质量管理文件档案

质量管理文件档案湖北铭通商贸有限公司卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）文件编号：HBMT-ZG-1医疗器械质量管理制度编制：宋倩审核：王子明批准：2012-10-15生效日期：2012-10-15湖北铭通商贸有限公司1编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第1页；共9页1目的：为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。2依据：《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》3内容：3.1公司组织机构设置如图所示：3.2公司机构职责权限：3.2.1办公室职责权限：3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作；3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录；3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理；3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理；3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建立投资人总经理办公室采购部质量管理部仓储部销售部售后服务部财务部2编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第2页；共9页员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。3.2.2采购部职责权限：3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格；3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。3.2.3质量管理部职责权限：3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案；3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。3.2.4仓储部职责权限：3.2.4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；3.2.4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，3编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第3页；共9页应按规定的区域存放医疗器械；3.2.4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识；3.2.4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；3.2.4.6负责建立购进医疗器械入库台账；3.2.4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；3.2.4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；3.2.4.9负责建立医疗器械出库台账；3.2.4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；3.2.4.11负责仓库安全消防管理。3.2.5销售部职责权限：3.2.5.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案；3.2.5.3负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格；3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理；3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。3.2.6售后服务部职责权限：3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量；3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作；3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。3.2.7财务部职责权限：3.2.7.1负责建立公司财务管理制度；3.2.7.2负责公司现金管理；3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理；3.2.7.4负责公司资产及负债的管理；3.2.7.5负责公司财务报表管理。4编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第4页；共9页3.3公司人员职责权限3.3.1总经理职责权限：3.3.1.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；3.3.1.2负责公司质量管理体系的建立，对公司医疗器械经营质量负责。3.3.1.3负责主持制定《医疗器械质量管理制度》、《质量管理程序文件》，支持并保证质量管理工作的正常开展；3.3.1.4负责签发批准《医疗器械质量管理制度》和其他质量管理制度性文件。3.3.1.5负责领导检查各部门《医疗器械质量管理制度》的执行情况，组织表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。3.3.1.6正确处理质量与数量的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。3.3.1.7重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。3.3.1.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。3.3.2办公室主任职责权限：3.3.2.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；3.3.2.2在总经理的直接领导下，具体负责协调公司各部门之间的工作；3.3.2.3安排公司组织的会议，布置会议议程和资料准备工作；3.3.2.4负责公司文件的审核、签发，负责公司文件的档案管理。3.3.2.5负责公司印鉴的合法使用和管理；3.3.2.6负责公司人力资源的管理，负责组织招聘、录用公司员工，对员工录用具有审核权；3.3.2.7负责员工健康管理，组织员工体检工作；3.3.2.8负责公司日常的宿舍管理、食堂管理、水电管理等工作，负责公司对外接待和事务联系；3.3.3办公室文员职责权限：3.3.3.1在办公室主任的领导下，具体负责与公司各部门之间的联系。3.3.3.2负责公司会议的资料准备工作，负责做好会议通知和会议记录。3.3.3.3负责公司文件的发放和外来文件的签收；建立公司文件档案；3.3.3.4负责公司印鉴的合法使用、登记3.3.3.5负责建立员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；5编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第5页；共9页3.3.3.6负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；3.3.3.7负责公司日常管理工作的督促执行，负责公司外来电话、传真的处理并做好记录。3.3.4采购部部长职责权限：3.3.4.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的正常运行和持续改进；3.3.4.2负责首营企业和首营品种的资质审核，签署审核意见；3.3.4.3负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购管理，核定产品进货价格；3.3.4.4负责指导收集供货企业和供货产品详细资料的工作；3.3.4.5负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。3.3.4.6负责办理经营产品退货工作。3.3.5采购员职责权限：3.3.5.1负责做好与供货企业的沟通工作和首营企业和首营品种资质材料的收集、整理工作；3.3.5.2负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购，下达采购通知单或口头传达采购计划；3.3.5.3负责收集供货企业和供货产品详细资料的工作并上报质量管理部；3.3.5.4负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量；3.3.5.5负责办理经营产品退货工作。3.3.6质量管理部部长职责权限：3.3.6.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；3.3.6.2在总经理的直接领导下，负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，保证质量管理体系的正常运行和持续改进，负责对企业医疗器械经营全过程进行质量管理，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权；3.3.6.2负责组织制定、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；3.3.6.3负责首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并组织建立供货企业资质档案和经营产品资质档案；3.3.6.4负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量管理工作，建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；6编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第6页；共9页3.3.6.5负责医疗器械产品质量查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；3.3.6.6负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.3.6.7负责组织收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；3.3.6.8负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；3.3.6.9负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。3.3.7验收员职责权限：3.3.7.1严格执行《医疗器械购进验收管理制度》和《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械购进验收和售后退回医疗器械验收工作，对购进医疗器械质量、数量、产品标识的验收负具体责任。3.3.7.2负责建立和维护供货企业资质档案和经营产品资质档案；3.3.7.3负责建立