质量管理体系文件指南

GB／T19023-2003idtISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南讲解：刘春国家注册高级审核员、验证审核员2欢迎参加学习的各位朋友们3所用时间已处理的项目开始熟悉达到精通学习是一个循序渐进的过程熟悉逐渐精通4文件的相关术语•3.7.1信息information•3.7.2文件document•3.7.3规范specification•3.7.4质量手册qualitymanual•3.7.5质量计划qualityplan•3.7.6记录record•作业指导书workinstructions•表格form•程序文件proceduredocument5术语3.7.1信息information•有意义的数据63.7.2文件document信息（3.7.1）及其承载媒介示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。73.7.3规范specification阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品（3.4.2）有关（如：产品规范、性能规范和图样）。83.7.4质量手册qudlitymanual规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。93.7.5质量计划qualityplan对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2）注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之一。103.7.6记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2）注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）提供证据。注2：通常记录不需要控制版本。11作业指导书workinstructions有关任务如何实施和记录的详细描述。注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。12表格form用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。注：当表格中填写了数据，表格就成了记录。13程序文件proceduredocument3.4.5程序procedure为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。145W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问，并寻求解决问题的答案。这六个问题是：（1）Why——为什么干这件事？（目的）；（2）What——怎么回事？（对象）；（3）Where——在什么地方执行？（地点）；（4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）；（5）Who——由谁执行？（人员）；（6）How——怎样执行？采取那些有效措施？（方法）。5W1H15质量管理体系文件通常包括：a）质量方针和质量目标；b）质量手册；c）程序文件；d）作业指导书；e）表格；f）质量计划；g）规范；h）外来文件；i）记录。16质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注：使用电子媒体有以下优点：a）相关人员可以随时访问相同的最新信息；h）访间和更改易于完成和控制；c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；d）可以实现对文件的远程访问；e）作废文件的收回简单有效。17目的和作用•将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不限于）以下目的和作用：•a）描述组织的质量管理体系；•b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；•c）将管理者对质量的承诺传达给员工；•d）帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的目的和重要性的认识；•e）使管理者和员工达成共识；•f）为期望的工作业绩提供基础；18g）说明如何才能达到规定的要求；h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；i）提供明确和有效的运作框架；j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；k）为组织的秩序和稳定奠定基础；l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；m）为持续改进提供依据；n）通过将体系形成文件为顾客提供信心；o）向相关方证实组织的能力；p）向供方提供明确的框架要求；q）为质量管理体系审核提供依据；r）为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。19质量手册•内容•每个组织的质量手册都具有唯一性。本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵活性。•对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件）写入一本质量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国的、国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。20质量手册•质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。•组织的有关信息，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。•质量手册应当包括：标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织、职责和权限、引用文件、质量管理体系的描述、附录（但不必按照同一顺序）。21标题和范围•质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准。22目录•质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。23评审、批准和修订•质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。•可行时，应当在文件或附件中明确更改的性质。24质量方针和质量目标•如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。•质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。25组织、职责和权限•质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。26引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质量手册中。27质量管理体系的描述•质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。•组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。•质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。28附录•手册中可以包括含有其支持信息的附录。29质量手册包括：1、内容。2、标题和范围3、目录4、评审、批准和修订5、质量方针和质量目标6、组织、职责和权限7、引用文件8、质量管理体系的描述9、附录30程序文件一、结构和格式•程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息（见4.5.2）并且应当具有唯一性标识。•程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。31程序文件二、内容1、标题应当能明确识别程序文件2、目的•程序文件应当规定其目的。3、范围•程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。32程序文件4、职责和权限•程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。33程序文件5、活动的描述•对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应当考虑以下方面：•a）明确组织及其顾客和供方的需要；•b）以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；•c）明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；•d）描述过程控制以及对已识别的活动的控制；•e）明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；•f）明确与要求的活动有关的文件；•g）明确过程的输入和输出；•h）明确要进行的测量。•组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。34程序文件6、记录•在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定所涉及活动的记录，适用时应当明确这些记录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法35程序文件7、附录•在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。36程序文件三、评审、批准和修订•应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期四、更改的标识•可行时，应当在文件或其附件中明确更改的性质。37程序文件包括：1、标题2、目的3、范围4、职责和权限5、活动的描述6、记录7、附录8、评审、批准和修订9、更改的标识38作业指导书1、结构和格式•对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。制定和表述作业指导书可以有多种方式。•作业指导书应当包括标题和唯一性标识•作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。•作业指导书的结构可不同于程序文件。•作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。39作业指导书2、内容•作业指导书应当描述关键的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求。40作业指导书•3、作业指导书的类型•尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求，但作业指导书通常应当描述作业的目的和范围以及其目标，并引用相关的程序文件口•无论采用何种格式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。为避免混乱和不确定性，应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。41作业指导书4、评审、批准和修订•组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以及修订的状态和日期。5、记录•适用时，作业指导书中规定的记录应当在此部分或其他有关的部分加以明确。在GB/T19001中明确了所要求的最少记录。作业指导书中应当规定记录的填写、归档以及保存的方法，适用时还应当明确这些记录所使用的表格。6更改的标识•可行时，在文件或有关的附件中应当明确更改的性质。42表格表格•制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。•表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。43规