质量管理系统-质量标准规定

精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料质量标准规定质量体系--最终检验和试验的质量保证模式(一)本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符(二)本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国ISO8402：1994质量管理和质量保证--(三)本标准采用ISO84021.注2注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或注4本标准中所用的术语产品仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO84022.供方做出的满足产品合同招标要求3.(四)1.精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料(1)负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望(2)对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：a)进行最终检验和试b)供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不a)b)注5(3)管理评负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。2.(1)供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求，供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用注6ISO10013(2)a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料注7书面程序可以引用如(3)供方应明确最终产品满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。供方应适时考虑下述活动：a)b)确定并配备为达到规定质量要求可能需要的一切最终检验和试验设备、资c)d)识别所有最终检验和试验的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够e)f)g)注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序3.(1)供方应制定并执行合同评审和协调评审(2)在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供方应a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求b)c)(3)供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确(4)记录精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。4.本国际标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。相应条款内容在ISO90015.(1)供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图注10(2)文件、资料发布前，其适用性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/c)为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标(3)除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得可行时，应在文件或相应附件上标明更改的6.本国际标准的范围不包括对采购的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。7.供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客8.在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料9.本国际标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。相应条款内容在ISO900110.(1)供方应制定并执行进行最终检验和试验活动的书面程序，以便验证最终产品是否满足规定的要求。所要求的最终检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。(2)供方应按质量计划和/或书面程序进行所有的最终检验和试验并保存有关的记录，以证明产品符合规定要求；当最终产品不能充分验证是否符合规定的要求时，最终检验和试验应包括对以前其他必要的检验和试验11.(1)供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、校准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知，且测量能力当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证最终检验和试验过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当注11本标准所用的术语测量设备(2)a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校c)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；e)精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和g)保证校准、检验、测h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而使其校注12可用ISO1001212.产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序规定，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产13.供方应制定并执行不合格品的控制程序，以防止由于控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)对返修和在批准让步所接受的返修和/或反工后的产品应按质量计划和/14.a)对通过最终检验和试验报告分析及顾客对产品的报怨而识别出的不合格b)c)15.(1)供方应建立并保持最终检验和试验后产品的搬运、贮存、包装、(2)(3)供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在交付前受到损定期检查库存品状况，精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料(4)供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控(5)产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措(6)供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合16.供方应制定并执行适宜的质量记录，以证明最终产品符合规定要求和质量体系有效的运行。所有的质量记录应字迹清晰，并可分清是指何种产品。供方应在双方同意的期限内保存好质量记录以证明最终产品符合注1317.供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。跟踪审注14内部质量审核的结果是管理评审活动的注15ISO1001118.从事本国际标准所涉及范围内最终检验和试验的人员应有一定的经验和/或培训，包括对从事特殊分配的工作必要的资格考核。相应的培训记19.本国际标准的范围不包括对服务的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。20.a)b)实施和控制统计技术的应用。精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料□范本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000-2组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素本标准中的产品指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中产品的定义)注1进一步的指南，见ISO9004-2和ISO9004-3□本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISOISO8402：1994质量管理和质量保证--ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准--第一部分：□ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。因此，本标准中用分承包方这一术语而不用供方这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的供方这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000-1本标准采用ISO8402为了便于使用本标准，引用ISO8402中如下定义。1.具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公2.注3合同环境中，顾客称之为需方注4注53.法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的注6其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料注7注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而4.针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。注10根据计划的范围，可以用限定词，如质量保证计划、质量管理计划5.注11注12产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)6.为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的注14注15注16注17□1.最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量2.组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其它方针保持一致。管理