145-YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程(改)

四川利君精华药业有限责任公司GMP管理文件题目YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程共3页文件编号JH-CZ-ZL-145-ROO第1页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期生效日期版本号R00颁发部门质量部分发部门质量部、QC室、质量部负责人颁发数量03文件编写/修订历史：本次为企业新定。1目的：建立YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程操作规程，保证仪器正常运行。2范围：适用于YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程的操作使用。3职责：QC：负责按本文件操作执行。QC主任：负责监督检查。4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章设备）及《YD-35片剂脆碎度测试仪使用说明书》。5主要内容：5.1接通电源：打开电源开关，该电源开关上的指示灯应亮，仪器进入自检程序。自检正常，LCD屏显示如图1所示的自检菜单，之后显示图2所示的菜单。此时仪器可投入正常使用。图1图25.2参数设置：通过仪器按键，对测量方式、测量片数、测量单位、硬度下限、等待时间、日期、时间、语言参数进行设置。这些参数将会一直保持下去直到重新被修改。YD-35WELCOME√初始位检测√A/D转换器√压力传感器按任意键进入主菜单四川利君精华制药股份有限公司第2页共3页题目YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程文件编号JH-CZ-ZL-145-ROO版本号：R00主菜单1主菜单2主菜单35.2.1按▽键，翻页看主菜单内容。5.2.2在任意状态下（设置、校准状态）下，按退出/删除键，将回到主菜单1。5.2.3确认键，＞键：主菜单下，按确认键，可进入设置状态。主菜单的第一行可设置项变为反白。例：主菜单2中的“硬度下限：XXXN”三位数字的第一位反白，按▽键修改该位数字（0～2），按＞键换位，第二位反白，按▽键修改该位数字（0～9），再按＞键换位，直到三位数字均是希望的预置值，按确认键确认设置有效，反白位自动转入下一行的可设置项“硬度上限：XXXN”，同上述方法，设定所需数值，并按确认键加以确认，……。6试验：6.1主菜单设置完后，将药片放在滑动板上，按开始/暂停键即可开始一个试验。仪器会自动测量出样品的硬度及直径。试验结束后，将打印出试验数据及统计结果。6.2每批试验开始时，第一次加力头从初始位以慢速开始前过，直到接触到待测样品，慢慢加压直至样品崩碎，加力头将快速返回初始位（接近初始位时慢速运行），准备开始第二片试验。从第二片开始，加力头从初始位以快速前进，直到运行到样品前约10mm处，变为慢速前进，并完成本次试验。当药片直径大于30mm时，加力头将一律以慢速工作。6.2.2.1自动工作方式：6.2.2.1.1在自动状态下，按开始/暂停键后，仪器将按照设定药片的数量，自动进行测量并显示测量结果。6.2.2.1.2若想提前结束试验，并得到已做完的试验结果，必须先按开始/暂停键暂停测量，再按统计打印键，将立即对做过的样品数据进行统计、计算、显示、打印，并结束自动测试。按＞键可翻页显示各片数据及统计结果。按退出/删除键，可剔除异常数据，不测量方式：手动/自动测量片数：XXX测量单位：N，mmHH：MM：SS硬度下限：XXXN硬度上限：XXXN等待时间：XsHH：MM：SS日期：年-月-日时间：HH：MM语言：中文/英文HH：MM：SS四川利君精华制药股份有限公司第3页共3页题目YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程文件编号JH-CZ-ZL-145-ROO版本号：R00参加统计计算。如删错了，再按退出/删除键，恢复数据。按清零键，自动清除试验结果并返回主菜单1。6.2.2.2手动方式：手动状态下，每测完一片样品，加力头回到初始位，等待下一次开始/暂停键按下，开始第二次测量。7统计结果：显示：统计项目、最大值、最小值、最大最小差值、平均值、标准偏差、相对偏差、有效片数。8注意事项：8.1仪器测量过程中，发现测量值超出预置上、下限时，蜂鸣提示，并暂停。LCD显示：硬度超限，压力头回初始位后，按“删除”或“开始”。8.2自动状态下，若要删除该值，按开始/暂停键，再按退出/删除键，删除本次测量的序号、数据，LCD重新显示上次试验的序号及数据，再按开始/暂停键，重新开始本序号试验。或不删除该值，自动开始下一次试验。8.3手动状态下，若要删除该值，按退出/删除键，删除本次序号、数据，LCD重新显示上次试验的序号及数据，再按开始/暂停键，重新开始本序号试验。或不删除该值，自动开始下一次试验。8.4在试验过程中，若想清除全部已经试验的结果，不做统计、打印，须先使电机暂停（自动状态）或处下初如位（手动状态）。再按清零键。清除全部已做试验的数据结果，LCD显示主菜单1，等待重新开始试验。8.5在手动或自动试验过程中，测得力≥40kg力时，实现软件保护。仪器蜂鸣报警，LCD显示“测量结果超量程”，加力头自动返回初始位，蜂鸣报警停止，本次测量的序号、数据自动清除，LCD显示上次的样品数据。按开始/暂停键，重新开始本序号试验。8.6在按清零键时，应确认试验结果已经打印出来，否则试验数据会被自动删除。8.7在每次测量完成后，加力头返回初始位时，应清除样品残片，并放入下一个待测的样片。8.8仪器在开始试验前要预热15分钟。8.9禁止用水清洗压力头，滑动板及压力传感器受压面。