质量管理文件2)

陈记延寿堂药店内部资料禁止外传1药品质量管理总则文件名称药品质量管理总则文件编号ZLGL-01起草人起草日期审阅人审阅日期修订人修订日期批准人批准执行日期药品是属于特殊商品，其质量安全关系到人民群众的生命财产安全，因此质量管理工作是药品零售经营活动中最重要的环节。根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及卫生部第90号令新版《药品经营质量管理规范》的要求，结合本单位的经营管理的条件与现状，现重新制定本单位质量管理文件，以前的质量管理文件自本文件批准执行日起自行废止。以后各项质量管理工作遵照此文件执行。本药品质量管理文件是全店经营管理与质量控制的基本要求与准则，全体员工必须严格按照文件要求，对药品采购，收货，验收，储存，销售等各个环节执行文件要求，进行有效的质量管理，保证药品质量。经营过程中坚持诚实守信，依法经营的原则，禁止任何虚假，欺骗行为。本质量管理文件分五部份，第一部份药品质量管理制度规定，第二部份，各岗位员工工作职责。第三部份，操作规程，第四部份为质量管理执行情况考核办法，第五部份为附录，附录内容根据国家法律法规要求或最新政策情况，对管理文件及时作出的修订或补充条款。本质量管理文件由质管部门起草，经质量负责人审阅修订后签字，最后经企业负责人签字批准生效，自生效日期起，各项管理工作必须依据质量管理文件的规定进行，严禁违规操作，如有不遵守者，按制度第四部中规定的考核与奖惩办法进行处理。陈记延寿堂药店内部资料禁止外传2质量管理工作的意义与内涵文件名称质量管理工作的意义与内涵文件编号ZLGL-02起草人起草日期审阅人审阅日期修订人修订日期批准人批准日期药品质量管理是确保药品质量安全，有效的手段，也是国家法律法规所规定的每一个药品经营企业必须遵守和执行的一项工作程序和基本要求，企业必须按照各项规定制定相关的质量管理文件，有效的开展质量管理工作，确保药品质量安全。根据药品质量管理的需要，建立与健全质量管理工作条件以及与质量管理相适应的经营条件，包括组织机构，人员，设备设施，质量管理文件，以及计算机系统。保证各项质量管理工作与制度能有效执行，保证各位员工有效履行职责，确保经营行为能合理合法的进行。药品经营质量管理工作是全体员工时时刻都要遵循的工作准则与行为准则，质量管理工作是贯穿于整个经营活动中的重要内容，也是全员参与的重要内容，全体员工必须树立起质量第一的意识，服从管理，遵守规定，认真执行质量管理制度。药品质量管理工作应该包括人员管理，文件管理，设备设施管理，采购与验收管理，陈列与储存管理，售前，售中，售后管理，计算机管理等内容，所有凡是能关系到药品质量安全的事项必须全部进行有效管理。陈记延寿堂药店内部资料禁止外传3第一部药品质量管理制度陈记延寿堂药店内部资料禁止外传4药品质量管理制度概要文件名称药品质量管理制度概要文件编号GLZZ-01起草人起草日期审阅人审阅日期修订人修订日期批准人批准日期执行日期药品质量管理制度是药品质量管理文件的重要组成部份。制度是企业的行为准则，也是员工的工作准则。各项质量管理工作，必须遵守制度的各项规定，才能保证质量管理能有效的进行下去。药品质量管理涉及到企业经营的方方面面，只有在制度里进行规范与界定，员工在工作中才能做到有据可依，有章可循。才不会各行其实，没有头序。本制度是根据《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》的相关规定与内容，进行细分与优化，结合企业的条件与现状，对各项具体工作与行为作出的具体化的规定。全体员工应该认真学习，讨论，参照各自的工作岗位，进行分析与领会，在日常工作中严格执行下去。对制度中不完善或与实际工作有矛盾的地方，各级员工可提出完善意见，经讨论，研究，如确实有不当之处，质量管理人员应马上进行修订。本制度在本企业具有普遍约束力，全体员工必须遵守。本制度经企业负责人签发即执行生效。各级员工必须进行制度培训，正确理解制度里的各项条款，做到心中有数。本制度的最终解释权为本企业质量管理人员。陈记延寿堂药店内部资料禁止外传5企业员工管理制度文件名称企业员工管理规定文件编号GLZZ-02起草人起草日期审阅人审阅日期修订人修订日期批准人批准日期执行日期企业员工是质量管理工作的执行者与操作者，质量管理工作的好坏与其息息相关，做好员工的管理工作，是质量管理工作中最重要的一环，关系好质量管理工作的成败。一．入职员工聘任的基本要求：根据《药品质量管理规范》的要求，入职员工必须符合以下条件：1．从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有违反《药品管理法》中76条中规定的“第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”以及第83条所规定的“第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”的情形。有以上情形的，不得聘任。2．企业负责人必须具备执业药师资格。本条根据当地人才市场情况和地方药监部门要求，最迟期限可延迟到2015年1月1日前必须执行到位。3．按照国家有关规定，配备至少两名执业药师，负责处方审核工作，指陈记延寿堂药店内部资料禁止外传6导公众合理用药和顾客用药咨询服务。4．质量管理人员，验收员，采购员必应具有药学或医学，生物，化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，没有以上学历或资职的人员，不得从事质管，验收，采购等工作岗位，如有经营中药饮片，从事饮片质管，验收，采购的人员还应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。5．营业员入职条件：具有高中以上文化程度并取得浙江省医药特有工种职业技能签定并取得相应工种的职业资格证书，中药饮片调剂人员应该具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。6．以上各岗位人员要求有一定的从业经验，熟悉本职工作，接受本企业的各项管理规定，了解一些相关的药品法律法规知识。二．员工上岗前基本要求：1．接收本企业制定的岗前培训或考核，只有通过培训或考核的人员才能允许上岗，不允许有边上岗边学习的情形，岗前培训与考核主要内容包括岗位知识培训与相关法律法规知识培训。2．上岗前接受相关医疗机构的健康体检，对有传染性疾病或患有能污染到药品的疾病的人员不得从事与药品有直接接触的工作岗位。三．在职员工基本要求：1．营业场所内，各员工应该穿着整洁的本店发放的统一的工作服装。2．各员工上岗时应该在胸前佩戴好个人工作牌，工作牌上标明工号，员工姓名，职务等内容。3．工作期间，不得将个人生活用品以及与经营活动无关的私人用品带到陈记延寿堂药店内部资料禁止外传7营业场所，在工作区域内不得有影响药品质量与安全的行为发生。4．工作期间，接受本店不定期组织的各项培训与考核。5．积极完成工作任务，服从领导安排。6．每年定期参加健康检查，如患有传染病或其他可能污染药品的疾病的员工，应该作出解聘或调离相关岗位的决定。7．质管部门根据操作规程，对在职人员每年制定培训计划，并建立培训档案和健康档案。8．以上各岗位人员必须是在职在岗人员，每个员工签定劳动合同，在规定的工作时间内必须在规定岗位履行自己的职责，不得代岗或缺岗，如有特殊原因需要请假的，需做好请假申请，经主管领导批准后并做好相关的衔接工作，以免给后期工作带来影响。陈记延寿堂药店内部资料禁止外传8质量管理各项文件的管理制度文件名称质量管理各项文件的管理规定文件编号GLZZ-03起草人起草日期审阅人审阅日期修订人修订日期批准人批准日期执行日期质量管理文件是质量管理过程的依据，凭证与记录。制定，保存与管理好各项文件，是质量管理工作的重要内容。对文件的管理工作应该包括文件的制定，审核，修订，文件的传达与执行，文件的保存留档等全过程。一．文件内容应该包括质量管理制度，岗位职责，操作规程，档案，记录和凭证等，各质量管理文件应该定期进行评审，及时根据相关法律法规政策进行修订与补充。二．各项文件批准后应该及时传达到相关岗位工作人员，做好解释工作，让各岗位人员能正确理解，有效执行。三．质量管理制度文件管理规定：1．质量管理制度文件的制定，审核与修订：质量管理文件应该由质管组织与人员参与讨论，起草或修订后，经质量负责人审阅同意后，提交企业负责人批准后即生效。2．质量管理制度文件的内容应该包括如下内容：1）药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，设置库房的还应该包括储存，养护的管理；2）供货单位和采购品种的审核管理；3）处方药销售的管理；陈记延寿堂药店内部资料禁止外传94）药品拆零的管理；5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6）记录和凭证的管理；7）收集和查询质量信息的管理；8）质量事故，质量投诉的管理；9）经营中药饮片的，还应该有中药饮片处方审核，调配，核对的管理；10）药品有效期的管理；11）不合格药品，药品销毁的管理；12）环境卫生，人员健康的管理。13）提供用药咨询，指导合理用药等药学服务的管理；14）人员培训及考核的管理；15）药品不良反应报告的管理；16）计算机系统的管理；四．员工岗位职责的管理文件：1．员工岗位职责是有效执行质量管理制度的保证，只有做好明确的工作分工，不同岗位员工各司其职，共同完成质量管理工作，才能最得好的成绩。2．应该明确企业负责人，质量管理人员，采购，验收，营业员以及处方审核，调配，药品储存养护人员等岗位职责。且质量管理工作岗位，处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行。五．药品质量管理操作规程管理文件：陈记延寿堂药店内部资料禁止外传10质量管理工作要保证有序有效进行，必须对每个操作流程，每个岗位的工作做出具体的规定与执行办法。至少应该明确规定以下管理工作的操作规程：1．药品采购，验收，销售操作规程；2．处方审核，调配，核对操作规程；3．有经营中药饮片的，建立中药饮片处方审核，调配，核对操作规程；4．药品拆零销售操作规程；5．特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程；6．营业场所药品陈列及检查操作规程；7．机算机系统操作和管理的操作规程；8．营业场所冷藏药品的存放操作规程；9．库房药品储存与养护操作规程；六．各项凭证与记录文件的管理规定：根据相关规定与要求，必须建立药品采购，验收，销售，陈列检查，温湿度监测，不合格药品处理等相关记录，且各项记录做到真实，完整，准确有效，还必须可追溯。并且各项记录与凭证至少保存五年备查，有特殊管理的药品的记录与凭证按相关规定保存。七．机算机记录的文件与数据管理规定：每个岗位操作人员严格按操作规程进行操作，并且须经过授权后，设定专用密码登录操作，录入的数据要保证原始，真实，准确，安全，有效与可追溯性，电子记录的数据要以安全，可靠的方式每天备份。陈记延寿堂药店内部资料禁止外传11药品采购管理制度文件名称药品采购管理制度文件编号GLZZ-04起草人起草日期审阅人审阅日期修订人修订日期批准人批准日期执行日期药品的采购工作是企业经营成败的一个关键因素，采购的商品既要价廉物美，更要保证质量，符合国家法律法规的规定，同时又不超越行政许可的经营范围。所以药品采购必须遵守以下管理规定：1．确定供货单位的合法资格：现在犯罪份子无孔不入，要求采购员必须火眼金晴，认真筛选与甄别供货单位，保证从源头上杜绝假劣伪药。供货单位的合法性审核不仅要求查看加盖其原印章的各项资料，还要对其质量信誉，行业规模与评价等进行查看，必须要组织实地考察。只有那些行业规模大，质量信誉好，质量管理体系优的企业才能更好的保证药品质量。选择好供货单位后，经过初步选择与确认，再提交质管部进行资格审核，审核合格后经质量负责人审批同意后方可发生业务关系。2．确定所购入药品的合法性：药品是特殊商品，其生产，销售，运输等过程都有严格的法律法规规定与审批。药品的合法性审核应该是全过程的，包括生产批件的合法性，生产企业的资职合法性，销售流程的合法性，运输