质量管理体系—基础和术语

中华人民共和国国家标准GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系——Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary(征求意见稿)2000-××-××发布2000-××-国家质量技术监督局发布目1范围-------------------------------------------------------(1)2质量管理体系基础-------------------------------------------(1)2.1质量管理体系说明-------------------------------------------(1)2.2质量管理体系要求与产品要求---------------------------------(2)2.3质量管理体系方法-------------------------------------------(2)2.4过程方法---------------------------------------------------(2)2.5质量方针和质量目标-----------------------------------------(3)2.6最高管理者在质量管理体系中的作用---------------------------(4)2.7文件-------------------------------------------------------(4)2.8质量管理体系评价-------------------------------------------(5)2.9持续改进---------------------------------------------------(6)2.10统计技术的作用---------------------------------------------(6)2.11质量管理体系与其他管理体系的关注点-------------------------(7)2.12质量管理体系与优秀模式之间的关系---------------------------(7)3术语和定义-------------------------------------------------(7)3.1有关质量的术语---------------------------------------------(8)3.2有关管理的术语---------------------------------------------(9)3.3有关组织的术语--------------------------------------------(11)3.4有关过程和产品的术语--------------------------------------(12)3.5有关特性的术语--------------------------------------------(14)3.6有关合格(符合)的术语--------------------------------------(15)3.7有关文件的术语--------------------------------------------(17)3.8有关检查的术语--------------------------------------------(18)3.9有关审核的术语--------------------------------------------(20)3.10有关测量过程质量保证的术语--------------------------------(22)附录A（提示的附录）定义标准中的术语所使用的方法----------------(24)文献目录--------------------------------------------------------(32)英文字首索引----------------------------------------------------(33)GB/T19000-2000ISO前国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第3由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISOISO9000是由ISO/TC176/SC1国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概GB/T19000-2000ISO引言0.1总则GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量——GB/T19000——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标——GB/T19011上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。a.组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求b.领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参c.各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。d.过程方法e.识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效f.g.h.这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。中华人民共和国国家标准质量管理体系——基础和术语GB/T19000-2000Qualitymanagementsystem—idtISO9000:2000FundamentalsandVocabulary1范围本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。a.b.c.d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；e.评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证机构)f.g.制定相关标准的人员。2质量管理体系基础2.1质量管理体系说明顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。国家质量技术监督局2000-××-××批准2000-××-××实施2.2质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、2.3a.b.c.d.e.f.g.h.采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供基础。2.4为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别本标准鼓励采用过程方法管理组织。图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式不表明更详细的过程。注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图12.5建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影2.6最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则(见0.2)a.b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参c.确保整个组织d.e.f.g.h.i.决定质量管理体系的改进活动；2.7文件2.7.1a.b.c.d.e.2.7.2a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。c.d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、f.每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.82.8.1质量管理体系过程的评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。2.8.2审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)GB/T190112.8.3最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的2.8.4组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助2.9持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括a.b.设c.d.e.f.g.必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。2.10使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处