药品GMP指南-质量管理体系

药品GMP指南-质量管理体系目录一•质量管理体系概述二•产品质量实现的要素三•质量保证要素四•质量风险管理一、质量管理体系概述1.11.21.31.3.11.3.2二、产品质量实现的要素2.1机构与人员2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立2.1.4人员培训2.2厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2.2环境控制2.3设备控制URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理2.4物料与产品管理2.5产品工艺管理2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2.5产品工艺管理2.5.2中间控制2.5产品工艺管理2.5.3返工和重新加工2.6物料和产品放行产品放行时审核要点2.7确认与验证三、质量保证要素3.1变更管理3.2偏差管理3.3产品质量年度回顾3.4投诉3.5召回3.6自检3.7外部检查3.8CAPA4、质量风险管理