质量管理体系

质量管理体系---ISO/TS16949:2002提供汽车产品和相关服务产品的组织实施ISO9001：2000的特殊要求前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该项目而成立的技术委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。本国际标准是遵照ISO／IEC导则第3部分给出的规则起草的。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。在其它情况下，特别是当存在对标准化文件有紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：—ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）,代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议，如果它已获得至少50％委员会成员的表决通过，就可以得到公布许可。—ISO技术规范（ISO/TS），代表一个技术委员会成员达成的协议，如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过，就可获得公布许可。对ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审，以决定是否再继续使用三年，或修订以成为国际标准，或撤除。如果评审结果是继续以ISO/PAS或ISO/TS方式沿用，六年后再次评审。那时必须决定是修订成为国际标准，还是要撤除。ISO/TS16949：2002是由国际汽车工作小组（IATF）以及日本汽车制造协会(JAMA),在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定。第二版的ISO/TS16949取消并替代了经技术修订第一版(ISO/TS16949:1999).方框内的文字是ISO9001:2000原文。方框外的部分是特殊补充要求。在本技术规范中，shall（必须）表示强制要求，should（应该）表示推荐方法，标示NOTE段落是对有关标准的指导性解释或阐述。所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。附录A是本技术规范的组成部分。引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本国际标准能被内部和外部组织，包括认证机构，用来评定一个组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，以增强顾客的满意度。为使组织有效运作，它必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化成输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用以及管理，称为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求;b)需要在增值角度考虑过程;c)获得过程业绩和有效性的结果;d)基于客观的测量结果对过程实施持续改进。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1所示模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，被称为“计划-执行-检查-行动”（PDCA）的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下：P即计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和过程。D即做：实施并运行过程。C即检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。A即行动：采取措施，以持续改进过程业绩。实线箭头表示增值活动虚线箭头表示信息流程图1：以过程为基础的质量管理体系模式0.3与ISO9004的联系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。注：ISO9001:2000和ISO9004：2000涉及的八项质量管理原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。0.3.1IATF的ISO/TS16949：2000指南《IATF的ISO/TS16949：2000指南》是一项文件，包括推荐的汽车行业的实践、范例、图解、解释，并对实施提供帮助以满足该技术规范。IATF指南的目的不是为了认证或合同。0.4与其他管理体系的相容性本国际标准已与ISO14001：1996相互调整以增强这两个标准的相容性，以便利于所管理职责测量、分析、改进资源管理产品实现顾客满意产品持续改进顾客要求有使用者。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理或风险管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。0.5本技术规范的目的本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件生产的组织，提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系——提供汽车产品和相关服务产品的组织实施ISO9001:2000的特殊要求1.范围1.1.总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客及适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计／开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定产品和/或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，（例如设计中心、总公司和配送中心），构成现场审核的一部分，但是不能获得关于本技术规范的单独认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。1.2.应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3有关的部分是允许排除的。允许的排除不包括制造过程设计。2.引用标准通过在本技术规范中的引用，下列标准所包含了构成技术规范规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订是不适用的。但是，签署本技术规范的各方鼓励讨论使用下列标准最新版本的可能性。对于未标日期的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有效的国际标准的注册地位。ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语。3术语和定义本标准采用ISO9000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001：1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1汽车工业的术语和定义针对本技术规范的目的，ISO9000:2000和以下给出的术语和定义适用。3.1.1控制计划(controlplan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错(errorproofing)产品和制造过程的设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4实验室(laboratory)进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围(laboratoryscope)包括以下内容的受控文件：—实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；—用来进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：—生产材料—生产件或服务件—装配，或—热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预知性维护(predictivemaintenance)基于过程数据，通过预知可能的失效模式而避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护（preventivemaintenance）为消除设备失效原因和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费(premiumfreight)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。3.1.10外部场所(remotelocation)支持现场及非生产过程发生的场所。3.1.11现场(site)增值制造过程发生的场所。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4．量管理体系4．1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求—补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。注：见7.4.1和7.4.1.3。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可