质量组织机构（DOC51页）

1．质量组织机构2．部门及人员职责质量保证体系1．质量保证体系的目的：加强质量管理，确保产品质量。2．量保证体系的适用范围：适用于本公司质量的管理。3．质量保证体系的责任者：质检部4．质量保证体系：4.1主要任务和权限。4.1.1负责物料检验、管理制度的制订和修改，并报请有关管理部门审核批准。4.1.2制订物料的检验项目和详细操作规程。4.1.3负责对原辅材料、中间体、成品的取样、检验、留样、出具检验报告书。4.1.4有决定原辅料、中间产品投料及成品出库的权限。4.1.5有决定内、外包装(包括说明书、合格证、标签等)的使用权限。4.1.6有处理退回的产品及不合格产品的权限。4.1.7负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期。4.1.8评定原料、中间产品及成品的贮存条件。4.1.9负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标准溶液、培养制订管理办法。4.1.10负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及工艺用水的质量监测。4.1.11负责制订质量检验人员＼专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行。5.工作内容：5.1原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计。5.2厂房、设备及产品验证5.3取样计划5.4原料、包装材料取样、检验与评价5.5中间控制5.6成品的取样检验与评价5.7留样与稳定性试验5.8用户意见处理和退货5.9自检6.附录6.1质量组织机构设置图6.2部门及人员职责质量保证体系设置图总经理生产副总技术副总供应部生产部质检部财务部办公室营销部仓储管理组物料采购组生产车间机修车间化验组质检组材料成本销售财务政工基建科后勤保障组设备部人员管理文件目录编号文件题目SMP-ZR001总经理工作职责SMP-ZR002总工程帅工作职责SMP-ZR003营销副总经理工作职责SMP-ZR004行政副总经理工作职责SMP-ZR005财务副总经理工作职责SMP-ZR006生广副总经理工作职责SMP-ZR007办公室工作职责SMP-ZR008质检部工作职责SMP-ZR009营销部工作职责SMP-ZR010生产技术部工作职责SMP-ZR011工程设备部工作职责SMP-ZR012物料部工作职责SMP-ZR013财务部工作职责SMP-ZR014办公室主任工作职责SMP-ZR015质检部经理工作职责SMP-ZR016营销部经理工作职责SMP-ZR017生产技术部经理工作职责SMP-ZR018工程设备部经理工作职责SMP-ZR019物料部经理工作职责SMP-ZR020财务部经理工作职责人员管理文件目录编号文件题目SMP-ZR021人事主管工作职责SMP-ZR022采购员工作职责SMP-ZR023GMP办公室工作职责SMP-ZR024仓库管理员工作职责SMP-ZR025质检中心主任工作职责SMP-ZR026化验员工作职责SMP-ZR027质监员工作职责SMP-ZR028技术工艺主管工作职责SMP-ZR029车间主任工作职责SMP-ZR030车间班组长工作职责SMP-ZR031空压、空调岗位工作职责SMP-ZR032生产区清洁工工作职责SMP-ZR033工艺员工作职责SMP-ZR034销售员工作职责SMP-ZR035保安员工作职责SMP-ZR036文秘员工作职责SMP-ZR037计量员工作职责SMP-ZR038生产调度员工作职责SMP-ZR039设备员工作职责SMP-ZR040GMP办公室主任工作职责题目：总经理工作职责编号：SMP－ZR001第1页共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立总经理工作职责，对全公司实施全面质量管理。范围：适用于总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：总经理负责实施。内容：1接受地方政府、行政机关的领导，按照国家盼法律、法规办事。2全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。3拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。‘4任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。5代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。6建立健全公司规章制度和工作流程。7财务审批权和投资决策权。8负责全公司的生产安排及实施，协调围绕生产的一切行政工作、辅助工作确保全公司工作的正常进行。9对《GMP》的实施和产品质量负责，直接领导企业质量保证部的工作，执行质量否决权，确保生产优质产品。10监督物料采购的供应情况，保证供应优质原料。11监督GMP执行情况，保证生产人员的基本素质。12确保安全生产，文明生产。13创造轻松、文明的工作环境、生活环境：14工作绩效的考核。14．1按本工作职责进行考核。14．2按上级部门每年制定的公司经营目标进行工作成绩的考核。题目：总工程师工作职责编号：SMP－ZR002第1页共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立总工程师工作职责，对全公司产品实施全面质量管理。范围：适用于总工程师工作岗在职责范围描述及工作绩效的考核。责任：总工程师负责实施。内容：1．严格按GMP要求组织生产，保质、按量、按时完成生产任务；2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度，管理标准，质量标准，工作标准，并组织有关人员进行检查。3．每月召开计划生产调度会，及时解决生产中存在的问题，做好生产物资平衡协调好水电汽供应；4．抓好安全工作，对公司的生产区域的消防和安全生产负责；5．抓好生产区(含辅助生产区)的清洁卫生，做到文明生产：6．及时向总经理汇报生产情况，组织有关人员做好生产统计报表；7．指导生产技术部制定生产消耗定额，并制订考核标准；8．指导生产技术部进行产品包装材料的文字稿设计；9．负责企业的新产品研制、新剂型开发，现有品种的工艺技术及质量的提高：10．负责有关技术标准、管理标准、工作标准文件的审核；11．负责公司物料部的工作，加强采购管理和仓储管理，严格执行采购管理制度和仓储管理制度；保证采购部门所采购的原辅料、包装材料完全符合公司内控标准和法定标准，并确保质优价廉；12．指导设备动力部保证全公司水电汽的供应，确保生产正常进行；13．对GMP在企业的全面贯彻实施负责。14．负责企业的验证管埋工作。15．工件绩效的考核。15．l按本工作职责进行考核。15．2按公司每年制定的生产计划(或任务)完成情况进行工作成绩的考核。题目：营销副总经理工作职责编号：SMP－ZR003第1页共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立营销副总经理工作职责，对全公司产品销售实施全面管理。范围：适用于营销副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：营销副总经理负责实施。内容：1．在总经理的领导下负责企业营销部的工作。2．认真组织贯彻执行《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《反不正当竞争法》等有关法律法规。，3．加强销售管理、合理布点，派出有一定素质并经过食品卫生监督管理部门进行培训，取得上岗资格的人员进行销售工作；完成公司下达的销售及回款任务，确保货物及资金安全。4．负责邀请质量管理部门对销售人员、采购人员、仓储人员定期进行质量法规及专业知识、职业道德等方面的培训。5．严格管理销售人员，并按要求建立销售档案，对认真执法，服务周到，维护企业形象且销售业绩好的销售人员给予表彰；反之，对违反法规将药品销往集市或无证照的个体工商户等，且销售业绩差的人员及时调回进行教育，直至清退。6．按要求做好销售台帐，详细记录销售单位、品名、规格、价格及批号．做到批号跟踪，以便发现问题，及时收回，该记录保存至产品有效期后一年。7．负责组织收集用户对产品质量的意见及不良反应，并及时向质量管理部门、生产部门反映，以便及时改进产品质量，提高公司信誉。8．负责管理市场开发，新产品推广、销售工作。9．按本工作职责由，总经理进行考核。题目：行政副总经理工作职责编号：SMP－ZR004第1页共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立行政副总经理工作职责，全面协助总经理的日常管理。范围：适用于行政副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：行政副总经理负责实施。1．全面协助总经理的日常管理工作，当好总经理的参谋和助手，当总经理不能主持公司日常事务时，代理行使总经理职权。2．负责公司办公室的领导管理，主抓公司制度与文化建设，人事管理、行政后勤保障工作；3．负责公司形象、广告、宣传方而如策划及组织实施工作。4．负责公司公共关系的处理与协调工作。5．协助总经理进行公司股份改造及资本运营工作。6．按本工作职责由总经理进行考核。题目：财务副总经理工作职责编号：SMP－ZR005第1页共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立财务副总经理工作职责，全面协助总经理做好公司财务管理。范围：适用于财务副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：财务副总经理负责实施。内容：1．全面协助总经理做好公司财务管理工作，当好总经理的参谋和助手。2．负责公司财务部的领导管理工作，做好成本核算与财务监督工作，保证成本核算的有序、高效、准确。3．提供与运用全面的经济数据及其有关的分析资料，反映公司经济活动情况发展趋势，为公司决策提供每一手资料与建议。4．加强对货款的跟踪与监督，加速资金回笼和周转。5．协助总经理进行公司资本运营工作。6．按本工作职责由总经理进行考核。题目：生产副总经理工作职责编号：SMP－ZR006第1页共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立生产副总经理工作职责，对全公司生产实施全面质量管理。范围：适用于生产副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：副生产总经理负责实施。内容：1．坚持贯彻“质量第一”的方针，在组织生产中，以身作则，加强生产管理人员和生产工人的教育，在保证质量的前提下完成各项生产任务。2．领导、组织生产车间严格执行企业有关的工作标准规定，搞好工序管理，确保产品质量。3．组织好均衡生产和文明生产，为提高产品质量创造条件。4．掌握产品质量动态，在检查生产任务完成情况的同时，应检查质量指标的完成情况，确保产品质量符合标准要求5．协助总经理进行公司股份制改造及资本运营工作。6．按本工作职责由总经理进行考核。题目：办公室工作职责编号：SMP－ZR007第1页共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立办公室工作职责，全面完成本职责范围内工作任务。范围：适用于办公室岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：办公室负责实施。内容：1传达上级关于质量方面的文件和指示，并对企业有关部门做好宣传工作。2负责上级有关质量方面的检查、验收、指导以及公司质量会议的安排和接待工作。3负责各项质量管理制度、质量标准、标准操作规程等文件的打印、复印工作，并协助在全公司范围内实施。4负责在全公司范围内宣传GMP并协助实施GMP。5创造人才发挥才能的优越条件，使人尽其才，才尽其用。6负责企业的档案管理工作。7为各部门保质保量完成生产任务或其它任务提供安全和后勤保障。8对外宣传公司质量方针、质量目标，树立公司质量第一的形象。9制订企业的各项规章制度及工作职责，并负责监督与实施。题目：质检部工作职责编号：SMP－ZR008第1页共2页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立质检部工作职责，全面完成本职责范围内的工作任务。范围：适用于质检部岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：质检部负责实施。内容：l认真贯彻《食品卫生法》及其他有关法规，接受上级主管部门和卫生监督管理部门监督。在总经埋的直接领导下，充分发挥对产品质量的检测、把关、预防和报告的职能作用，做好产品生产全过程的质量监督管理和检验工作。2．负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作