质量手册-IATF16949

1质量管理手册2目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限6.策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1资源-总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化的信息8.运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务放行8.7不符合的过程输出、产品和服务控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进10.1改进-总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进【附件1】管理者代表任命书【附件2】汽车产品顾客代表授权书【附件3】质量管理体系包含的过程管理图【附件4】质量管理体系标准条款与过程文件和部门责任对照表【附件5】有害物质过程管理计划【附件6】汽车产品的顾客特定要求与质量管理体系文件的对照表1.范围3a)本手册规定了本公司的质量管理体系要求；b)本手册是各部门实施各项质量管理活动的纲领性文件，各部门建立程序文件和指导书及表单时都要符合质量手册；c)通过本手册的有效实施和保持可以证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求（含HSF要求）和适用法律法规的产品和服务；d)同时履行本手册就可证实本公司在质量管理方面已达基本达到ISO9001、IATF16949、QC080000国际标准的要求；e)实施本手册的长远目的是：在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系，持续使客户满意，使公司可持续发展。通过本手册的实施，促使本公司为环境健康安全改善不断努力，降低本公司的环境影响并防止受伤和健康损害发生。通过本手册的实施，识别、控制、量化和报告本公司生产的产品中有害物质含量。确保顾客和使用者，以了解产品的有害物质减免状况，并最终达成有害物质减免。2.规范性引用文件2.1ISO9001:2015质量管理体系要求2.2ISO9000:2015质量管理体系基础和术语2.3ISO19011:2015质量和环境管理体系审核指南2.4IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求2.5ISO13485:2016医疗器械质量管理体系—用于法规的要求2.6QC080000:2012电气电子元件和产品有害物质过程管理体系要求2.7APQP-先期产品质量策划和控制计划2.8PPAP-生产件批准程序2.9FMEA—潜在失效模式及后果分析2.10MSA-测量系统分析2.11SPC-统计过程控制2.12VDA6.3-2016过程审核2.13VDA6.5-2008产品审核2.14ISO14971:2007,Medicaldevices–医疗器械风险管理对医疗器械的应用42.15CQI-23塑模系统评估2.16CQI-8分层过程审核3.Termsanddefinitions术语和定义3.1有关质量方面的术语依据ISO9000:2015《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。3.2有关汽车产品的质量术语还包括IATF16949:2016中的以下术语：3.2.1控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。3.2.2顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。3.2.3顾客特定要求CSR对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3.2.4装配的设计DFA出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）3.2.5制造的设计DFM产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品。3.2.6制造和装配的设计DFMA两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。3.2.7六西格玛设计DFSS系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。3.2.8具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.2.9防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造技术的设计及开发。3.2.10升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做出响应并监控其解决。3.2.11故障树分析法FTA分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。3.2.12制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。53.2.13多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织的内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。3.2.14未发现故障NTF表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现）。3.2.15外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。3.2.16周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。3.2.17预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以预测应当进行维护的具体时间。3.2.18超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。3.2.19预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。3.2.20产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。3.2.21生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。3.2.22反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。3.2.23外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。3.2.24特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3.2.25特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，为能满足一项或多项顾客要求的组织3.2.26支持功能对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。63.2.27全面生产维护TPM一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。3.2.28权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射与Y轴，另一特性的性能映射与X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。3.2.29权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计方案之间的顾客、技术及经济关系。3.3ISO13485:2016术语如下：3.3.1忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回组织，或—医疗器械的销毁。注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。3.3.2抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO9000：2015所给出的定义。3.3.3标记与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件【来源：GHTF/SG1/N70：2011，第4章】3.3.4医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注1：在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：7—消毒物质；—残疾人的辅助用品；—含有动物和（或）人体组织的器械；—用于体外受精或生育辅助的器械。【来源：GHTF/SG1/N071：2012，5.1】3.3.5寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。【来源：ISO14971：2007，2.7】3.3.6风险损害发生的概率与该损害严重程度的结合。注1：本标准“风险”定义与ISO9001：2015中所给出的定义是不同的。【来源：ISO14971：2007，2.16】3.4QC080000的术语3.4.1有害物质HS：是指在法规中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全的物质。3.4.2有害物质减免HSF：指有害物质的减少或消除。3.5本公司的定义会在相关文件中作出解释。4.组织环境4.1理解组织及其环境4.1.1公司简介:致力于汽车、医疗、电子、光学等领域的注塑模具设计、制造及注塑件的生产。我们拥有多项突破性的技术用以解决复杂的工程和模具制造问题。我们的设计团队与客户的研发部门保持紧密联系，我们始终与广大客户保持密切合作，为把他们的设计转化为高品质产品而努力。公司注重产品质量的提升，并在质量管理理念上吸取和应用ISO9000国际标准的七项管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。以此实现公司既定的质量方针，实现公司永续经营。8本公司建立公司内外部因素SWOT分析规范来识别和管理影响质量管理体系有关的内外部因素。4.1.2组织架构图4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对本公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此本公司依《相关方及其要求识别规范》来识别相关方，并收集、评审和监视相关方其要求。a)三类产品及活动范围：产品汽车用注塑产品条款删减理由活动注塑成型、装配不删除适用体系ISO9001所有条款IATF16949所有条款9标准QC080000所有条款产品医疗器械注塑产品条款删减理由活动注塑成型、装配不删除适用体系标准ISO9001所有条款QC080000所有条款ISO13485删除7.3设计和开发本公司目前没有产品设计职能，产品的设计由顾客实施，本公司再根据顾客的产品图纸或样品来实施过程的设计和开发删除7.5.2产品的清洁本公司的产品不属于此定义删除7.5.3安装活动删除7.5.4服务活动删除7.5.5无菌医疗器械的专用要求删除7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求删除7.5.9.2植入性医