药品GMP知识(一)---机构与人员

第二节GMP的人员管理一、GMP对人员方面的规定我国GMP（1998年修订）规定，药品生产企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。1．企业负责人要求企业负责人指的是企业主管药品生产管理和质量管理的最高管理者，其要求为：应具有医药或相关专业大专以上学历，并具从事药品生产和质量管理三年以上的实践经验，具有组织GMP实施的能力。主管中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具备中药专业知识。一、GMP对人员方面的规定2．生产和质量管理部门的负责人要求（1）应具有医药或相关专业大专以上学历（包括以下学科：化学、化学工程、微生物学、药学、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必须具有中药专业知识。一、GMP对人员方面的规定（2）有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。（3）生产和质量管理部门的负责人应有明确的文件形式规定的职责以及共同质量责任，并且不得互相兼任。一、GMP对人员方面的规定3．药品质量检验人员要求（1）从事药品质量检验的人员，应具有高中以上文化程度，经过专业技术及GMP知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能并持证上岗。（2）从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。（3）从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中文化程度并接受过专业培训，持证上岗。一、GMP对人员方面的规定4．药品生产操作人员要求（1）从事药品生产操作的人员，应具经过专业技术及GMP知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能并持证上岗。（2）从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作人员应经相应的专业技术培训。（3）洁净区（室）内的生产操作人员及维修、辅助和管理人员应具有卫生学和微生物学的基本知识。二、培训是提高人员素质的根本保证1．人员培训的基本原则有效的培训应贯彻以下原则：即专业对口、系统性和多层次分级培训的原则；理论联系实际、学以致用和培训与提高相结合的原则；促进人员全面发展与因材施教的原则。2．人员培训的基本内容制药企业的各级管理人员、生产操作、质量检验人员以及维修、清洁、储运、服务等人员，都要按GMP的要求和各自的职责进行GMP的培训和考核。培训的内容要根据不同的培训对象分别制订。二、培训是提高人员素质的根本保证3．人员培训的实施（1）培训计划企业应明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员。每年度应有员工年度培训计划。要落实培训内容、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。培训计划经企业主管领导批准，颁发至有关部门按期进行培训。二、培训是提高人员素质的根本保证（2）培训形式培训的形式通常为新员工培训、岗位培训和继续培训等。a.新员工培训面对新进制药企业的人员，主要是进行综合介绍，使其了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产现场操作，了解企业的规章制度、安全生产等。b.岗位培训主要是应知应会的培训，这是经常性的日常培训。不仅要求员工应对所在岗位专业知识、技能熟练掌握，更重要的是促使其能够严格按照质量管理要求和标准操作规程，正确做好本岗位的工作，达到标准化、规范化。这种形式特别注重现场培训。二、培训是提高人员素质的根本保证c.继续培训是作为加深、强化和提高而进行的培训，主要是以国家有关政策及药政法规。新的标准操作规程、新的操作系统为主，辅以生产质量管理中需深化的知识内容，目的是巩固和提高员工的基本素质，使其逐步具备独立处理和解决生产质量管理中较复杂问题的能力。这种培训往往采用参加专题培训学习、外出参观和请专家进行内部辅导的形式。二、培训是提高人员素质的根本保证（3）培训考核与档案受培训教育的员工，经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作。对员工的培训，应建立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。同时对每次培训都要做好记录和小结。员工个人培训记录内容一般包括：姓名、职称、岗位和职务，每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训部门等，并建立完整的员工培训档案。对于考核不合格的员工，要有记录和处理意见，并进行重新培训。三、GMP认证对人员检查的基本要求1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门负责人的基本情况和任命书及职责授权书，应符合规定。2.质量管理部门的主要职责不得委派他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定等。三、GMP认证对人员检查的基本要求3．生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。4．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。5．企业各级人员的培训管理应符合规定，要有成文的培训计划、教材、记录和考核结果。6．在岗员工应有上岗证，健康情况应符合规定。