食品质量管理学-4-GMP

第六章GMPHACCPSSOPGMP的概念‹GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。‹良好的操作规范GMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。食品GMP解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题良好操作规范（GMP）简介食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系GMP是通过：‹选用符合规定要求的原料（Materials）‹以合乎标准的厂房设备（Machines）‹由胜任的人员（Man）‹按照既定的方法（Methods）－－制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。－－目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。良好操作规范（GMP）简介GMP分类‹从使用范围分：‹1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟制定的GMP。‹2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省。‹3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医药工业公司，公司自制。GMP分类‹从制度的性质分‹1.将GMP作为法典，如美国、中国和日本的GMP;‹2.将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP；药品GMP的发展简史‹GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。‹磺酰胺剂事件1932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多息染料，用于治疗丹毒；1937年USA药剂师--磺酰胺剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。导致美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》；药品GMP的发展简史20世纪最大的药物灾难----反应停事件20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例），另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；药品GMP的发展简史1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。‹1973年，日本制药协会提出了自己的GMP；‹1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。‹1978年，美国再次颁布修订的GMP；‹1980年，日本正式实施GMP；‹目前有100多个国建实施了GMP制度。药品GMP的发展简史食品GMP的发展简史‹1969年，WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国首次推荐了GMP。‹1975年，WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。‹1981年国际食品法典委员会（CodexAlimentationsCommission简称CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/RCPI--1981）及30多种“食品卫生实施法则”。‹CAC制定的食品标准都引入了GMP的內容。‹1997年CAC制定了《食品卫生通用准则》。食品GMP的发展简史1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；3.为卫生行政部门提供监督检查依据；4.便于食品的国际贸易。在我国实施GMP的意义1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）（目前正在修订之中）我国的食品生产卫生规范19类食品企业卫生规范1罐头厂卫生规范11葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17膨化食品良好操作规范8乳品厂卫生规范18保健食品良好操作规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范各类食品卫生管理办法‹乳与乳制品卫生管理办法‹食用菌卫生管理办法‹糕点类食品卫生管理办法‹食用煎炸油卫生管理办法‹混合消毒牛乳的卫生管理办法‹食糖卫生管理办法‹糖果卫生管理办法‹食用植物油卫生管理办法‹冷饮食品卫生管理办法‹酒类卫生管理办法‹粮食卫生管理办法‹蜂蜜卫生管理办法‹蛋与蛋制品卫生管理办法‹麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法‹汽酒卫生管理办法‹茶叶卫生管理办法‹食用氢化油及其制品卫生管理办法‹肉与肉制品卫生管理办法‹豆制品、酱腌菜卫生管理办法‹水产品卫生管理办法‹调味品卫生管理办法‹保健食品管理办法‹新资源食品卫生管理办法‹辐照食品卫生管理办法‹街头食品卫生管理暂行办法‹食品添加剂卫生管理办法‹转基因食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法‹食品用塑料制品及原材料卫生管理办法‹食品包装用原纸卫生管理办法‹陶瓷食具容器卫生管理办法‹食品用橡胶制品卫生管理办法‹铝制食具容器卫生管理办法‹搪瓷食具容器卫生管理办法‹食品容器内壁涂料卫生管理办法‹食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法更新‹GB12693-2010乳制品良好生产规范‹GB12695-2003饮料企业良好操作规范‹GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范‹GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范（目前正在修订中，修订工作将于2013年6月30日完成）具体体现在：1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。6、与发达国家GMP等效性差。我国食品GMP与国际组织相比存在的差距食品GMP的内容、要素和基本原则‹食品GMP的内容和要素‹食品GMP的基本原则食品GMP的内容和要素‹硬件：厂房、设备、卫生设施等技术要求；‹软件：可靠的生产工艺、规范的生产行为，完善的管理组织和严格的管理制度等。食品GMP的内容（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。食品GMP的要素‹降低食品生产过程中的人为错误‹防止在食品生产过程中遭到污染或品质变劣‹建立健全自主性品质保证体系4大管理要素(4M)‹人员（Man)‹原料(Material)‹设备(Machine)‹方法(Method)食品GMP的基本原则‹中心指导思想：任何食品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。‹预防为主，建立QA体系，实行TQC。GMP的内容与要求‹GMP管理有四个关键要素：‹1．由合适的人员来生产与管理‹2．选用良好的原材料‹3．采用规范的厂房及机器设备‹4．采用适当的工艺一.GMP内容的基本要素其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。(一)先决条件1.工厂建筑、道路、行程；2.适合的加工环境；3.地表供水系统、废物处理等。(二)设施1.制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置;2.排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；3.适宜的人员组成等。(三)加工、储藏、分配操作1.物料购买和贮藏；2.机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；3.成品外观、包装、标签和成品保存；4.成品仓库、运输和分配；5.成品的再加工；6.成品抽样、检验和良好的实验室操作等。(四)食品安全措施1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；2.清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；3.个人卫生的保障；4.外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。(五)管理职责1.管理程序、管理标准、质量保证体系；2.技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。(一)食品厂的设计1.选址(1)地势干燥、交通方便、有充足水源。(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。(3)厂区远离有害场所。我国各类食品GMP中一般卫生管理规定2.布局（以下3条是最基本的）(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。(二)厂房1.高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求）2.占地面积（人均占地不少与1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌)4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5.墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙）6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450）7.通道（宽敞）8.通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施(三)设备与设施1.设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2.卫生设施(1)供水（符号饮用水标准GB5749）(2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）(3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）(4)更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕所不与车间相通）(5)洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）(6)清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）3.储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）4.卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）某生产车间(四)人员1.拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于5%；2.负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；3.卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训；4.卫生质量控制人员受过专门培训；5.采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；6.生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；7.各类人员具备做好个人卫生的能力；8.工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。(五)卫生管理1.机构和人员建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。2.管理制度(1)环境卫生制度(2)设备维修和保养制度(3)清洗、消毒制度(4)废弃物处理制度(5)除虫灭害制度(6)危险品管理制度(7)从业人员个人卫生制度(8)健康管理制度‹(六)加工过程的卫生要求‹1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。‹2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。‹3、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防