灭菌方式选包装及禁忌

专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing富华医用包装有限公司产品简介文件编号CPJJ版次0/A生效日期页次101、目的：指导新客户选包装参考用2、适用范围：新潜在非专业客户3、内容：3.1无菌医疗器械初始内包装对象范围10-1页3.2医疗器械灭菌包装原理10-1页3.3医疗器械灭菌包装分类（封口、客户群、袋体结构、结构形式、打开方式、灭菌方式）10-2页3.4医疗器械灭菌包装的选择（医疗器材等级级别、附加值定位，灭菌方式等对包材的选择）10-2页3.5医疗器械灭菌包装封口10-2页3.6医疗器械灭菌包装标准10-3页3.7富华简介，厂房，资质，优势，产品系列图（没的可沟通）等10-3页3.1无菌医疗器械初始内包装对象范围---富华客户群！3.1.1医疗器械厂家（手术衣，纱布等敷料，各类医用导管，人体生物材料，骨科植入物等医疗器械产品的产品的阻菌防护)的内包装袋。--厂家采购3.1.2医院、美容院等（剪子，镊子。手术钳，手术镜等重复医械的灭菌后阻菌防护包装）--经销商图3.1.1医疗器械无菌产品内包装袋图3.1.2医院手术器械消毒灭菌包装用√EO环氧乙烷灭菌为主（需带透析纸）√Steam高温蒸汽灭菌（普通）√Gamma辐照灭菌为主（禁止高温PP膜）√Plasma等离子灭菌（高端）√甲醛灭菌、EO环氧乙烷灭菌等3.2医疗器械灭菌包装原理灭菌包装材料半透性（透过灭菌因子，但阻细菌）装入医疗器械产品，严实封口后实施灭菌，利用包材半透性，医疗产品内部即可无菌，外部细菌被阻隔，且可在一定时效期内保持无菌，护士打开袋子直接使用医疗产品，无需再灭菌。图3.2.1灭菌包装示意原理图图3.2.2灭菌包装透析纸放大示意图专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing3.3医疗器械灭菌包装分类3.3.1封口形式：热封型（封口机）、双面胶自封型--详见3.53.3.2客户形式：医疗器械工厂产品、医院消毒科供应室3.3.3袋体形式：平面、立体（膜有可撑开的褶皱）3.3.4结构形式：3.3.4.1袋3.3.4.1.1按形状：管形卷袋（医院常用）、预成型三边封单体袋（厂家单批量量大时首选）3.3.4.1.2按材质：纸/纸塑袋、塑料袋、铝箔袋，带透气窗的中缝袋和顶头袋等3.3.4.2吸塑盒（富华供吸塑盒体封合盖材）3.3.4.3自动包装机在线包装（如注射器，纱布厂在线灌封装--富华供可印刷透析纸卷材）3.3.5打开方式：V形口揭剥分离打开、缺口撕开3.3.6灭菌方式分：详见3.4内容3.4医疗器械灭菌包装的选择（医疗器材等级级别、附加值定位，灭菌方式等对包材的选择）主要灭菌方式EO环氧乙烷灭菌--算低温Gamma辐照灭菌-低温高温蒸汽灭菌-高温等离子灭菌-低温注意点必须含透析纸-透气无残留不得含高温PP（蓝）膜蒸汽透析纸+高温PP膜杜邦特卫强+低温膜适合包装纸塑袋（含透气纸即可，高低温灭菌的纸塑袋均可）、带透气的中缝袋和顶头袋、透气盖材的吸塑盒、低温纸塑袋、铝箔袋、全塑袋、吸塑盒、高温纸塑袋-PET/CPP膜多为蓝色透明杜邦特卫强TYVEK纸+PET/PE无色膜不适用的包装铝箔袋-不透、全塑袋-EO残留或不透、液体医疗产品禁用蒸汽纸塑袋-含PP易裂解不可辐照低温纸塑袋-低温膜耐热差、不透气全塑袋，铝箔袋、生物制品除上材料其他均不宜。如植物类纤维其他无色膜PET/PE膜-低温蓝色PET/CPP膜-高温亦可EO或者Gamma灭菌变色--2万个起印可印刷EO变色量少不印可印刷蒸汽变色；医院管袋，自封袋常用医院常用库存含等离子灭菌变色标记-卷袋备注说明参考纸塑袋定哪种纸参考：特卫强纸：三类高风险器械法国纸：电极，手术包等国产纸：棉签，口罩等低耗材（仅供参考亦可互选，最终依产品风险、价值和市场定位定）防潮防挥发：-需全塑或铝箔高度防潮避光：--需铝箔袋医院多用于管形卷袋、自封袋，厂家可选用医院多用于管形卷袋，厂家可选用3.5医疗器械灭菌包装封口专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing3.6医疗器械灭菌包装标准目前EN868和ISO11607是互补的：ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；EN868则是专用要求。ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！。EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作.而ISO11607没！。3.7富华产品系列图（没的可沟通）、简介，厂房，资质等富华成立于2000年正式注册于2004年，国内较早从事医疗器械灭菌包装专业制造商之一（可OEM和ODM），定位于中高端医疗器械市场。位于江苏省南通市（中国城市30强),系一家港澳台合资企业，产品80%出口欧、美、日市场。EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统》--欧盟标准YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料》--医药行业---EN868转化而来ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》--国家标准--ISO11607转化而来专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing公司占地2万㎡，厂房面积8000㎡，拥有符合GMP的10万级净化车间和局部10000级车间，完善的员工康乐设施。通过了SGS与德国TUV权威机构的ISO13485质量体系认证，国药监局SFDA注册，欧盟CE自我符合性声明，“富华”品牌的注册，美国FDA510K在登记注册，材料严格遵循美国ASTM的检测标准，IQ/OQ/PQ各项参数稳定，建立完备的实验室，拥有各项完备检测设备如精密透气检测仪、荧光检测仪、正负压爆破仪、撕裂度测试仪、密封性试验仪、老化箱、高低温灭菌器（如纸塑袋出厂必检的：封边拉力测试--ASTMF88、阻菌完整性染色渗透--ASTMF1929等）确保产品性能稳定有保证，符合EN868和ISO11607之医疗器械灭菌包装标准！专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing目前直接或间接服务于多家全球知名品牌企业和国内高端客户,如：强生、3M,Medicos,Medline、Cardinal、MD、日本白十子，Fisher、Amsino，JMS,南京微创、山东威高，天津哈娜好、北京天助、北京蒙太因、百慕航，苏州联塑UPG,日本尼普洛,日装机Nikkiso，山东百多安、广州万和整形材料，武汉德骼拜耳外科，莱士输血器材和一些贴牌工厂等数百家医疗器械企业，并得到一致好评。产品广泛应用于各类颅内或心脏麻醉耗材，植入性生物材料，组织补片，各类医用导管，烧烫伤纱布敷料等Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类各类灭菌医疗器械的产品包装。你为什么选择富华：-----------------------------------------------------------------------------优势！√仅从事切专业从事无菌医疗器械的一次性包装√规模性基本保证你的交期√专业性可从事各类医疗器械灭菌包装的研发导入，一站式采购√产品质量稳定，力度强不掉屑√同档次厂家内性价比高√专业的人员提供最专业的服务，辅助岗位人员配备齐全更好更佳更方便周到地为你服务√符合GMP要求完备的净化车间以及完善的ISO13485质量体系富华产品图：1、纸塑袋2、中缝袋和顶头袋3、纸纸袋4、塑塑袋5、铝箔袋6、吸塑盒盖材7、在线包装有透析纸卷材8、医院用蒸汽卷袋，自封袋，等离子卷袋----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1.纸塑袋专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing--------------------------------------------------------------------------------------------------2、中缝袋和顶头袋--------------------------------------------------------------------------------------------------专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing3.纸纸袋--------------------------------------------------------------------------------------------------4.塑塑袋5.铝箔袋专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing6.吸塑盒盖材-世界顶级涂胶，不开胶，环保、封合均匀稳定可靠专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing7、在线包装用透析纸印刷卷材--进口水基型环保胶专业医疗器械灭菌包装生产制造商！FuHuaMarketing8、医院用蒸汽卷形管袋，自封袋，等离子卷形管袋待续。。。。。。拟制何伟庆审核批准等离子灭菌卷袋