特定的环境保护要求，与同类产品相比，具有环境污染少、可回收利用、节约资源和能源等特性。管理体系认证质量管理体系认证；ISO9000环境管理体系认证；ISO14000职业健康安全管理体系认证；OHSMS食品安全控制体系认证。HACCP现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：产品质量认证质量管理体系认证在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客户（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的产品合格声明属于王婆卖瓜，自卖自夸的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的作用就逐渐下降。在这种情况下，产品质量认证制度也就应运而生。产品质量认证程序企业向认证委员会提出书面申请。认证委员会通知承担认证检验任务的检验机构对产品进行检验。认证委员会对申请认证的生产企业的质量体系进行审查。认证委员会对认证合格的产品，颁发认证证书，并准许使用认证标志。已取得认证证书的企业，应当接受认证委员会对其产品及质量体系进行的监督检查。著名的产品质量安全认证CCC认证英国BEAB安全认证德国GS认证UL安全认证CE认证质量管理体系认证的程序1、提出申请2、初访受审方3、质量体系审核4、纠正措施5、审核报告的提交和审议6、颁证和公布7、监督管理1、提出申请申请者按规定格式的内容向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要信息。质量体系认证机构做出受理、不受理或者申请者改进后受理决定。对决定受理的申请者，质量体系认证机构必须及时立卷编号，并与受审方或委托方签订“认证审核合同书”，双方承担合同责任。2、初访受审方由项目审核小组组长决定是否有必要进行初访。初访目的：审核日期以及现场审核实施计划。根据质量手册和有关资料的审查，了解现场实况及特殊要求。对在初访中发现的问题，受审方应及时采取措施，加以整改。3、质量体系审核文件审核现场审核做出审核结论审核组的正式成员应为注册审核员，至少其中应有一位注册主任审核员。4、纠正措施对发现的不合格项，受审方应编制整改计划，抄报质量体系认证机构，限期3个月完成并抄报整改实施情况和效果。必要时，质量体系认证机构可以到现场复查整改工作的有效性。5、审核报告的提交和审议由项目审核组长负责，在审核组离开后一周内，把审核报告提交质量体系认证机构技术委员会审议、批准。经审批后的审核报告书正本送受审方（或委托方），副本及有关资料送质量体系认证机构办公室存档。6、颁证和公布经技术委员会同意，向受审方颁发国家质量体系认证主管部门同意制定的并印有质量体系认证机构认证标志的质量体系认证证书。质量体系认证机构以公报形式公布证书持有者的注册名录，上报备案。获证方在规