质量管理体系文件编写基础知识

质量管理体系文件编写基础知识第一讲质量管理体系概述一、什么是体系？什么是管理体系？什么是质量管理体系？１在ＩＳＯ９０００：２０００标准中，给出了相关的定义：体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系２对以上三个定义的理解是：体系是相互关联或相互作用的一组要素，要素可以包括组织结构、程序、过程和资源，体系是由多种要素构成的有机体，一个组织的产品质量或服务质量的形成过程，都是和体系分不开的。当建立方针和目标，并对体系进行管理时，就形成了管理体系。涉及质量方面的管理体系，包括如何指挥和控制，就是质量管理体系。３为使组织有效运作，持续稳定地提供符合要求的产品、服务，获得顾客信任，组织就必须识别和管理众多的相互关联、相互作用的活动，亦即对与质量活动有关的体系和过程进行控制。质量管理体系文件制定与实施是用于控制质量管理体系的一种重要方法。二、ＩＳＯ９０００族标准和质量管理体系１ＩＳＯ９０００族标准的发布和应用国际标准化组织（ＩＳＯ）在１９８７年第一次发布了ＩＳＯ９０００标准系列，标准名称是“质量管理和质量保证标准”，２０００年１２月１５日，ＩＳＯ发布了２０００版ＩＳＯ９０００族标准，标准名称也改为“质量管理体系标准。”ＩＳＯ９０００标准的引言中说明：“ＩＳＯ９０００族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。”在ＩＳＯ９０００：２０００标准２．１“质量管理体系的理论说明”中，还指出“质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意”。如何做到增强顾客满意呢？标准又提到：“质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。”概括的说，质量管理体系就是要识别过程、规定过程和控制过程。２２０００版ＩＳＯ９０００族的核心标准及其作用２０００版ＩＳＯ９０００族标准，包括了核心标准、一般标准、技术报告等，其中核心标准对质量管理体系的建立和文件编写有着决定性的影响：（１）ＩＳＯ９０００：２０００《质量管理体系基础和术语》这是ＩＳＯ９０００族标准的基础标准，包括了“质量管理原则”、“质量管理体系基础”、“术语和定义”等三部分，是ＩＳＯ９０００族标准的理论基础和基本概念。（２）ＩＳＯ９００１：２０００《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。（３）ＩＳＯ９００４：２０００《质量管理体系业绩改进指南》这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，可以在ＩＳＯ９００４指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。（４）ＩＳＯ１９０１１：２００２《质量和（或）环境管理体系审核指南》这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审核的指南，可以用于指导质量管理体系审核，当质量管理体系和环境管理体系结合审核时，也要以这个标准为审核依据。三、质量管理体系的理论基础——八项质量管理原则在ＩＳＯ９０００：２０００标准引言中，列出了八项质量管理原则，即：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——管理的系统方法；——持续改进；——基于事实的决策方法；——与供方互利的关系。八项质量管理原则是当代质量管理最基本、最通用的规律，形成了ＩＳＯ９０００族标准的理论基础，并作为一条主线，贯穿于ＩＳＯ９００１标准的条款中。对质量管理原则的充分理解，将有助于更好地掌握ＩＳＯ９００１标准的要求。四、过程方法１质量管理原则中的过程方法是建立、实施和持续改进质量管理体系有效性的主要方法，也是文件编写的主要方法，因此需要重点的说明。在ＩＳＯ／ＴＲ１００１３：２００１《质量管理体系文件指南》的引言中指出：组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。２过程方法是：“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”在质量管理体系中，“系统的识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”，也称为过程方法。３过程的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”过程包括三个要素：输入、输出和活动。资源是过程得以实施的主要条件，包含在输入中，也必然出现在输出和活动中，程序是过程实施采用的方法，可以是形成文件，也可以不是，为了对过程控制，要在适当的时间（过程前、过程中、过程后）进行监视和测量。４ＩＳＯ９０００族标准的一个指导思想就是：“一切工作都是通过过程来完成的。”质量管理体系就是对与产品或服务有关的一切过程都实施策划、实施控制，过程方法就是通过识别过程（包括满足顾客要求、法律法规要求和组织自身要求）、确定过程（包括输入、活动、输出、资源、程序和与过程有关的职责）、控制过程（包括采用各种监视和测量方法），以实现其预期的目标和要求。５“ＰＤＣＡ”方法可适用于所有过程ＰＤＣＡ方法，通常称为“戴明环”。其内容是：（1）Ｐ：策划，为达到预期结果确定目标和过程，即做什么？怎么做？（2）Ｄ：实施，实施策划的过程，即做已经策划好的事；（3）Ｃ：检查，对过程实施进行监视和测量，即事情是否按计划进行了？（4）Ａ：处置（改进），包括采取措施持续改进过程业绩，即如何进一步改进？ＰＤＣＡ活动贯穿于所有工作，是持续改进和不断完善过程业绩的有效方法。五、建立和实施质量管理体系方法１质量管理体系总要求在ＩＳＯ９００１：２０００标准４．１条款中指出：组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。２一个组织建立和实施质量管理体系包括八个步骤：（1）识别顾客的需求和期望，包括与顾客产品相关的法律法规要求；（2）针对顾客要求和其他相关要求，建立组织的质量方针和质量目标；（3）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（4）确定过程的顺序和相互作用；（5）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；准则就是接收条件或验收标准，方法就是过程运行的程序；（6）确保可以获得必要的资源和信息，资源和信息是支持过程有效实施的必要条件；（7）监视、测量和分析过程；（8）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对过程的持续改进。六、全面、正确地理解质量管理体系１采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策在ＩＳＯ９００１：２０００标准的引言中，指出：“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。”为什么它是一项战略性决策？因为质量管理体系关系到一个组织的全局，既然关系到全局，就必然涉及到组织的所有部门和所有活动。２一个组织的质量管理体系一定要与组织的实际相适应一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。因此，统一质量管理体系的结构或文件不是ＩＳＯ９０００族标准的目的。３一个组织在建立和实施质量管理体系时，可以由于目的的不同而以不同的标准作为依据，从而形成的文件内容也不尽相同。４一个能完成自身职能的组织，即能够为顾客提供某些产品或提供服务，即使没有学习和实施过ＩＳＯ９０００族标准，从客观上讲，也应当认为存在一个质量管理体系，但这个体系可能是不完善的、不全面的。第二讲质量管理体系文件的作用和要求一、有关文件的术语和定义１在ＩＳＯ９０００：２０００标准中，给出了有关文件的术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准在ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／Ｎ５２６Ｒ术语应用指南中，给出数据的定义：数据：事实，特别指数字事实，收集起来用作参考或作为信息。２对上述术语的理解：文件包括信息和媒体两方面，信息是一种事实，可以是数字的，也可以不是，但必须是一种事实；信息又是一种软件，没有承载媒体是不能存在的，媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。二、质量管理体系文件的目的和作用１描述组织的质量管理体系和提供与体系有关的信息文件作为信息传递与沟通的工具，传递着与质量管理体系有关的各种信息。包括外部与顾客之间的沟通和内部所有与质量管理体系有关的部门之间的沟通，同时通过质量管理体系形成的文件，还可以为顾客提供信任。２通过文件，统一认识将最高管理者的管理承诺传达给所有员工，并帮助员工理解其在组织中的作用，从而增强他们的责任感和对工作重要性的认识，并使领导和员工达成共识。３为期望的工作业绩提供依据标准、规范、验收准则等文件都能够提供依据。４说明如何才能达到规定要求，并通过将过程形成文件来达到作业的一致性，实现知识共享。５提供表明是否满足规定要求的客观证据。６为上岗培训和岗位继续培训提供依据。７评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。８为持续改进提供依据。通过对文件中提供的信息和数据的分析，可以识别有关的改进机会；而各种改进措施的实施记录，又可以判断措施是否得到有效实施，并为持续改进提供依据。三、ＩＳＯ９００１：２０００标准对质量管理体系的文件要求在ＩＳＯ９００１标准４．２．１文件要求总则中提出，质量管理体系文件应包括以下五类文件：１形成文件的质量方针和质量目标２质量手册３ＩＳＯ９００１标准要求的形成文件的程序在ＩＳＯ９００１标准的有关条款中，提到了六处应编制形成文件的程序，包括：——４．２．３文件控制；——４．２．４记录控制；——８．２．２内部审核；——８．３不合格品控制；——８．５．２纠正措施；——８．５．３预防措施。４组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（1）组织为了有效实施和控制有关的过程和活动，还需要增加的程序文件；（2）支持质量手册和程序文件实施的和控制过程与活动所必须的作业指导书、操作规程等；（3）与质量管理体系相关的产品或服务的技术文件，如图样、产品检验规程、验收准则、服务规范、服务提供规范等。５ＩＳＯ９００１标准所要求的记录ＩＳＯ９００１标准中提到的要形成记录的条款有２１处，即标准条款中附有（见４．２．４）的标注处。包括：——５．６．１管理评审；——６．２．２ｅ）教育、培训、技能和经验；——７．１ｄ）实现过程及产品满足要求的证据；——７．２．２与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；——７．３．２与产品要求有关的设计和开发输入；——７．３．４设计和开发评审结果以及必要的措施；——７．３．５设计和开发验证的结果以及必要的措施；——７．３．６设计和开发确认的结果以及必要的措施；——７．３．７设计和开发更改评审结果以及必要的措施；——７．４．１供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；——７．５．２ｄ）在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认；——７．５．３当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识；——７．５．４丢失、损坏或发现不适用的顾客财产；——７．６ａ）当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据；——７．６当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认；——７．６测量设备校准和验证的结果；——８．２．２内部审核结果；——８．２．４指明授权放行产品人员；——８．３产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；——８．５．２纠正措施的结果；——８．５．３预防措施的结果。（以上引自ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／Ｎ５２５Ｒ附录Ｂ“ＩＳＯ９００１：２０００标准所要求的记录”）四、ＩＳＯ９０００族其他标准中提到的质量管理体系文件１ＩＳＯ９０００：２０００标准２．７．２“质量管理体系中使用的文件类型”：——质量手册，提供质量管理体系信息的文件；——质量计划，表述质量管理体系用于特定产品、项目或合同的文件；——规范，阐明要求的文件；——指南，阐明推荐方法或建议的文件；——一致性完成活动和过程的信息的文件，包括程序文件、作业指导书、图样；——记录，为完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。２ＩＳＯ／ＴＲ１００１３：２００１《质量管理体系文件指南》质量管理体系文