药品生产质量管理GMP

第九章药事管理与药厂生产质量管理(GMP)辽宁大学药学院生药学博士桑育黎主要内容第一部分：药事管理与法规第二部分：药厂生产质量管理（GMP)•掌握药事管理的主要内容；药事管理的重要性；我国《药事管理法》的立法目的、意义、适用范围、主要内容。•熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的概念和特征；我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任。•了解药事的的概念和内涵；我国药事管理的进展。药事管理：知识要求1.1概述•药事管理与法规：•是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。•是执业药师考试科目：“药事管理与法规”•是医药代表关心的主要课题概念：•一、药事：即药学事业简称，泛指一切与药有关的事务。•范围主要包括：药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等9个方面（社会行业、部门）的活动内容。该体系三个主要职能：•1、培养药学人才•2、为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品•3、为消费者提供用药咨询，指导消费者合理使用药品。二、管理•管理是对组织的资源进行有效整合，以追求最有效地达成组织既定目标与责任的动态创造性活动。•管理的核心是对现实资源（人、财、物）的有效整合。•管理的手段或方式有：计划、组织、用人、指导和控制。•根据工作目标（任务）→制定工作计划（方案）→组织实施→结果评估•用人、指导、控制三、药事管理•即对药学事业的综合管理。•是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。四、药事管理工作的发展1、管理范畴：•从侧重于对药品生产、经营、使用的管理扩大到对药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用等环节的全面管理。•从一个国家、地区的管理向国际化的趋势发展。2、管理体制：•从早期的医药合一的管理模式，•演变为在某一机构中设置专人负责，•发展为设置独立的药品管理机构。3、管理目的：•保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时、方便。•不断提高国民的健康水平。•促进经济社会协调发展。•4、管理方法：•从经验管理向科学管理发展。•从单纯行政管理向法制管理、咨询管理发展。五、药事管理的特点•专业性•政策性•实践性•综合性•时效性六、药事管理的主要内容•1、药事管理体制•2、药品与药品监督管理•3、药品法制管理•4、药品注册管理•5、药品生产、经营管理•6、药品使用管理•7、药品信息管理•8、药品知识产权保护•9、药学技术人员管理1.2药事管理学•一、药事管理学的含义：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。二、药事管理学的性质（特点）•1、是一门正在发展的边缘学科•2、兼有自然科学和社会科学的双重属性•3、兼具高度的理论性和极强的实践性•4、从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题。•→药事法学、→药物经济学……三、药事管理学的研究内容•1、药事管理体制•2、药品法制管理•3、药品与药品监督管理•4、药品研究管理•5、药品生产、经营管理•6、药品使用管理•7、药品包装管理•8、药品价格和广告管理•9、药品知识产权保护•10、药品信息管理•11、药学技术人员管理第二部分药厂生产质量管理第1节绪论第2节质量体系的内容第3节药品生产GMP概述第4节药品生产质量管理规范第5节验证第1节绪论1.药品的特殊性2.药品管理和药品生产管理的法制化3.药品管理的科学化1.药品的特殊性药品种类复杂性药品医用专属性药品质量严格性药品生产规范性药品使用两重性药品检验专业性药品使用时效性药品效益无价性2.药品管理和药品生产管理的法制化•药品管理和药品生产管理的法制化是社会进步的标志•严格遵照GMP的条款来生产药品是法制化的体现•GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施细则3.药品管理的科学化《药品生产质量管理规范》（GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrug）（GoodManufacturingPractice，GMP）TQC全面质量管理（TotalQualityControl，TQC）QA质量保证（QualityAssurance）3.药品管理的科学化QC质量控制（QualityControl）QS质量体系（QualitySystem）QM质量管理（QualityManagement）3.药品管理的科学化GMP--GoodManufacturingPractice（药品生产质量管理规范）GSP--GoodStoragingPractice（药品储存管理规范）GSP--GoodSupplyingPractice（药品销售管理规范）GPP--GoodPackagingPractice（药品包装管理规范）3.药品管理的科学化GVP--GoodValidationPractice（药品验证管理规范）GPP--GoodPharmacyPractice（药品零售管理规范）GLP--GoodLaboratoryPractice（药品非临床实验室管理规范）GCP--GoodClinicalPractice（药品临床试验管理规范）3.药品管理的科学化GMP与QA、QC关系•QA包括GMP，GMP包括QC•GMP是制造过程的QA•GMP是QA的核心第2节质量体系的内容•质量体系的定义：为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。•质量体系的内容应以满足质量管理目标的需要为准。•包括产品的产品质量形成的全过程和活动，即从市场的顾客需求调查到售后服务•药品的质量一般由五大领域构成，市场调研—研制与开发—工厂生产—市场销售—临床使用•历史：为保证产品质量，促进和指导企业提高质量管理水平，国际标准化组织于1987年正式发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，我国于1988年等效采用，并于1993年1月1日等同采用了这一系列标准，即GB/T19000系列标准，以促进提高生产者质量管理水平和质量保证能力，适应国际贸易发展形势的需要。第2节质量体系的内容生产质量体系的内容•1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限，做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合，实现预定的质量目标•2.建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机构的隶属关系。•3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、设备、检验设备及仪器第2节质量体系的内容企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作出一定的要求•4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、设备和标准等。这些程序主要涉及下列质量活动领域：第2节质量体系的内容•生产管理•物料管理，包括生产计划、采购、仓储•设备管理•计量管理•生产辅助系统管理•生产环境管理•文件管理标准、规定、程序•质量管理，包括质量审计、变更控制、过程控制、检验分析、顾客投诉与组织质量改进等•验证管理第3节药品生产GMP概述1.GMP的概念2.实施GMP的意义3.GMP的内容4.验证1.GMP概念•GMP（goodmanufacturingpractice，简称GMP）:在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套规范化的管理方法。•按GMP要求，对药品生产的车间、设备、卫生、原料、生产操作、生产管理、质量检查、包装、仓储、人员培训、销售记录等都有具体的标准和要求，对药品生产过程中的多个环节均有明确的规定和严密的监控。GMP是药品生产和质量全面管理的通用准则，是医药工业新建、改造的依据。1.GMP概念对概念的理解•药品的质量不是被检验出来的,而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证。•药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品，方可作为合格的药品。1.GMP的概念•药品生产的过程包括：药品的设计、研究开发、厂房设计、环境控制、原材料控制、生产工艺、设备条件、设备和工艺验证、仓储管理、产品销售及用户投诉处理。1.GMP的概念•科学的、严密的、严格的管理和控制是以成文的管理制度包括“验证”的形式体现出来。•管理制度是否被忠实地执行，则由及时、准确、完整的原始记录所反映出来。用于监督整个生产过程并使整个批的数据具有可追溯性。1.GMP的概念•GMP基本原则在药品生产全过程中，以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位的控制，把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度，确保生产出来的药品安全、有效、稳定和均一1.GMP的概念•GMP指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须对所有影响药品生产质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理1.GMP的概念•GMP的特点GMP的覆盖面是所有的药品和所有的药品生产企业GMP的条款强调的时效性GMP强调药品生产和质量管理的的法律责任GMP强调从事生产管理和质量管理人员的业务素质、技术水平和受教育的程度1.GMP的概念GMP强调生产全过程、全方位的质量管理GMP强调生产的验证、检查与防范GMP重视为用户提供及时、有效的服务，建立销售档案，并对用户的反馈信息加以重视，及时处理GMP的条款表述原则是提出要求，除特殊情况外，不作方法上的具体规定2.GMP意义和历史•药品的安全性、有效性和均一性是药品的重要属性•美国1931年成立了“食品、药品管理局”（FDA）•美国国会1939年通过了“食品、药品、化妆品法”（FD&VAct.）•美国国会于1959年颁布了“药品生产质量管理规范”(GMP)•1975年世界卫生组织（WHO）颁布了GMP•1983年联合王国颁布了——“药品生产质量管理规范”•1985年法国颁布了“药品生产制造规范”•1988年东南亚国家颁布了（ASEANGMP）——“东盟药品生产质量管理规范”•1992年欧洲共同体委员会颁布了——“欧共体药品生产质量管理规范”2.GMP意义和历史GMP在我国发展的主要过程80年代初开始组织推行GMP工作1982年中国医药工业公司制定了——《药品生产管理规范（试行）》在药品生产企业中全面试行GMP在我国发展的主要过程1985年对《药品生产管理规范（试行）》进行了修改，由中国医药工业公司编制了《药品生产管理规范实施指南(85年版)》•7月1日开始施行《中华人民共和国药品管理法》明确规定：“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生条件”GMP在我国发展的主要过程1988年卫生部颁布了（即中国的GMP）——《药品生产质量管理规范》1991年11月成立了国家医药管理局推行GMP委员会，负责组织药品、医疗器械、制药机械、医用包装材料、药用辅料等行业推行GMP工作GMP在我国发展的主要过程1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》的修订版1993年国家医药管理局发布《医药行业推行GMP八年规划纲要》，中国医药工业公司颁布修订的《药品生产质量管理规范实施指南》（93年版）GMP在我国发展的主要过程1994年成立了中国药品认证委员会，依据药品标准和GMP要求，开展GMP认证工作。同时国家医药管理局在行业中开展了“GMP达标”工作1998年国家药品监督管理局重新颁布了《药品生产质量管理规范(98年修订版)》并决定自1999年8月1日起施行GMP在我国发展的主要过程•1982年中国医药工业公司制定了——“药品生产管理规范”（试行）•1988年卫生部颁布了（即中国的GMP）——“药品生产质量管理规范”•1992年卫生部发布了修订版•1998年国家药品监督管理局发布了第