第六GMP和HACCP

第六章GMP和HACCP良好生产规范(GoodManufacturingPractice)良好生产规范（GMP）概述食品良好生产规范的内容与要求食品生产良好生产规范的文件管理第一节食品良好生产规范(GMP)概述一、GMP的概念GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的质量控制与管理体系。GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求;（2）对加工设备与器具的规范性要求;（3）对加工过程中用水的规范性要求;（4）对原辅材料管理的规范性要求;（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求;（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求;（7）对企业卫生设施的规范性要求;（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求;（9）对人员卫生管理的规范性要求等.二、GMP的起源与类型美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。背景：1961年前联邦德国发现很多婴儿腿和手臂、手直接连接于躯干，很像一只海豹肢体—海豹婴儿。一种妊娠药物—反应停在日本反应停引起1000例畸形胎儿，反应停以不同的商品名在17个国家销售。在美国FDA官员审查反应停时，发现该药缺乏足够的临床实验证据而拒绝进口，从而使美国避免了这场灾难。二、GMP的起源与类型1、由政府机构颁布的GMP《低酸性罐头GMP》《出口食品卫生要求》2、行业组织制定的GMP3、食品企业自定的GMP4、强制性和推荐性的GMP三、食品GMP在国际发展与应用情况1、CAC国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。CAC采纳了GMP伞体系这个观点，也始终致力于国际性食品卫生规范、标准的制定，如《食品卫生通则》2、美国1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括：A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分——设备和工器具；D部分——（用作预留未来补充）；E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；F部分——（用作预留未来补充）；G部分——缺陷水平部分。21CFRpart110：适用于一切食品的加工生产和贮存21CFRpart106适用于婴儿食品的营养品质控制21CFRpart113适用于低酸罐头食品加工企业21CFRpart114适用于酸化食品加工企业21CFRpart129适用于瓶装饮料美国联邦法律第21部分是关于食品药品的，简称21CFR3、加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》(GMRF),描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。加拿大实施GMP的三种情况生产企业必须遵守政府系列法规中的GMP；鼓励企业自觉遵守GMP工业企业操作规程；凡出口、跨省企业首要条件就是厂房结构要达到要求。4、欧盟对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。欧盟对食品生产、进口和投放市场的卫生规范与要求包括以下六类4、欧盟有关食品卫生的法规（EC）852/2004规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/20045、日本日本制定了五项食品卫生GMP盒饭与饭菜卫生规范（1979）酱菜卫生规范（1980）糕点卫生规范（1983）中央厨房传销零售餐馆体系卫生规范（1987）生面食品卫生规范（1991）日本从原料到产品全过程的卫生要求等30项内容，日本的卫生规范都是指导性，达不到不违法，主要以终产品是否合格为准。(一)出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。四、我国GMP实施情况(二)、食品生产卫生规范1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）国内GMP：食品卫生法(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)各类食品卫生管理办法食品企业通用卫生规范GB7718-2004出口食品生产企业卫生注册GB14881-1994预包装食品标签通则登记管理规定(9个)19类食品企业卫生规范GB13432—2004预包装特殊膳食用食品标签通则各类食品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法酒类卫生管理办法粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法19类食品企业卫生规范1罐头厂卫生规范11葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17膨化食品良好生产规范8乳品厂卫生规范18保健食品良好生产规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范更新GB12693-2003乳制品企业良好生产规范GB12695-2003饮料企业良好生产规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范(三)、我国食品GMP与国际组织相比存在的差距具体体现在：1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。6、与发达国家GMP等效性差。范例1：卫生规范实施的局限性实施GMP本身对企业各方面条件就有较高的要求，企业应具备良好的生产基础。事实上，我国存在先进与简陋企业并存状况，小作坊甚至是家庭作坊的个体加工占相当大的比例。表6-1卫生企业符合率与企业性质的关系企业性质卫生规范符合率%企业性质卫生规范符合率%合资国有90.35%75.08%集体个体67.44%18%表6-2全国食品加工企业基本状况生产企业总户数个体生产户大中型企业户数比例企业数比例产值3437923015767%5500016%3500亿合资企业除生产设备较好外，多数都不同程度的应用技术出口国的管理方法，卫生规范符合率明显高于其他企业，而个体拥有的小型企业，卫生规范合格率不足20%，差距悬殊，现阶段在所有企业实施卫生规范标准显然是不可能的。范例2：目前的卫生规范在GMP九大框架内容之内，但是对各种不同类型的产品没有特定要求。《食品企业通用卫生规范》饮料企业卫生规范的依据主要来源于碳酸饮料，其他类型的如：果汁饮料、含乳饮料则不能很好的应用。四、实施食品GMP的意义1、从源头上保证食品质量；2、有利于食品产品进入国际市场；3、促进食品企业质量管理的科学化和规范化；4、提高行政部门对食品企业进行监督检查；5、促进食品企业公平竞争。一.食品良好生产规范（GMP）内容的基本要素其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。(一)先决条件1.工厂建筑、道路、行程；2.适合的加工环境；3.地表供水系统、废物处理等。(二)设施1.制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置;2.排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；3.适宜的人员组成等。(三)、加工、储藏、分配操作1.物料购买和贮藏；2.机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；3.成品外观、包装、标签和成品保存；4.成品仓库、运输和分配；5.成品的再加工；6.成品抽样、检验和良好的实验室操作等。(四)、食品安全措施1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；2.清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；3.个人卫生的保障；4.外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。(五)、管理职责1.管理程序、管理标准、质量保证体系；2.技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。二、我国各类食品GMP中一般卫生管理规定（一）人员1、人员的素质(1)拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于5%；(2)负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；(3)卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训；(4)卫生质量控制人员受过专门培训；(5)采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；(6)生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；(7)各类人员具备做好个人卫生的能力；(8)工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。(二).人员与环境卫生1.人是食品生产中引起产品污染的最大污染源之一，人的自然活动每分钟产生千百万0.3μm的粒子（见表6-3，6-4）表6-3人所带的细菌和皮屑数名称部位数量细菌手前额头皮腋窝鼻内分泌物唾液100—1000个/cm21000—100000个/cm2约100万个/cm21-1000万个/cm2约1000万个/g约10亿个/g皮屑皮肤表面皮肤更替脱落粒子约1.75cm2约5d/次约7亿/d6-4人所散发的粒子数（≥0.3μm）体态散发粒子数(个/min)体态散发粒子数(个/min)站立坐站/坐起10万50万100——250万走上下楼运动500—1000万1000万1500—3000万人的活动直接影响到气流，减慢粒子和微生物的沉淀，同时人也是微生物生长的良好环境(表6-5)。表6-5人体各部位的微生物部位常见微生物皮肤葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、真菌、非治病性抗酸杆菌口腔葡萄球菌、绿色链球菌，类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭性杆菌、放线菌、螺旋体、真菌肠道葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、产气荚膜杆菌、破