质量体系审核实务教材

1管理体系的内部审核主讲任海根2015年5月2一、有关审核的术语和定义主要内容二、管理体系审核介绍三、管理体系内部审核准备四、管理体系内部审核实施五、管理体系内部审核后续活动六、内部审核员32008版ISO9000族标准的四个核心标准ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语ISO9001:2008质量管理体系——要求ISO9004:2009质量管理体系——业绩改进指南ISO19011:2011管理体系审核指南标准回顾4一、有关审核的术语和定义5一、有关审核的术语和定义审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（ISO9000:20053.9.1）6审核的客观性审核的系统性审核的独立性形成文件获得审核证据并进行客观评价确定审核证据满足审核准则的程度有组织地进行策划审核方案审核的重点是发现那些有关系统失效的审核证据保持审核的独立性和公正性不应导致将责任从受审核方转移到审核方审核人员应免受偏见、情绪和其他有可能损害审核工作客观性因素的影响，坚持尊重审核证据审核计划/检查表审核定义的理解要点制定审核程序、审核方案、审核计划、检查表审核记录、不合格报告、审核报告一、有关审核的术语和定义7审核形式结合审核联合审核产品审核过程审核质量（环境）管理体系审核质量/环境/职安管理体系一起审核内部审核外部审核第二方审核（顾客/相关方）第三方审核（独立机构）第一方审核（组织）由两个或两个以上审核机构共同审核同一个受审核方审核的分类一、有关审核的术语和定义8质量管理体系审核是审核的一种形式质量管理体系审核的对象是组织的质量管理体系以及体系满足顾客需要的能力对审核的理解要点同样适用于质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核一、有关审核的术语和定义9ISO9000族国际标准的要求作为领导层对体系进行管理的管理手段在外部审核前纠正不足维持、完善、持续改进质量管理体系的需要内部审核的目的管理体系内部审核目的一、有关审核的术语和定义10ISO9000族国际标准所要求作为选择、评价供方的手段和依据促进供方改进质量管理体系加强与供方的沟通及相互间对质量的共识第二方审核的目的管理体系第二方审核目的一、有关审核的术语和定义11得到符合ISO9001要求的注册减少重复审核和不必要的开支提高组织的信誉和市场竞争力促进组织管理目标的实现无明显“第二方审核”需要时可采用第三方审核的目的管理体系第三方审核目的一、有关审核的术语和定义12策划适当的审核时间/频次针对特定的审核目的规定审核的范围、审核准则、审核组织/人员安排针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核（ISO9000:20053.9.2)审核方案的定义理解要点一、有关审核的术语和定义13用作依据的一组方针、程序或要求（ISO9000:20053.9.3)审核准则的定义理解要点审核准则是由组织的方针、目标、程序或其他形式（可形成文件）的要求所构成；作为审核依据用于与审核证据进行比较。一、有关审核的术语和定义14可以是定性的或定量的；与审核准则有关的；真实、客观、可陈述、可验证的事实；不含有推测、猜想成分；通过测量、试验或观察得到的；可以是正、反两方面的。与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息(ISO9000：20053.9.4)审核证据的定义理解要点一、有关审核的术语和定义15是通过审核过程所收集到的；是审核证据与审核准则进行比较结果；审核发现既可表明符合也可表明不符合；审核发现亦可指出改进的机会；是编制不合格报告和审核报告的依据。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（ISO9000:20053.9.5）审核发现的定义理解要点一、有关审核的术语和定义16审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果（ISO9000:20053.9.6)审核结论的定义理解要点是审核组所作的结论；是与审核目的密切相关的；是建立在所有审核发现的基础上得出的结论。一、有关审核的术语和定义17审核员应具备能力第三方审核员须经国家专门机构认可；内部审核员也应经过专门的培训和授权。有能力实施审核的人员（ISO9000:20053.9.9)审核员的定义理解要点个人素质、应用知识和技能的本领一、有关审核的术语和定义18实施审核的一名或多名审核员,需要时，由技术专家提供支持。(ISO9000:20053.9.10)审核组的定义理解要点审核组是由一名或多名审核员组成；指定审核组中的一名审核员为组长；技术专家掌握特定技术或知识，不作为审核员。一、有关审核的术语和定义19审核方案(3.9.2)针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核(3.9.1)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核组(3.9.10)实施审核的一名或多名审核员审核员(3.9.9)有能力实施审核的人员审核发现(3.9.5)将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核证据(3.9.4)与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核结论(3.9.6)审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出最终的审核结果审核准则(3.9.3)用作依据的一组方针、程序或要求有关审核的概念受审核方(3.9.8)被审核的组织技术专家(3.9.11)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员受委托方(3.9.7)要求审核的组织或人员一、有关审核的术语和定义20二、管理体系审核介绍21必须是正规的质量管理体系审核必须是一种正式的活动审核是个抽样过程审核的根本目的在于改进是组织内部的管理活动必须得到领导层的支持开展内部质量审核的难度比外部质量审核高二、管理体系审核介绍管理体系审核特点形成文件并执行策划、实施、记录、改进管理体系审核基本特征22二、管理体系审核介绍管理体系审核对象管理体系审核主要对象质量管理体系文件审查质量管理体系运行现场审核该说的是否说到说到的是否全部做到23认证意向查询选择提出申请制定审核方案文件审核结果满意文件修改NYNN每6个月/1年每3年第三方质量管理体系审核介绍预审(可选择)现场审核有否严重不符更新审核监督审核颁发证书推荐发证纠正行动现场复审效果满意否YY审核不通过二、管理体系审核介绍开始结束24内部审核是ISO9000族国际标准的要求ISO9004:20098.2.1.3内部审核ISO9001:20088.2.2内部审核管理体系内部审核目的内部审核的目的根本目的在于改进是组织内部的质量管理活动是管理层介入质量管理体系的具体体现的一项正式活动内部审核结果与外部审核结果进行比较了解自我评价的准确性二、管理体系审核介绍25管理体系内部审核步骤审核方案制定文件评审审核工作准备现场审核实施审核报告审核后续活动准备阶段实施阶段跟踪阶段二、管理体系审核介绍开始结束26三、管理体系内部审核准备27内部审核必备条件进行内部审核策划策划内部审核过程形成文件根据内部审核目的确定时间间隔落实内部审核所需的资源制定内部审核流程如何制定内部审核方案如何根据目的确定内部审核时机如何落实各阶段的责任和所需的资源如何进行内部审核的准备和实施如何开展内部审核后的活动如何保留内部审核记录等三、管理体系内部审核准备28计划落实责任落实工作文件完善内部审核管理要求指定内部审核责任人(如管理者代表)明确日常工作责任部门明确各部门有关内部审核的职责指派内部审核员和审核组长成立审核组织制定审核方案制定年度内部审核方案内部审核前制定具体审核计划策划工作文件策划并编制检查表策划不合格报告格式策划内部审核报告格式三、管理体系内部审核准备29内部审核准备工作审核方案制定建立审核组织进行文件评审进行信息收集制定审核实施方案（计划）编制检查表准备其他工作文件审核员和受审核方了解审核的安排和要求三、管理体系内部审核准备30年度审核方案审核实施计划制定内部审核方案内部审核方案由组织管理层指定的审核组长制定根据审核目的确定审核时间、范围和资源由组织的管理层组织制定根据需要可采用1、集中式审核方案2、滚动式审核方案三、管理体系内部审核准备31覆盖本组织质量管理体系本年度一系列内部审核的安排审核采用的方式（集中式或滚动式）审核的频次安排审核的范围安排审核预计时间的安排审核资源的安排年度内部审核方案内容三、管理体系内部审核准备32本次内部审核的目的审核依据的准则和应用的文件审核范围（受审核组织、职能单元、过程等）现场审核活动的具体日期和地点、预期时间和期限、会议安排等审核组成员的具体分工和职责本次内部审核结论的报告及必要的后续活动安排和要求其他安排（资源、报告、后续活动等）内部审核实施计划内容三、管理体系内部审核准备33内部审核策略顺向审核策略逆向审核策略按部门审核策略按质量管理体系过程审核的策略实际审核工作中应灵活运用三、管理体系内部审核准备内部审核实施计划内容34任命审核组长和选择任命内审员内部审核组会议内部审核组分配任务组长及内审员做准备工作审核组与受审核部门管理者沟通建立内部审核组织确定日常管理责任者确定日常管理责任部门组织内审员培训确定审核组任命权限规定内审员要求内部审核日常管理组织内部审核实施组织三、管理体系内部审核准备35内部审核组职责三、管理体系内部审核准备审核组长负责审核实施的组织、协调及审核组内部分工；负责内部审核计划的制定、审核文件的准备及批准；组织作出审核结论、负责审核报告的审查和批准。内部审核员负责按照分配的责任范围开展审核准备工作（检查表）；进行现场审核并记录审核证据（不合格报告）；根据审核发现对审核结论提出自己的观点。36选择审核组长的条件经培训合格并经管理层任命有一定的管理经验和组织协调能力、有相关的审核经验更佳内部审核员的条件经培训合格并经管理层任命具有一定的工作能力（沟通、报告书写等）对受审核区域的过程有一定的了解与受审核区域无直接责任内部审核组分工内部审核组分工应考虑三、管理体系内部审核准备37内部质量审核对文件评审的要求评审文件的适宜性和充分性一般的内部审核可不对文件内容进行全面评审需要时可对某些文件作专项的评审重点是评审经修改文件的情况和文件控制情况文件评审的范围质量管理体系文件相关的外部文件质量管理体系文件评审三、管理体系内部审核准备38制定检查表的目的实现审核过程的专业化和规范化落实审核的抽样工作方法保证审核过程的有效性保证审核过程按计划进行提高审核效率保证审核的覆盖面保证按审核方案的策划达到审核目的保证审核结果具有代表性确保审核的效果内部审核检查表三、管理体系内部审核准备39检查表的作用列出了审核要点以确保审核的覆盖面和完整性审核目的明确避免干扰保证审核按计划进行规定抽样方案减少审核的偏见并减轻审核工作量作为审核记录（报告）的历史参考文件弥补审核员的经验不足使受审核方确信审核员的专业水平内部审核检查表三、管理体系内部审核准备40检查表的制定由审核员根据审核组长所分配的任务准备检查表；检查表须经审核组长批准；根据受审核方的规模及过程的复杂程度决定检查表的多少；检查表的内容应覆盖受审核方质量管理体系的各主要过程。内部审核检查表三、管理体系内部审核准备41检查表的内容计划审核的项目（审核区域或内容）审核准则（审核依据文件的要点）需寻找的审核证据形式（记录、事实陈述、其他信息）审核抽样计划（寻找审核证据的方法和抽样数量）完成该项检查的时间内部审核检查表三、管理体系内部审核准备42内部审核检查表的特点内部审核检查表的格式各组织相对固定通用检查表与专用检查表（针对特定问题、部门、过程）相结合检查表应具备覆盖完整的质量管理体系检查表的内容对某组织在体系未发生变化时相对稳定可作为受审核方接受审核的参考便于了解和做好审核准备工作内部审核检查表三、管理体系内部审核准备43检查表确定审核策略顺向审核策略（从过程输入到输出）逆向审核策略（从过程输出到输入）按审核策略部