质量体系文件编写（PPT49页)

管理体系文件编写讲师：谢东海TEL：13602662230E-MAIL：[e-mail]文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：——满足顾客要求和质量改进；——提供适宜的培训；——重复性和可追溯性；——提供客观证据；——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。一、管理体系文件1、文件的价值文件document：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。——媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。——一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。——某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。一、管理体系文件2、文件的定义document：体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指导书记录表格手册规定管理方针和描述管理体系的文件规定体系有关活动的方法和步骤规定进行具体工作的方法和技巧体系运行的证据，用来记录运行的情况及结果二、质量管理体系文件结构1．结构图层次图说明——质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成；——文件层次的划分方式没有明确的规定，可根据需要确定；——各层次文件可以分开，也可以合并；二、质量管理体系文件结构2、文件结构——当各层次文件分开时，可相互引用；——各层次文件的内容不应相互矛盾；——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；——各层次间合并还是分开，可由组织根据自己的习惯和需要去决定。二、质量管理体系文件结构2、文件结构体系文件之间的相互关系质量手册：……所有进厂物料在使用前必须依照检验与试验控制程序进行检查，......程序：......在收到进厂的物料时，IQC检查员依照物料检查指引对待检物料进行验收检查......作业指导文件：......检查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽样检查，功能测试项目：电阻，温度，......记录：检验报告，记录上述项目的测试结果，并判定该批物料是否合格。组织应对其质量管理体系中采用的全部要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序：所有的文件应编辑成文，需要时编辑成册；各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证。三、对质量管理体系文件的基本要求1、系统性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调，不应产生矛盾；上一个过程的输出与下一个过程的输入相符；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；处理好各种接口，引用适当；避免不协调或职责不清。三、对质量管理体系文件的基本要求2、协调性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；避免对同一事项在不同文件中相互矛盾的规定；不同组织的文件可具有不同的风格。三、对质量管理体系文件的基本要求3、唯一性遵循“最好、最实际的方式”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和组织的现实；发现文件的不适用情况，应立即按规定程序修改。三、对质量管理体系文件的基本要求4、适用性文件中规定的过程或活动应形成管理闭环；过程或活动的内容描述完整，来龙去脉交待清楚；不仅文件本身完整，而且要保持文件之间的完整。三、对质量管理体系文件的基本要求5、完整性规定的方法在实际工作中可行；考虑资源的问题；考虑文件的使用者；便于监督检查；实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。三、对质量管理体系文件的基本要求6、可操作性当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑顺序描述；属于判断的活动（如审核、批准、审查、检查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。三、对质量管理体系文件的基本要求7、逻辑性表述准确、清晰；尽量避免使用软性的、模糊词语（如可以，可能等）；用词简练、明确；使用组织内通俗易懂的语言。三、对质量管理体系文件的基本要求8、易读性按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较深；此方法编写文件所需时间较长；此方法可能会有较多次反复修改。四、质量管理体系文件的编写方法1、自上而下依次展开的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于原管理基础较好的组织；文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写，较易为文件编写人员所接受；此方法如无文件总体方案设计、专业人员指导易出现混乱。四、质量管理体系文件的编写方法2、自下而上的文件编写方法先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析过程，确定过程开始；要求有较好的策划和组织能力；此方法可缩短文件编写时间。四、质量管理体系文件的编写方法3、从中间向两边扩展的编写方法调查情况，进行文件框架策划；收集资料，进行过程初步分析，整理文件目录；培训文件编写人员；制定计划，编写文件，进行过程详细分析；文件审核，修改（可反复多次）；文件批准、颁发。四、质量管理体系文件的编写方法4、质量管理体系文件编写过程“最好、最实际”原则——选择最好、最实际的方法；——一定是实际可行的方法；——注意可操作性。五、程序文件的编写要点1、编写程序文件的原则程序文件编写步骤1)拟定程序文件清单确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素整理现有文件按标准要求列出需编写的程序2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号3)组织小组，确定编写人员,制定编写计划五、程序文件的编写要点2、编写程序文件的步骤4)编写人员收集先现行有关部门资料及记录表格5)确定资料文件编写形式:流程图式叙述式混合式6)形式程序文件草案(写实的过程)7)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程(提升的过程),形成讨论稿8)组织程序相关部门会审,并修改会审意见9)审批五、程序文件的编写要点2、编写程序文件的步骤5W2H2R方法——Why（为什么做）；——What（做什么）；——Who（谁做）；——Where（在哪里做）；——When（时间/时限）；——How（如何做）；——Howmuch（成本）；——Resource（资源）；——Record（记录）。五、程序文件的编写要点3、编写程序文件的方法紧扣目标和ISO9001标准的要求五、程序文件的编写要点3、编写程序文件的方法五、程序文件的编写要点3、编写程序文件的方法按过程方法策划和编写文件展示流程，制成流程伞；确定过程所有者；确定过程的特性和测度（即设定目标）；明确过程的接口和过程质量特性（即控制安排和控制点设置）；封面刊头刊尾修改控制页正文部分五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构封面（根据需要选用合适的内容）——组织的标志、名称；——文件编号、文件名称；——拟制人、审核人、批准人，颁布、生效日期；——修改状态/版本；——修改记录（可专设修改页）；——受控状态/保密等级；——发文登记号等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构刊头——组织的标志、名称；——文件编号、文件名称；——生效日期；——修改状态/版本；——受控状态；——发文登记号；——页码等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构刊尾——拟制人、审核人、批准人及日期；——会签人及日期；——其他说明性文字等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构修改控制页——修改单编号；——修改标识；——修改人/日期；——审批人/日期；——修改内容简述等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构程序的目的（Why）——说明程序所控制的活动及控制目的。适用范围——程序所涉及的有关部门和活动；——程序所涉及的相关人员、产品等。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容职责——规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；——规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责任和权限。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容工作程序——按活动或过程的逻辑顺序写出各个工作细节；——规定应做的事情（What）；——明确每一活动的实施者（Who）；——规定活动的时间、时限（When）；——说明在何处实施（Where）；五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容——规定具体实施办法（How）；——所采用的材料、设备（Resource），引用的文件等；——如何进行控制（How）；——应保留的记录（Record）；——需考虑风险、利益、成本（Howmuch）——例外特殊情况的处理方式等。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容引用文件及相关的记录——涉及的相关的程序文件；——引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；——涉及的其他管理性文件；——所使用的表格、应保留的记录等。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容1、管理评审程序的编制2、培训有关程序的编制3、设计开发有关程序的编制4、监视和测量装置有关程序的编制5、纠正措施有关程序的编制五、程序文件的编写要点6、程序文件的编写练习分类标准——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范；——没有规定的分类标准；——按组织的习惯分类；——各类文件的称呼也无统一标准。六、作业文件的编写要点1、作业文件的类别常见的作业文件名称——职位说明书；——作业指导书；——控制计划；——工作规范/作业规范；——产品规范；——试验规范；——图样等。六、作业文件的编写要点1、作业文件的类别作业文件的特点——阐明如何一致地完成活动和过程的文件；——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之区别；——在编写要点及格式上无本质区别。六、作业文件的编写要点2、作业文件的编写要点作业文件编写要点——程序文件的编写要点同样适用于作业文件；——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主题事项；——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。六、作业文件的编写要点2、作业文件的编写要点流程图式——以标准流程符号表示活动或过程的规定途径；——其优点是简明、易读；——不足的是对某些细节和要求阐述不够方便。六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式文件标识：公司名称和业务名称文件编号．文件名称．文件版次．生效日期和页码标识文件内容：目的．适用范围．工作规范和工作流程流程格式流程序号工作流程工作职责工作要求引用文件／记录文字描述式——以文字叙述的方式描述活动或过程的规定途径；——其优点是叙述清楚、明确；——不足的是文字篇幅大，读起来较困难。六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式流程图加说明式——主体活动或过程用流程图描述；——需要时在流程旁加注文字说明；——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现在为较多组织所采用。六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对记录的填写指导；——记录，记载了内容的表格。七、质量记录表格的编制1、质量记录的两种状态——与相关文件的内容相协调和一致；——与相关文件要求证实的程度相符；——与实际操作的需要相吻合；——考虑到所需要的信息范畴。七、质量记录表格的编制2、内容设计——考虑数据、信息等产生的时间顺序；——重要的信息应优先考虑；——栏目的空间要根据信息量的大小来预留；——考虑记录的管理（标识、检索）需要；——考虑使用中的需要；——考虑特殊情况。七、质量记录表格的编制3、格式设计质量体系维持和改进的两个轮子：——效率——效果文件体系的改进是体系改进的标志之一！八、质量体系维持和改进阶段文件体系改进1、质量体系维持和改进的标志谢谢！