质量管理体系的内容及其建设的重要性

质量管理体系的建立培训人：培训时间：部门：质量管理部什么是质量管理体系：质量管理体系是企业内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。**1.药品经营企业应当依法经营**2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。质量管理体系主要包括：*组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等。组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统其他缺陷项目的风险主线企业负责人质量管理部企业质量负责人企业质量管理体系建设药品生命周期中产生的质量风险企业应当明确规定各组织机构或岗位职责，权限、相互关系。企业负责人药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品（*号条款）企业质量负责人*企业质量负责人由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量管理部（《规范》第十六条）企业应当设立质量管理部，有效开展质量管理工作，质量管理部的职责不得由其他部门及人员履行。（*号条款）*建立依据：《中华人名共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》企业应当定期开展质量管理体系内审（*）企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。（*）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（*）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）（*）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）*负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）*负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）*负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）*负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）*组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）*组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）*组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。*企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。*企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。**(企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得不得互相兼任)企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）*从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）*从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；*从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。*企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。*从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。**企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）*有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）*自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）*不合格药品专用存放场所；（十）*经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）**有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。*各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。*计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范的要求。根据2016年度药品流通飞行检查计划和当前药品流通领域专项整治工作的要求。江西省药监局组织对部分药品批发（零售连锁）企业进行了飞行检查一、江西锭康医药有限公司存在5项主要违法事实：2016年8月8日1.多批次药品销售至零售药店和卫生院未开具发票。2.企业负责人未负责企业日常管理，未承担企业药品质量的主要责任。3.多岗位（包括质量管理岗位）人员离职后未及时补充，质量管理体系不完整。4.自2016年3月以来未对库房内温湿度进行有效监测及调控。5.自2016年3月以来，企业的运输记录和温湿度监测记录缺失。二、瑞金市紫金大药房连锁有限公司存在4项主要违法事实：1.大部分药品货款用个人帐户结算。2.从不具备经营资格的渠道购入药品。3.采购药品时未向供货单位索取发票。4.门店存在自行购进药品的行为。1.存在销售药品现金收款、且票、款不一致的情况（业务员收取货款时直接扣除劳务所得）。2.冷库温度超标时未对其进行有效调控（涉及的冷链药品已主动销毁）。3.部分冷藏药品运输途中温度记录不全。4.普通药品冷库面积与经营规模不相适应。1.将复方甘草片销售至部分零售药店和卫生所时未开具发票。2.采购部分批次的药品时未向供货单位索取发票。3.企业运输药品未建立完整的委托运输记录。甘肃省2016年8月11日，食药监局连续发布2期公告，分别撤销、收回13户药品批发企业药品GSP认证证书白银福宁中药有限公司、灵台县药业有限责任公司、渭源县六合医药有限公司、甘肃华信医药有限公司、甘肃天健医药有限公司、甘肃龙祥医药有限公司、甘肃效灵生物开发有限责任公司主要违法违规行为：1.是药品经营质量管理体系未运行、2.质量负责人履职不到位，编造虚假药品合格证及检验报告书，3.药品购进、销售的证、票、账、货、款不相符，虚构药品流向、向无药品经营使用资格的单位销售药品，4.冷链运输药品不能提供运输记录及运输在途温度记录，温度超范围未采取相应的调控措施等。分别为庆阳众康药业有限公司、庆阳远方药业有限责任公司、甘肃省五洲药业有限公司、兰州华康药业有限公司、甘肃华城药业有限责任公司、平凉市博大药业有限责任公司1.质量体系文件与企业实际不相符2.虚构质量管理关键岗位人员3.药品储存温湿度超范围未调控、4.未按照包装标式的温度储存药品等问题被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的企业存在的违法经营行为，要依法立案查处，如再次申请认证，需在撤销证书之日起6个月后方可提出。在重新获得GSP认证前，暂时不得经营药品。GSP证书被撤销后，企业必须在限期内重新提出认证申请，逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的，将依法撤销其《药品经营许可证》，取消其药品经营资格。企业应在完成整改后，提出复查申请，对企业整改情况检查结果判定为“通过检查”情形的，发还《药品经营质量管理规范认证证书》；对检查情况结果判定为“不符合”或“不通过检查”情形的，依法给予责令停产停业整顿、罚款的行政处罚。企业整顿完成后，依照现场检查、现场核查和全面检查验收程序组织复查。检查结果判定为“通过检查”情形的，发还《药品经营质量管理规范认证证书》；检查结果判定为“不通过检查”的，按照情节严重的情形，依法吊销《药品经营许可证》，并注销《药品经营质量管理规范认证证书》广州众维药业有限公司广州市沃克贸易有限公司广东瀚邦药业有限公司1.企业未能诚实守信并依法经营；2.企业质量管理部门未能按要求履行职责；3.企业质量负责人未能履行质量管理职责，不具备正确判断和保障实施的能力；4.企业计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享；5.企业阴凉库所配置空调无法保证库房达到阴凉库温度要求。1.企业销售药品，税票未列明详细内容，且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》；（采购项发票要求一般缺陷）2.企业质量管理部门未能按要求履行职责；3.企业质量负责人于2016年4月底离职，未重新变更质量负责人；4.企业未定期审核修订质量管理文件5.企业对部分首营企业的审核，资料未按规定收集完整；1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动；2.企业的计算机系统未实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据