第二章ISO9000族标准与质量认证XXXX0310(1)

质量管理与可靠性主讲：路春光河北联合大学机械工程学院联系电话：[phone]电子邮件：[e-mail]公共邮箱：[e-mail]密码：1234562.1ISO9000族标准的由来和发展2.2ISO9000质量管理体系—基础和术语2.3ISO9001质量管理体系—要求2.4ISO9004质量管理体系—业绩改进指南2.5质量认证第二章ISO9000质量管理体系族标准与质量认证2.1ISO9000族标准的由来和发展20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。ISO系列标准体系是由国际标准化组织（InternationalOrgnizationforStandardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是1987版，1994版，2000版和2008版标准起源与发展——1987——1994——2000——2008质量管理发展历程——QA——QC——TQC——ISO90002.1.1ISO9000族标准的制定国际标准化组织ISOISO是“国际标准化组织”英语简称，其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年，目前，由来自世界上131个国家标准机构组成。美国：美国标准协会ANSI;英国：英国标准协会BSI;中国:中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO的宗旨：“促进国际合作，发展共同工业标准”；ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。2.1.1ISO9000族标准的制定质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会（TC），2200多个分技术委员会（简称SC）。ISO9000质量管理和质量保证系列标准（1987年制订）由第176技术委员会(ISO/TC176：质量管理和保证技术委员会，成立于1979年）制定。2.1.1ISO9000族标准的制定ISO9000族标准的制定（1987年制定）ISO9000质量管理和质量保证系列标准(87版):质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，于1986年至1987年正式发布的ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。1994年,2000年,2008年修订。ISO9000族——2008版本核心标准：ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语ISO9001：2008质量管理体系—要求ISO9004：2009质量管理体系—业绩改进指南ISO19011：2011审核管理体系的指南2.1.2ISO9000族标准构成及其核心标准ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件组成。其中核心标准4个分别为：（一）ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。（二）ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。（三）ISO9004：2009《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。（四）ISO19011：2011《审核管理体系的指南》•对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。•该标准适用于所有需要进行内部或外部管理体系审核或管理审核方案的组织。该标准也可以被用于其他类型的管理体系审核，但必须要考虑到所需的特定能力。共同点:——编写结构相似——都以质量管理原则为基础——应用相同的ＱＭＳ基础和述语——都有对ＱＭＳ进行评价的要求——都以“持续顾客满意”为目的——都强调与其它标准的兼容性ISO9001与ISO9004的关系2.1.2ISO9000族标准：2008版——ISO9001规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依据——ISO900４提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据——在满足顾客的要求方面，ISO9001关注的是QMS的有效性——ISO9004不仅关注QMS的有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率——ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标——ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。ISO9001与ISO9004的关系区别:ISO9001与ISO9004的关系区别:ISO9004相对于ISO9001:四大突出特点超越符合性要求，追求卓越业绩；超越满足顾客需求，追求使所有相关方都获益；超越有效性，追求有效性和效率；超越狭义的质量，追求广义的质量。ISO9000族标准的特点①通用性强，适用于所有组织；②强调质量管理体系的有效性和效率；③标准要求给与组织更多的灵活性；④质量管理八项原则得到了充分体现；⑤鼓励过程方法，操作性强；⑥强调最高管理者的领导作用；⑦突出顾客满意和持续改进；⑧强调了ISO9001与ISO9004的协调一致性；⑨较全面的考虑所有相关方的利益⑩提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。推行ISO9000的意义•强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额•获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒•节省了第二方审核的精力和费用•在产品品质竞争中永远立于不败之地•有利于国际间的经济合作和技术交流•强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。•提高企业形象2.2质量管理体系—基础和术语8项基本元则12项质量管理体系基础80个相关术语八项质量管理原则①以顾客为关注焦点②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧与供方互利的关系12项质量管理体系基础①质量管理体系的理论说明②质量管理体系要求和产品要求③质量管理体系方法④过程方法⑤质量方针和质量目标⑥最高管理者的作用⑦文件⑧管理体系评价⑨持续改进⑩统计技术11质量管理体系与其它管理体系的关注点12质量管理体系与优秀模式之间的关系④过程方法所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。测量、分析和改进质量管理体系持续改进资源管理管理职责客顾产品客顾输入输出产品实现要求满意图释增值活动信息流五、ISO9000-2005基础和术语图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。图中四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。该模式覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求。⑩统计技术的作用质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。ISO9000：2000标准中2.10条款指出：“统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有限的情况下，也可实现。”质量管理原则ISO9001:2000标准中条款以顾客为关注焦点5.1(a)→5.2→5.5.2c),6.1b)→7.2.1a)→7.2.2→7.2.3c)→7.5.4→8.2.1→8.4a)→8.5.2a)→5.6.2b)→5.6.3b)。-8.5.1领导作用5.2→5.1→5.3→5.4.1→5.4.2→5.5.1→5.5.2→5.5.3→6.1→6.2→6.3→5.6→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1全员参与5.1a)→5.3d)→5.4.1→5.5.2c)→5.5.3→6.2.2.b).d)→7.2.2.c→7.3.1c)→8.2.2→8.5.2→8.5.3→8.5.1过程方法4.1→5→6→7→8管理系统方法4.1:P:4.1a).b).c)→D:4.1d)→C:4.1e)→A:4.1f)持续改进4.1f)→5.1a-e)→5.3b.c.e)→5.5.2a-c)→5.6.1→5.6.2g)→5.6.3a)→8.2.1→8.2.2b)→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1基于事实的决策方法4.2.4→5.5.3→7.2.3→8.1→8.2.1→8.2.2→5.6→8.2.3→8.2.4→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1与供方互利的关系4.1→7.4.1→7.4.2→7.4.3→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1八项质量管理原则在ISO9001标准中的体现80个术语①有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。②有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。③有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。④有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序⑤有关特性的术