质量管理体系审核中常见的不合格项

质量管理体系审核中常见的不合格项2005-7-137:44:35质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针的评审证据。（4）有的部门也制订了质量方针。4、质量目标（标准条款5.4.1）（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目标的实现不能提供证据。5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款5.5.1）（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。7、管理者代表（标准条款5.5.2）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。（2）管理者代表的职责不完整。8、内部沟通（标准条款5.5.3）（1）不明确沟通的目的（2）沟通的工具不明确。9、管理评审（标准条款5.6）（1）管理评审未保存记录。（2）管理评审内容不符合要求。（3）管理评审不是由最高管理者执行。三、资源管理（标准条款6）1、资源提供（标准条款6.1）（1）资源提供的途径不明确。（2）资源配置不充分。2、人力资源（标准条款6.2）（1）能力需求未确定。（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。（4）未进行质量意识方面的培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。（6）以学历代替上岗证。（7）以培训代替上岗资格认可3、基础设施（标准条款6.3）（1）设施和设备不充分。（2）未按规定保存设备维护记录。4、工作环境（标准条款6.4）（1）工作环境不符合规定。四、产品实现（标准条款：7）1、产品实现的策划（标准条款7.1）（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）（1）产品要求不明确，没有形成文件。（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。（3）没有依据标书检查合同。（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。（9）对顾客的投诉没有处理记录。3、设计和开发（标准条款7.3）（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。（6）设计输出文件发放前未批准。（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。（9）设计更改未标识，没有形成文件。（10）更改审批人员没有授权依据。4、采购（标准条款7.4）（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商（2）采购文件、采购单发出前未经审批。（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供应商的准则。J（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。（8）采购单的修改没有管理规定。（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。（2）作业人员的作业不符合作业指示。（3）设备没有进行正常的维护。（4）工作环境没有得到有效控制。（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。（6）操作者没有经过培训或培训无记录。（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。（8）失效的图纸、规范等还在使用。（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。（10）未规定产品放行的条件。（11）发运了型号不正确的产品。（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）（1）未对特殊过程进行确认。（2）未对确认的过程和方法进行规定。（3）过程更改后来进行必要的再确认。7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到‘使用适宜的方式’标识产品，不具有可操作性。（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。（8）包装标识不符合要求。（9）不合格品未加标识。（10）标识消失、涂改时有发生。（11）检验状态改变了，其标识没有变化。（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。8、顾客财产（标准条款7.5.4）（1）未对顾客的产品进行验证。（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。9、产品防护（标准条款7.5.5）（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。（4）未接包装作业指导书进行包装作业。（5）仓库出人库管理混乱（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。（11）随发文件不完整。10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。（2）对自制的测量设备．无校准程序。（3）测量设备超过校准期.（4）校准结果未记录或记录不适当。（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。（6）设备的测量能力与测量要求不一致。（7）测量软件使用前未经确认。（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。（9）测量人员不按规定调整。五、测量、分析和改进（标准条款：8）1、总则（标准条款8.1）（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。（2）未采用统计技术的需求。（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。（4）数据收集不规范。2、顾客满意（标准条款8.2.1）（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。3、内部审核（标准条款8.2.2）（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。（2）每次审核时未编制审核计划。（3）内审员未经培训或资格证实。（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。（6）审核的内容不充分，流于形式。4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。（2）过程监视和测量方法不恰当。5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4〕（1）没有产品的验收准则。（2）监视和测量的阶段不明确。（3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了（4）检验记录不全或保存不妥。（5）抽样检验不规范。（6）检验人员不合格。6、不合格品控制（标准条款8.３）（1）没有程序或程序不适用。（2）出了不合格品不标识。（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清（4）返工/返修的产品没有再次验证（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。（6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。7、数据分析（标准条款８.４）（1）数据收集不规范。（2）数据分析没有提供以下的信息：顾客满意；与产品要求的符合性；过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）。（3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。8、改进（标准条款8.5）（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清（2）本编制纠正和预防措施程序（3）对顾客投诉不分析、不处理。（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。（5）采取预防措施的根据和原因不明。（6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。（7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审