质量体系认证有效性的表征

质量体系认证有效性的表征3．1基本表征质量体系认证有效性的基本表征是指通过质量体系认证的供方所建立和运作的质量体系持续满足GB/T19001/2/3质量保证标准及相关文件的要求。3．2具体表征3．2．1质量体系认证有效性的具体表征是指通过质量体系认证的供方所表现出来的有关结果。3．2．2通过质量体系认证的供方必须以下方面：◎产品质量符合规定要求，质量稳定；◎产品质量具有可证实性；◎规定的质量体系要求适宜；◎质量体系保持与完善的机制健全；◎质量意识提高3．2．3通过质量体系认证的供方通常能做到以下方面；◎产品信誉和市场竞争能力增强；注1：市场竞争能力受多种因素影响重要的因素之一。◎顾客满意程度及合同发行率提高，投诉减少；◎工作效率提高；4质量体系认证有效性的管理措施质量体系认证机构为确保质量体系认证的有效性，在执行CNACR有关认可准则的基础上，对于认证审核工作还应确保达到到以下方面要求。4.1关于”产品符合规定要求,质量稳定”1)认证审核时应：◎方设计过程控制活动(如设计评审、设计验证)的有效性和设计人员的资质满足产品质量控制的实际需要；◎对照产品标准/内控标准/合同要求，查检测项目的完整性、检测方法的适宜性、检测设备的充分性及检测结果是否符合规定要求；◎查售后服务记录，包括顾客的反馈意见；◎查顾客对产品质量的投诉意见；◎本分承包方的评审是否有效实施，进货检验是否按规定进行，对主要原材料的质量要求是否满足产品的质量要求；◎查对程操作人员、检验人员等的资格是否符合规定要求，关键过程的工艺和设备能力是否满足产品质量的需要；◎查过程中有关的质量记录。注2：规定要求是指标准、法规和合同等要求。2）审核时应能识别供方提供产品或服务过程中的关键要素，例如关键的产品质量特性及其控制、关键的原材料与零部件及其有关的分承包方、关键过程及其有关生产设备/方法/人员、关键质量特性的检测设备/方法/人员。审核组必须有能力确定供方的质量体系是否覆盖了这些要素。4.2关于“规定的质量体系要求适宜”认证审核中对管理方面规定要求的适宜性进行审核时，应注意：◎质量体系文件能结合特点，针对GB/T19000-ISO9000有关标准的控制要求规定了适宜的控制措施，具有可操作性；◎质量方针与质量目标涉及与产品实物质量有关的管理目标应适宜、可度量并能实现。4.3关于”质量体系保持与完善机制健全”认证审核时应注意审核:1)供方内部质量体系审核和管事评审范围\深度和频次的充分性;2)内部质量体系审核员的专业知识和审核能力,即发现不合格的能力和不合格报告的深度;3)纠下和预防措施,防止瑞发生的有效性。5相关问题关于质量体系认证有效性，还涉及以下有关方面的问题：5.1产品发生不合格供方在质量体系认证范围内的产品发生以下不合格时，表明质量体系运行存在严重问题：◎产品在规定条件下，达不到规定的合格率；◎符合合格率要求，但不能针对不合格产品采取有效措施；对于偶然的、非严重的产品质量问题，与质量体系的关系应具体情况具体分析。5.2产品达不到推荐标准要求供方在质量体系认证范围内的产品不符合供方声明执行的推荐性标准要求时，视为产品发生不合格，按上述5.1的规定处理。注3：供方声明系指在产品或其包装上或在产品声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上标明采用的产品标准。认证机构应要求供方提供其所采用的各类产品标准清单。5.3产品质量监督检验发生不合格◎认证机构应首先暂停覆盖相应产品的质量体系认证资格；◎应调查产品不合格与质量体系之间的联系；5.4质量体系认证覆盖范围以外的产品发生不合格质量体系认证覆盖范围以外的产品发生不合格与质量体系认证无必然联系。5.5获取证供方经济效益差、濒临破产供方通过质量体系认证表明其具有质量保证能力，有助于供方提高市场竞争能力，但供其他方面存在的总是所导致企业经济效益差，甚至濒临破产的后果与质量体系认证没有关系。5.6其他问题◎有关环境方面的强制性GB/T19001/2/3标准要求范围之内；◎供方发生人身伤亡等安全事故与质量体系的关系要针对具体情况分析。增强质量管理体系有效性的思路已贯标企业按ISO9001:2000标准建立了质量管理体系，获取了证书;经过一段时间的运行,取得了较好的效果;主要生产过程得到稳定控制；产品质量水平得到提高；员工的质量意识得到提高、管理理念得到提高;贯标工作初步起到了作用。但是,贯标工作的现状,距企业发展的要求,尚存在较大的差距,为此,我们根据已贯标企业的运作需求、实际现状、资源配备、将来的发展方向并考虑体系与其他管理工作以及贯标延伸的协调，既满足国际标准又作为高层管理者调整、控制、评价的有效工具,提出以下增强质量管理体系有效性的思路,供已贯标企业的领导参考。1、企业质量管理水平现状●贯标后的效果不能准确地测量和评价，即质量管理体系存在有效性的问题;●严格地说企业没有真正达到标准的要求;●领导层、员工的质量意识不到位;●普遍存在两层皮的问题;●监督不力（管理者、第三方）;●贯标后仍发生产品质量问题.2、几个新观点●贯标应将企业管理中复杂的问题，尽量简单化；●改进是贯标的灵魂，没有改进谈不上管理；●做正确的事，正确地做；科学的决策来源于客观的数据分析；●有效地应用统计技术，准确地收集数据，与质量目标进行比对，验证质量目标的适宜性、有效性；●8.4条款的结果与质量目标比对产生8.5条款的改进；改进目标无数据分析的基础毫无意义；3、获证企业体系有效性方面常见的问题●想不通对ISO9000不理解、不接受、不执行。认为自己几十年的经验比什么都好。●随心所欲认为ISO9000是走过场，为了认证、过关、做样子，为了证据，补充假数据，认为职责是写在书本上的，做的可以随心所欲，缺乏严格的敬业精神。●检查与考核不得力没有压力就没有动力，缺乏定期的检查、监督，必要的考核不执行，只会让好的制度高高挂起，落实不到实处。●对关健工序的管理不严关健工序所要求的员工技能、操作规程、使用设备、执行工艺所需的环境，在赶工期等特殊时候，往往处于非受控。●对检验控制不得力检验点不明确；检验的抽样方法缺少；检验手段与方法随意修改、简化；检验所需检测设备老化，维修不得力。●员工素质参差不齐大部分企业员工素质偏低，各层次对文件领会的程度不一致，文件培训没有因人而异，导致运行过程“文不对题”。●设备管理不到位缺乏维护保养意识，对设备的使用无长效观念，设备管理变相为设备抢修，维护人员变为“救火队员”。●生产工作环境杂乱没有形成良好的素养，对脏乱的环境熟视无睹，得过且过。●好人主义，滥施同情没有足够的责任心，审核检查过程中不是以标准文件规定为原则，睁一只眼闭一只眼，生怕得罪人，听之任之。●冷嘲热讽，消极对抗没有以正确的心态对待内部审核，认为审核人员过于认真，怀疑审核员是与自己过意不去。4、质量目标方面的问题:质量目标应含:产品质量目标;过程质量目标;体系质量目标;质量目标应含以下因素:●合理性：是否应该设立该目标;●充分性：是否全面并在职能和层次上展开;●适宜性：是否与实际情况相适应，并通过努力能够达到;●可追求性：是否包含稳定和增强的要求并考虑时限因素;●可测量性：是否有相应的测量计算方法;●经济性：是否考虑质量成本。5、内审实施有效性方面的问题:5.1、内审策划：①目的是否明确；②以往的审核结果；③范围是否界定清楚；④过程和区域的现状及重要性是否确定；⑤时间安排是否合理；⑥内审员专业能力是否考虑；⑦审核准则；⑧审核频次；⑨审核方法。5.2、内审实施：①是否与策划的审核范围一致；②是否与策划的过程一致；③能否反映策划的区域和重点部门；④是否与策划的审核准则、方法一致。5.3、内审报告：①问题的发现；②不符合事实描述的准确性；③判标的准确性；④提出问题的性质；⑤不符合项对组织改进的帮助。6、其他方面的问题6.1、体系策划方面的问题:6.2、采购过程方面的问题:6.3、产品监视和测量过程方面的问题:6.4、测量分析改进方面的问题:6.5、人力资源能力确定过程方面的问题:6.6、管理评审过程方面的问题:6.7、体系实施有效性测量方面的问题:6.8、顾客满意度测量方面的问题:7、企业在贯标过程中应注意的几个问题●领导要高度重视，积极参与在不同层次，各种场合，适时表明对贯标工作的态度以及贯标工作在当前工作中所处的位置。●组建力量强大的贯标推行小组抽调部分技术骨干及管理人员组成一支具有较强的领悟力，熟知企业的各部门运作，掌握一定操作技能，了解工艺过程，同时具有高度的责任心，竞业精神，积极向上，充满活力的贯标推行小组，全面负责企业质量体系文件编写，指导体系运作，组织内部审核的工作●中层领导起带头作用各部门紧密配合，团结协助，参与文件的评审工作，使体系既符合ISO9000标准要求，又能切合企业实际，真正起到提高企业管理水平，规范员工行为，增强企业信誉的目的。●全员参与各级人员积极响应，认真学习文件，理清思路，整理文件对本部门本岗位的要求，真正做到全员参与，文件中规定的全部做到，做到的均能留下证据。●注重实用性与有效性贯标工作并不只是为了取证，更重的是为了提高企业的管理水平，保持和提高产品质量、提高企业的业绩，这样，贯标才具有真正的意义；贯标并不是一味迎合标准，更应注重实用性与管理的有效性。一体化管理体系的简介1、基本概念一体化管理体系（IntegratedManagementSystem）（又被称为综合管理体系、整合型管理体系等）就是指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式。通常具体是指组织将ISO9000标准、ISO14000标准、OHSAS18000标准三位合一。一体化审核则是指认证机构在同一时间，用同一审核组，按同一审核计划，对同一组织已整合运行的两个或两个以上管理体系进行审核。一体化审核适用于多种情况，有许多种组合的方式，比如：ISO9001与HACCP的整合、ISO9001与ISO14001/OHSMS18001整合、TL9000与ISO14001的整合等等。一般认为，无论被审核方的管理体系是整合的一体化体系，还是分立的几个体系，凡是由同一审核主体将被审核方管理体系作为一个整体并同时依据相关的审核准则（包括各认证标准）进行的一次性审核，都属于一体化审核的范畴。按照这种界定原则，由同一审核组在一次审核中通过其内部的分组分别承担不同标准的审核，不能称之为一体化审核，只是属于一种联合审核。2、一体化管理体系的背景自1996年以来，综合管理体系（IMS）一词在各种管理类文章中被越来越多的引用，如TranmerJ的《解决一体化管理体系中存在的问题》和Wilkinson《质量、环境、职业健康和安全一体化管理体系：几个关键问题的考查》等。这些文章从不同的方面对一体化管理体系的现状及发展进行了细致的描述。企业的经营活动涉及质量管理、人力资源管理、环境的管理、职业安全卫生的管理、营销管理等方方面面，单纯采用一种管理模式必然难以满足客观需要。如果企业因为社会潮流和客户要求，一次次地建立独立的不同体系，会带来很多重复性的工作，会造成资源的浪费，不仅贯标的实际效果可能被忽视，而且也会影响企业综合管理水平和经济效益的提高。在国内，据有关部门统计，截止到2001年10月31日，国内已颁发带有国家认可标志的质量体系认证证书48187张；在中国环境管理体系认证机构认可委员会秘书处备案的认证证书为836张；带有国家认可标志的职业安全卫生管理体系认证证书106张。其中，获ISO14001、OHSAS18001认证证书的组织大都已经或同时获得了ISO9000认证证书。因此，越来越多的组织面临着两个或更多管理体系整合的问题。同时，这也给认证机构提出了对综合管理体系实施一体化审核的要求。近年来，随着QMS、EMS、OHSMS的深入实施，产业界和认证机构对一体化管理体系的反应非常热烈。美国朗讯公司、英国核燃料有限公司运输部、日本夏普公司的复印机制造厂、AkzoNobel化工集团、巴西BahiaSulCeluloseS.A.（BSC）公司等都已经建立了质量、环境、职