质量体系标准介绍

质量管理体系标准介绍刘剑伟2007/12/25目录第一章质量管理的产生和发展第二章什么是ISO和ISO9000第三章ISO9000:2000的特点第一节八大原则第二节12项原理第四章ISO9000术语与定义第五章ISO9001标准条款解析第六章统计分析工具第七章什么是审核第一章质量管理的产生和发展什么是质量•什么是质量质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。•什么是质量管理质量管理：指导和控制某组织与质量有关的彼此协调的活动。质量管理的三个阶段•质量检验（1920~1940）•统计质量控制（1940~1960）•全面质量管理（1960至今）•全面质量管理:（全过程、全员、全企业、多方法的质量管理）一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。第二章什么是ISO和ISO9000什么是ISOISO：InternationalOrganizationforStandardization（国际标准化组织）它成立于1947年2月23日,美国的HowardCoonley先生当选为ISO的第一任主席。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO通过它的2856个技术委员会开展技术活动。其中技术委员会（TC）185个，分技术委员会（SC）611个，工作级（WG）2022个，特别工作组38个。ISO9000由TC176委员会编写，ISO14000由TC207委员会编写。ISO标准的修订程序•ISO9000修订经历的阶段：工作组草案WD——委员会草案CD——国际标准草案DIS—最终国际标准草案FDIS——国际标准IS•由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准须取得至少75%参加表决的成员团体同意，才能作为国际标准正式发布。ISO9000的产生和发展•第二次世界大战期间，各国政府认识到武器质量的重要性，迫切需要对生产武器的厂家进行有效的全程质量控制。•1959年美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，可以说是世界上最早的有关质量保证方面的标准文件。这个标准要求“承包商制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的有效的和经济的质量保证体系，并且要求企业根据标准要求编制手册。与此同时，美国国防部还发布的MIL-Q-45208《检验系统要求》，作为一般武器的质量保证标准。•1971年又发布了《锅炉和压力容器质量保证标准》和《核电站质量保证大纲要求》。ISO9000的产生和发展•由于美国在军品生产方面质量保证活动的成功经验，在世界上产生了很大影响，各工业发达国家纷纷仿效，在民用品生产方面也相继制订了许多质量保证的国家标准。•1975年澳大利亚发布了一套AS1821/22/23质量保证标准•1979年英国发布了BS5750第一部分《质量体系——设计、制造和安装规范》、BS5750第二部分《质量体系——制造和安装规范》、BS5750第三部分《质量体系——最终检验和试验规范》，同年美国和加拿大国家标准协会分别发布了ANSIZ1.15质量体系通用导则和CSA/CAN-Z299质量保证标准。ISO9000的产生和发展•1980年法国发布了《企业质量管理体系指南》•1981年英国发布了三个指南标准BS5750第4、5、6部分，以便更有效的实施79年制订的三级质量保证体系标准。•1985年加拿大和澳大利亚分别分别对他们的标准进行修订。•1986年美国发布了〈质量体系审核指南〉，法国发布了〈质量手册编制指南〉.ISO9000的产生和发展•从20世纪70年代起，世界各国经济合作、相互依赖进一步加强，国际间竟争日趋激烈，世界范围交流也越来越频繁，但是各国在质量管理中所采用的概念、术语和要求均有较大差别。许多经济发达国家先后发布的质量管理体系及其审核的标准，五花八门，各国标准不一致，开展国际的质量认证时，给国际贸易和合作带来许多始料未及的障碍，因此国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准进行统一，ISO9000系列标准应运而生了。ISO9000的产生和发展•1971年ISO成立了认证委员会(CERTICO)。•1985年ISO理事会将其更名为合格评定委员会(CASCO），其工作任务是研究国际可行的认证制度，制定颁发一系列指导性文件，促进各国质量认证制度的统一。1979年理事会决定在”质量保证工作组的基础上，单独成立质量保证委员会。1980年ISO/TC176质量保证保证技术委员会在加拿大成立，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会。ISO9000族标准的发展历程•早在1990年ISO/TC176第9届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》（2000年展望）中，即定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受的使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，都能从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。”•第一阶段•1987年以布了第一代全世界通用的ISO9000标准•第二阶段（对87版进行部分修订）•94年7月发布了第二版的ISO9000族标准•第三阶段•2000年12月发布了ISO9000标准•第四阶段——据说最新版2008版即将发布企业导入ISO9000的必要性：•提高产品竞争力的需要•提高企业质量管理水平的需要•国际贸易竞争的需要•建立企业文化、提高企业素质的需要•企业持续发展的需要•企业保护消费者利益及社会责任性确定的需要企业推行ISO9000的益处：•有利于企业工作的科学化、规范化、制度化•有利于企业管理的法制化•有利于改进陈旧的、不好的管理习惯•打破贸易的技术壁垒•有利于提高企业素质•有利于提高企业形象•有利于企业内部的沟通与协调，创造和谐的人际关系。•有利于员工质量意识的提高推行ISO认证对员工带来的好处：•清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑•推行中要求员工积极投入，赋予员工更多参与感•公司浪费减少，赢利提高，对员工有更多回馈•提升自身品质水准和综合能力，个人市场价值提高，使我们工作生活得更加充实ISO9000族94版94版ISO9000族：（供应链：分承包方——供方——顾客）ISO9001设计开发、生产、安装和服务质量保证模式•ISO9002生产和安装质量保证模式•ISO9003最终检验和试验质量保证模式•ISO9004质量管理和质量体系要素指南•94版质量管理体系的20要素：•⑴管理职责⑵质量体系⑶合同评审⑷设计控制•⑸文件控制⑹采购⑺客户供产⑻产品标识和可追溯性•⑼过程控制⑽检验和试验⑾检验试验设备•⑿检验试验状态⒀不合格品控制⒁纠正措施•⒂贮运包装和交付⒃质量记录⒄内部质量审核•⒅人员培训⒆售后服务⒇统计技术ISO9000：2000的构成核心标准其他标准ISO9000质量管理体系——基本原则与术语ISO10012测量控制系统ISO9001质量管理体系——要求ISO9004质量管理体系——改进指南ISO19011质量和环境审核指南技术报告（TR）小册子ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10017统计技术指南ISO/TR10007技术状态指南质量管理原则ISO/TR10013质量管理体系文件指南选择和使用指南ISO/TR10014质量经济性指南小型企业的应用ISO/TR10015教育培训指南转入其他技术委员会技术规范ISO9000—3在软件开发与应用维护中的指南TC/TS16949汽车行业的应用ISO9000—4可行性大纲管理指南2000版IS09001标准的变更ISO9000:87→ISO9000:94→ISO9000:2000Ø历史性综合Ø战术性换版Ø战略性换版Ø6项标准Ø22项标准Ø5项加技术报告书Ø主要针对制造业尤其是较大企业Ø补充内容、扩大范围Ø充分考虑一切组织,包括小企业、服务业Ø开始考虑服务业应用Ø按过程导向建立PDCA循环Ø按产品导向建立20个要素标题的变更2000版：质量管理体系——要求1994版：质量保证模式变更反映2000版ISO9001包括了“产品的质量保证”和“顾客满意”两方面内容ISO9001结构的变更ISO9000的变更•供应链术语的变更•2000版：供方→组织→顾客•1994版：分供方→供方→顾客•内容变化•确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理•强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任•规范了与顾客有关过程的管理•增加了对数据分析和处理的要求•加强人力资源的管理•文件化的强制要求弱化ISO9000：2000允许的删减•删减的原因•组织的产品性质\顾客的要求\适用的法规要求•删减的原则•不影响组织能力•不免除组织责任•仅限于第7条“产品实现”的要求•超出允许的删除范围，即使满足法规要求，也不应声明符合ISO9001标准的要求，即不能予以认证•删减的掌握•来料加工企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款•没有设计职能的独立的制造企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款•不涉及顾客财产的组织，可以删减“7.5.3顾客财产”条款•不使用测量和监控装置的组织，可以删减“7.6测量和监控装置的控制”条款•对提供例行服务的服务性组织，如旅店、餐馆、商店、贸易公司、报关行、物业管理公司等，可以删减“7.3设计和/或开发”条款•具有设计职能的组织，不能删减“7.3设计和/或开发”条款，不管其是否获1994版ISO9002认证•具有设计职能的组织，因获1994版ISO9002认证而取得出口产品质量许可证（法规规定可以），但仍不能删减“7.3设计和/或开发”条款，否则不能给予2000版ISO9001认证ISO9001的用途说明•用作组织内部建立质量管理体系,实施、认证或合同需要；•用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；•用于体系有效运用,建立持续改进体系的过程,以不断增强顾客满意•——目的不是要强行使质量管理体系结构或文件的统一;•——是对产品的特定技术要求的补充;•——适用于所有组织而不管其型式、规模和提供产品如何.第三章ISO9000:2000的特点第一节八大原则ISO9000：2000的八大原则①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧与供方的互利关系原则1—以顾客为中心•组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。•实施本原则要开展的活动：全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。将这些需求和期望传达至整个组织。测定顾客的满意度并为此而努力。管理与顾客之间的关系。原则1—以顾客为中心•实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。对于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。对于人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。原则2—领导作用•领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。•实施本原则要开展的活动：努力进取，起领导的模范带头作用。了解外部环境条件的变化并对此作出响应。考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。明确地提出组织未来的前景。在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。建立信任感、消除恐惧心理。向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。原则2—领导作用•鼓舞、激励和承认员工的贡献。•进行开放式的和真诚的相互交流。•教育、培训并指导员工。•设定具有挑战性的目标。•推行组织的战略以实现这些目标。•实施本原则带来的效应：◆对于方针和战略的制订组织的未来有明确的前景。◆对于目标的设定将组织未来的前景转化为可测