质量管理体系测量分析与改进

GJB9001B质量管理体系要求1范围1质量管理体系要求GJB9001B-2008引用文件2术语和定义3质量管理体系4管理职责5资源管理6产品实现72测量分析与改进88.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视与测量8.2.4产品的监视与测量ClicktoaddTitle8.1总则ClicktoaddTitle8.2监视与测量ClicktoaddTitle8.3不合格品控制ClicktoaddTitle8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施ClicktoaddTitle8.5改进38.1总则48.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。5回目录识别所需的监视、测量、分析和改进过程产品符合性测量－－必需的检验试验体系符合性监视－－必需监视的过程的运行改进有效性监视－－措施有效性监视和测量采用适宜的方法确定适宜的活动方法（测量点、频次、抽样、统计技术）进行监视和测量。保持体系的有效性形成自我监督、自我完善机制。实施结果1236回目录策划的通用要求活动的对象活动的准则活动的频次活动的方法（包括统计技术）活动的地点（阶段）活动的实施者活动所需的资源与配置活动所需的文件和记录活动结果的利用策划的结果应形成规定7回目录8、2、1顾客满意8、2、2内部审核8、2、3过程的监视和测量8、2、4产品的监视和测量8.2监视与测量8回目录监视指可以定性的，并较难定量判断的的一种验证方法。可采取检查、观察、审核、调查、评审、评价等方式。通常得到定性的结果。监视适用于质量管理体系所有过程和所有因素。测量指可以定量的，是通过一定的测量手段，依据其测量的结果来验证过程或实物是否符合规定的要求。如测量产品特性、测量过程的完成量等，可给出定量的结果。9回目录8.2.1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。10回目录3制定科学的顾客满意度调查方法，是客观、全面评价顾客满意度的基本条件。确定评价顾客满意所需的信息（产品、服务）确定获取信息（信息来源、渠道）的方法确定获取信息（统计结果）的利用方法确定顾客反馈处理（含改进措施）、回复顾客的方法1顾客满意程度是公司质量管理体系绩效的重要指标。2应关注并监视顾客对公司产品和服务是否满足期望的感受的相关信息。11回目录顾客满意信息收集渠道顾客对产品性能和产品质量的反馈顾客满意评价所需信息顾客对产品交付售后服务的反馈顾客新要求（潜在要求）的相关信息问卷调查用户走访用户代表座谈新产品使用调查顾客反馈与报怨电话访谈记录规定信息收集责任和实施方法信息的方法顾客反馈与报怨的及时处理并适时改进统计收集的信息与数据售后服务数据统计与既定的目标值比照测量公司顾客满意程度的变化改进工作提高顾客满意程度实施结果利用12回目录8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1产品实现的策划）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。13回目录组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。组织应确保内部审核员具有相应的能力。14回目录（1）编制审核程序文件（2）策划审核方案重点过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果。规定审核的准则、范围、频次、方法、时间、资源需求等。按策划的时间间隔(不超过12个月）进行内部审核，发现质量管理体系中的不合格，并通过实施纠正和纠正措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。1、内部审核的目的2、内部审核的策划15回目录内审员应具有与审核任务相适应的能力，包括基本素质和知识技能满足要求，对所审核的产品、过程（活动）及相关标准和法规较熟悉。内审员应具有质量管理体系内部审核资格证书。审核计划、内审员、检查表、审核记录、不符合报告、纠正措施及其实施、验证的证据、审核报告。5、审核记录3、审核员资格和能力内审时发现不合格，与该不合格有关的部门领导应针对不合格及时进行原因分析，本着举一反三的原则采取相应的纠正和纠正措施，消除不合格的原因，避免此类不合格重复发生。公司应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保措施有效实施，并记录和报告验证的结果。4、不合格的处置16回目录内部审核管理评审目的评价依据实施者方法从战略高度确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性审核准则和依据：GJB9001B、质量管理体系文件顾客的期望和需求、相关方的期望和需求、组织的追求。系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现（检查记录、不符合项）和结论。对输出结果要求对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录。确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并提出改进的决策。并形成记录。以数据分析为决策依据，从战略高度评审质量方针、目标适宜性和达成情况，对体系持续的适宜性、充分性和有效性进行评审，依据内外部环境变化，提出体系、过程、产品的改进和资源的需求。高管理层和中层管理人员审核员质量管理体系的充分性、符合性和有效性17回目录质量管理体系与约定的质量体系标准或文件的要求严重不符,造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）；可造成严重后果的不合格项。每个部门出现同一条款的问题；同一个部门发生了很多不同条款的问题。同过程/要素的不符合重复出现，自我完善机制明显不健全。体系性不合格（A）质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规，合同的要求不符。实施性不合格（B）未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定。效果性不合格（C）虽按文件规定运作，但缺乏有效性。不合格分类严重不合格判定18回目录8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。为确保过程达到所策划的结果，组织应：a)识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1）；b)确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。19回目录过程监视和测量的目的为过程控制提供信息，以便及时采取措施，保证过程的能力。过程监视和测量的策划1）确定需要监视和测量的过程质量管理体系所有的过程都应监视；针对不同的过程，采用不同的方法，确定特定环节的测量要求。重点监视和测量的过程：特殊过程、产品功能的形成过程等。2）确定监视和测量的项目及标准（期望的结果）3）确定监视和测量的方法审核、工作检查、观察、测量、调查、验证、有效性分析、记录分析等。过程测量与监视信息的利用分析测量与监视结果，其结论与标准（目标）比较，评价过程能力，发现差距，适时采取纠正和纠正措施。12320回目录8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1c）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定。组织应对检验印章实施控制。当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。21回目录产品的监视和测量不仅针对最终产品，也包括采购的产品和过程中的产品。23产品的监视和测量是用于验证产品特性是否满足产品要求的活动。1依据对7.1产品实现过程的策划，确定：规定接收准则、相应的检验和试验规范（如产品标准、验收条件、检验规程等）；规定在各阶段应进行的检验和试验项目（如进货检验、过程检验、最终检验等）；明确需经顾客检验验收的项目，每项检验和试验应达到的要求；明确实施产品监视和测量的人员；监视和测量要形成的结果和证据（验收结论和记录）。22回目录应对检验印章实施控制。规定检验印章的发放条件，使用、管理和监督检查的要求，确保检验印章能清楚地起到对产品符合性鉴定和明确放行责任者的作用。6在规定的监视和测量全部完成之前向顾客交付时，应经过组织内有关授权人员的批准，适用时，还需经过顾客的批准。应对放行的产品进行适当标识和记录，目的是当发现问题时能够采取相应措施，追加和更换产品。5组织应保存产品符合接收准则证据（如检验记录等），该证据应指明有授权放行产品的人员。423回目录项目检验试验目的方法通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。（与产品实物质量与产品标准的符合程度进行评价）按照程序确定一个或多个特性。（确定产品特性）通过观察和判断，适当时结合测量、试验。（试验也是检验的方法之一）按照规定程序、方法确定产品的一个或多个特性一。24回目录8.3不合格品控制25回目录8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。26回目录在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。不合格品控制程序应明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判定。27回目录28采购产品过程产品最终产品从顾客处返回不合格品回目录未满足要求。（明示的、隐含的或必须履行的需求和期望）未满足与预期或规定用途有关的要求。（产品缺陷，是特定范围的不合格。是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险。因此往往涉及产品责任，有法律内涵，应当慎用）为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。（返修后还是不合格品）29术语（1）不合格缺陷返工返修回目录按规定要求不能使用或不能经济地进行返修的不合格品。（回收或销毁）为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。（