质量管理决定权的行使质量管理体系的监控

受权人培训教材、第一章质量管理体系的监控2009-06北京高春花第一节第一节质量管理质量管理第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理第三节第三节受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与药品生产质量管理体系的关系第四节第四节药品生产质量管理体系的监控药品生产质量管理体系的监控第五节第五节委托加工、委托检验中受权人的职责委托加工、委托检验中受权人的职责第一节第一节质量管理质量管理¾¾质量管理理论的发展过程质量管理理论的发展过程全面质量管理三个主要发展阶段：全面质量管理三个主要发展阶段：质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段ƒƒ质量检验阶段质量检验阶段——事后把关事后把关——耗费资源耗费资源——增加成本增加成本„„统计质量管理阶段统计质量管理阶段管理新思路管理新思路----““事先控制，预防废品事先控制，预防废品””！！存在局限性存在局限性——人的因素人的因素——组织机构组织机构——团结协作团结协作第一节第一节质量管理质量管理„„全面质量管理阶段全面质量管理阶段管理新思路管理新思路----““全员、全过程、全面全员、全过程、全面””！！特点：特点：——重视人的因素重视人的因素——系统管理系统管理——顾客至上顾客至上——质量改进质量改进——追求质量效益追求质量效益第一节第一节质量管理质量管理¾¾质量管理理论的基本原则质量管理理论的基本原则八项基本原则：八项基本原则：——以顾客为关注重点以顾客为关注重点**——领导作用领导作用——全员参与全员参与——过程方法过程方法****——管理的系统方法管理的系统方法**——持续改进持续改进****——基于事实的决策方法基于事实的决策方法**——与供方互利的关系与供方互利的关系第一节第一节质量管理质量管理¾¾质量管理体系质量管理体系„„定义：是企业为了开展质量管理活动，以实现质量方定义：是企业为了开展质量管理活动，以实现质量方针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行的组织。的组织。体系：相关联或相互作用的一组要素体系：相关联或相互作用的一组要素基本单元基本单元------要素包括要素包括——组织结构组织结构——程序程序——过程过程——资源资源第一节第一节质量管理质量管理¾¾质量管理体系质量管理体系„„坚持坚持““质量第一质量第一””、、““质量管理是企业管理的纲质量管理是企业管理的纲””必须做到：必须做到：——着眼于通过建立质量管理体系，提高企业整体素质着眼于通过建立质量管理体系，提高企业整体素质和管理水平；和管理水平；——着眼于产品质量的切实提高达到顾客满意；着眼于产品质量的切实提高达到顾客满意；——着眼于建立企业的自我完善机制，不断地实现质着眼于建立企业的自我完善机制，不断地实现质量改进，正确处理质量管理与企业其他各项管理量改进，正确处理质量管理与企业其他各项管理的关系；的关系；——着眼于以质量管理体系的思路和方法推动企业各项着眼于以质量管理体系的思路和方法推动企业各项管理的科学化。管理的科学化。第一节第一节质量管理质量管理美国著名质量管理专家朱兰美国著名质量管理专家朱兰（（J.M.JuranJ.M.Juran）在）在19941994年美国质量管理学会年美国质量管理学会上预言：如果说，上预言：如果说，2020世纪将以世纪将以““生产率的世生产率的世纪纪””载入史册，那么，未来的载入史册，那么，未来的2121世纪将是世纪将是““质量的世纪质量的世纪””。。第一节第一节质量管理质量管理第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理¾¾药品药品„„复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性„„安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性¾¾药品质量药品质量ƒƒGMPGMP法规法规ƒƒ验证验证//受权人受权人//质量保证管理理念质量保证管理理念ƒƒ药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理¾¾药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系ƒƒ药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节，其中每个环节都必须进行严格的规范和管等诸多环节，其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。理。ƒƒ药品生产质量管理体系基本要素：药品生产质量管理体系基本要素：——硬件硬件——软件软件——人员人员——质量管理质量管理第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理¾¾药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系ƒƒＧＭＰ的基本原则：ＧＭＰ的基本原则：——设计、生产的产品应优质、安全和有效；设计、生产的产品应优质、安全和有效；——产品质量不是检验出来的；产品质量不是检验出来的；——应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准。符合全部质量要求及设计的规格标准。药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理¾药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系„„WHOWHO对制定和实行对制定和实行GMPGMP制度的重要意义作了最深制度的重要意义作了最深刻的阐述：刻的阐述：““在药品生产中，为了保证使用者得到优质药品，实行在药品生产中，为了保证使用者得到优质药品，实行全面质量管理极为重要。在生产为抢救生命或为恢复或保全面质量管理极为重要。在生产为抢救生命或为恢复或保持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方法是持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方法是不允许的。要想对药品生产实行必要的准则，使药品生产不允许的。要想对药品生产实行必要的准则，使药品生产能符合规定的要求，可放心使用，这无疑是不容易的。能符合规定的要求，可放心使用，这无疑是不容易的。””第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理¾药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系„„欧盟欧盟GMPGMP第一章质量管理中，对质量保证体系提出了第一章质量管理中，对质量保证体系提出了明确要求：明确要求：——药品生产和开发就考虑良好药品生产管理规范和试药品生产和开发就考虑良好药品生产管理规范和试验室管理规范的要求；验室管理规范的要求；——符合ＧＭＰ，明确规定生产和质量控制的操作；符合ＧＭＰ，明确规定生产和质量控制的操作；——管理责任人职责明确；管理责任人职责明确；——对正确的包装材料、原辅料的生产、供应和使用作对正确的包装材料、原辅料的生产、供应和使用作出适当的安排；出适当的安排；——对中间产品、中间过程控制、验证等应有必要的控制；对中间产品、中间过程控制、验证等应有必要的控制；第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理¾药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系„„欧盟欧盟GMPGMP第一章质量管理中，对质量保证体系提出了第一章质量管理中，对质量保证体系提出了明确要求：明确要求：——成品按规定的程序进行生产和检查；成品按规定的程序进行生产和检查；——只有在具备资格人员证明药品按照上市许可的要求和其他只有在具备资格人员证明药品按照上市许可的要求和其他与药品生产控制和放行的法律要求，进行生产和控制的产与药品生产控制和放行的法律要求，进行生产和控制的产品批，才能放行销售；品批，才能放行销售；——为药品在有效期内能保持其质量，对药品的储存、分发和为药品在有效期内能保持其质量，对药品的储存、分发和后续处理应尽可能作出合理的安排；后续处理应尽可能作出合理的安排；——有自检和质量审计程序，定期评价质量保证系统的适应性有自检和质量审计程序，定期评价质量保证系统的适应性和有效性；和有效性；第三节第三节受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与药品生产质量管理体系的关系¾¾受权人与受权人与QMSQMS、、GMPGMP、、QAQA及及QCQC的关系的关系„„受权人行使职权基于完善的受权人行使职权基于完善的QMSQMS、、GMPGMPQMSQMS、、GMPGMP、、QAQA、、QCQC、受权人之间是互相联系的有机整体、受权人之间是互相联系的有机整体„„ISO9000ISO9000族理论族理论QCQC为为QAQA提供法律依据和技术支持，重点在产品；提供法律依据和技术支持，重点在产品；QAQA重点在整个质量体系，包容了重点在整个质量体系，包容了QCQC，是质量管理的精髓；，是质量管理的精髓；两者都以保证质量为前提。两者都以保证质量为前提。„„WHOWHO观点：观点：QAQA处于处于GMPGMP的核心地位，其内容包括单独或综的核心地位，其内容包括单独或综合的影响生产质量的所有事宜。合的影响生产质量的所有事宜。第三节第三节受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与药品生产质量管理体系的关系¾¾受权人与企业质量管理负责人的主要异同点受权人与企业质量管理负责人的主要异同点ƒƒ相同点：都要求其对企业相同点：都要求其对企业GMPGMP的实施负责，对产品质量的实施负责，对产品质量负责，保证产品质量符合预定用途、注册批准负责，保证产品质量符合预定用途、注册批准和质量标准的要求。和质量标准的要求。——《《受权人管理办法受权人管理办法》》：：““具有相应专业技术资格和工具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权，全面负责药品生产质量的高级作经验，经企业法人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员专业管理人员””。。——GMPGMP：：““对对GMPGMP法规的实施负责，对产品质量负责法规的实施负责，对产品质量负责””。。第三节第三节受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与药品生产质量管理体系的关系ƒƒ相同点：相同点：——具有相应的专业知识和一定的专业技术具有相应的专业知识和一定的专业技术资格资格，并具有丰，并具有丰富的实践工作富的实践工作经验经验，有能力对药品生产和质量管理中的，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断，独立的履行其职责。实际问题做出正确的判断，独立的履行其职责。——依靠企业内部的质量管理依靠企业内部的质量管理体系体系履行其职责。通过这个体履行其职责。通过这个体系，各部门既明确各自的职责和权力，又被共同的目标系，各部门既明确各自的职责和权力，又被共同的目标有机地结合在一起，最后实现质量目标。有机地结合在一起，最后实现质量目标。第三节第三节受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与药品生产质量管理体系的关系ƒƒ相同点：相同点：——变更受权人或质量管理负责人均需向省级食品药品监督变更受权人或质量管理负责人均需向省级食品药品监督管理部门管理部门备案备案。。——必须有明确的、书面的必须有明确的、书面的工作职责工作职责的描述。的描述。受权人管理制度与企业现行的质量管理体系目标是一受权人管理制度与企业现行的质量管理体系目标是一致的，是完全可以融合的。致的，是完全可以融合的。第三节第三节受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与药品生产质量管理体系的关系ƒƒ不同点：不同点：——任职条件不同：受权人的资质要求高于企业质量负责人任职条件不同：受权人的资质要求高于企业质量负责人企业质量负责人仅要求具有医药或相关专业大专以企业质量负责人仅要求具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产质量管理的经验。而受权人不上学历，并具有药品生产质量管理的经验。而受权人不仅有学历要求，还有职称或执业资格的要求，还有药品仅有学历要求，还有职称或执业资格的要求，还有药品生产质量管理的生产质量管理的年限年限的要求。的要求。——确认方式不同：企业质量管理负责人仅需要企业的任命确认方式不同：企业质量管理负责人仅需要企业的任命即可，而受权人还要求必须企业法人的书面授权书。即可，而受权人还要求必须企业法人的书面授权书