质量管理体系标准培训讲义

1质量管理体系标准培训讲义第1部分——ISO基本知识什么叫ISO？ISO——国际标准化组织的英语简称。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他国际标准化组织如IEC即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。国家标准如何采用国际标准？等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。可用idt或IDT或用符号“≡”表示；等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。可用eqv或EQV或用“=”表示；不等效采用——（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准？“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。“TC176”是质量保证技术委员会。起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）和英国BS5750的经验。ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402，至今已正式发布了22项ISO9000族标准和2项技术报告。ISO9000族标准的构成一、核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南二、其他标准ISO10012测量设备质量保证要求三、技术报告ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术应用指南四、小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。八项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、与供方互利的关系、全员参与、持续改进、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法质量管理体系要求与产品要求2ISO9000标准区分了QMS要求和产品要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法律法规规定。它可包含在技术规范、产品或过程标准、合同协议或法规中。第2部分——ISO9000标准的理解与实施一、术语（一）质量3.1.1一组固有特性满足要求的程度。“固有特性”是指事物本来就有的，尤其是永久的特性。（质量特性包括功能、准时性、可靠性、安全性等）“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。（二）产品3.4.2过程的结果。4种通用的产品类别：——服务（如运输）——软件（如计算机程序、字典）——硬件（如发动机机械零件）——流程性材料（如润滑油）（三）过程3.4.1一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。——一个过程的输入通常是其他过程的输出。——组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。——对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（四）不合格（不符合）3.6.2未满足要求。（五）缺陷3.6.3未满足与预期或规定用途有关的要求。（六）纠正3.6.6为消除已发现的不合格所采取的措施。（七）纠正措施3.6.5为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。（八）预防措施3.6.4为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。（九）质量管理体系3.2.3在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（十）质量方针3.2.4由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。——坚持科技进步，瞄准国际先进标准，以优质的轨道车辆产品和服务，持续满足顾客的要求。二、与检验有关的内容及实施要点3条文理解文件是指信息及承载的媒体，而媒体形式可以是纸张、光盘、照片等。一个组织的质量管理体系文件应包括：a)质量方针和质量目标，并形成文件。b)质量手册。c)ISO9001规定了6项活动必须形成文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）。d)根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，如质量计划、程序文件、规程等。e)对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称记录。f)此外，组织还可能编制其他类型的文件，如流程卡等。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织规模和类型、过程复杂程度、人员能力等。条文理解文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属于一般的文件，一旦填写完后就起到了提供所完成活动的证据的作用，就转变成了记录的范畴。文件的控制应包括：a)在发布前应得到确保其适宜和充分性的批准。b)文件在实施过程中由于各种情况的变化，有必要对原文件进行评审；组织也可以根据需要进行定期评审，若修改则文件须经再次批准。c)组织所有文件的修订状态应能得到识别（如受控清单等）。d)确保在使用场所得到所用文件的有效版本（新版文件发放后，老版文件视情况不一定都需要作废的）。e)文件应保持清晰、易于识别（如列出文件目录并对其进行编号，这样可查找）。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4f)确保外来文件得到识别并控制其分发和更新。g)防止文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应予以适当的标识。条文理解记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。组织应制定形成文件的程序，以控制记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定）和处置（包括如何销毁）。此外记录应保持清晰。条文理解质量目标从内容上应：a)应与质量方针保持一致（尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面）。b)包括满足产品要求所需的内容。质量目标的其他要求：a)应确保质量目标在组织的相关职能和层次得到建立，使质量目标的实现能具体落实。b)质量目标应可测量，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。条文理解最高管理者应确保：a)应明确组织内部各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责（应该做的）和权限（允许做的）。b)明确各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。条文理解不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。4.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5条文理解组织对从事影响产品质量工作的人员应做到：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力要求。b)对拟从事这些工作的人员提供培训（或其他方式），使其具备满足所从事的质量工作的能力。c)对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的措施的有效性进行评价（可通过笔试、面试、实际操作等方式）。d)使每个员工能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的影响（重要性和关联性）。e)应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录。条文理解基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。a）建筑物（办公楼、厂房、仑库等），工作场所（办公和生产场所），和相关的设施（水、电、气、通风、空调、防尘、电脑联网）等。b)过程设备，包括硬件和软件（机电设备、仪器仪表、各种装置、数控程序、计算机软件等）.c)支持性服务，如车辆、集装箱、电话、传真等。条文理解组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性所有关的因素加以管理。工作环境是指人员作业时所处的一组条件。包括物理的因素，如：光、声、振动、温度、湿度、洁净度、粉尘、通风、防菌等。不同行业、不同产品对工作环境有不同的要求，如：食品有防菌等卫生法要求，电子行业有洁净度要求，精密仪器有振动限制的要求，服务业有光、声、温湿度、通风等要求。条文理解验证方法可有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等（如测试报告，合格证等）。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。6应根据采购产品的重要程度及验收的必要性来确定采购产品验证活动的方式和要求。当组织或顾客有到供方进行现场验证的要求时，组织应在采购信息中对验证和产品放行的方法作出规定。条文理解不同组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。受控条件应包括：a)生产和服务提供部门应得到产品特性的信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得，当这些信息中包含有对产品正常使用至关重要的特性和安全特性