云南省检查评定标准指导细则

1《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则第一部分药品批发企业总则：序号条款号检查内容1**00401药品经营企业应当依法经营。一、概述该条款目的是保证药品经营企业均能遵守国家相关法律法规，自觉规范药品经营行为。二、适用范围该条款适用于所有申请GSP认证的企业。三、实施要点1.企业依法取得药品经营资质，包括《药品经营许可证》、《营业执照》，并在有效期之内；2.企业在批准的经营地址进行业务活动，在批准的仓库地址设立仓库并进行药品相关物流作业活动；3.企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务。四、检查方法1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应；2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符；3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件；2.企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；3.药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；4.企业经营的药品范围超出批准的经营范围；25.企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。六、备注该条款为严重缺陷项目，判定为缺陷的，现场检查不通过。序号条款号检查内容2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。一、概述该条款目的是防止药品经营企业的不诚信行为。二、适用范围该条款适用于所有申请GSP认证的企业。三、实施要点1.企业所申报材料真实；2.企业反映出的业务活动、物流活动真实可追溯；四、检查方法1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符；2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业申报材虚假，与实际不符；2.企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；3.企业编纂经营、管理数据。六、备注该条款为严重缺陷项目，应与检查过程的情况综合评定，判定为缺陷的，现场检查不通过。质量管理体系：序号条款号检查内容3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。一、概述3该条款目的是确保药品经营企业能自觉将质量管理工作规范化、体系化，以提高满足客户需求和符合法律法规要求的能力。根据GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》的规定，“质量管理体系”是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。建立质量管理体系，就是要求企业建立质量方针、确定质量目标，并规定实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素，包括人员、组织机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，可概括为人员、硬件、软件三部分。二、适用范围该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。三、实施要点1.企业建立的质量体系符合要求1.1人员：各岗位人员的配备情况、资质等；1.2组织机构：企业设置的各部门与组织机构图一致；1.3设施设备：办公场所办公设备、库房及储运用设施设备、质量管理设备符合要求；1.4质量管理体系文件：包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等；1.5计算机管理系统：计算机硬件、软件、网络、数据符合要求。2.质量体系覆盖企业经营的各个环节，符合企业的规模及实际情况。四、检查方法1.查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况；2.提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况；3.该条款不能独立判断，应与00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901条款联合检查，综合其他条款检查情况方能判断是否为缺陷。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；2.质量体系未覆盖企业经营的各个环节。序号条款号检查内容4400502企业应当确定质量方针。一、概述该条款目的是通过药品经营企业制定质量方针，给质量管理体系的建立提供指导思想，使质量管理体系符合企业的发展方向。质量方针是企业在质量工作方面总的宗旨和方向，应结合企业的特点及发展方面制定。二、适用范围该条款适用于质量方针的检查。三、实施要点1.企业应有质量方针，并体现在文件中；2.企业的质量方针全体员工应知晓。四、检查方法1.查看企业是否制定了质量方针；2.企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的发展定位一致；3.随机提问工作人员，是否熟知质量方针；4.该条款应与*00601条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无质量方针；2.企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；3.大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。序号条款号检查内容500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。一、概述该条款目的是通过质量体系文件制定，给质量管理体系的建立提供标准，并开展一系列的质量管理活动，使质量管理体系正常运行。二、适用范围该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。5三、实施要点1.企业应有质量体系文件；2.企业应根据质量体系文件开展相关质量管理活动；3.质量负责人应对质量体系的策划、管理有清晰的思路。四、检查方法1.查看企业是否制定了质量体系文件；2.提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的整体思路；3.查看企业是否开展了相关的质量活动；4.该条款不能独立判断，应关联其他质量管理工作的开展情况进行综合评定。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.质量负责人对质量体系文件无整体的规划，思路混乱；2.企业未开展相关质量活动。序号条款号检查内容6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。一、概述该条款目的是药品经营企业根据质量方针确定质量目标和总体质量要求，并分解到各环节中，使经营工作最终达成的质量目标与质量方针保持一致。质量目标是是质量方针的量化，可以具体展开和落实。二、适用范围该条款适用于质量方针及质量目标的检查。三、实施要点1.企业应根据质量方针确定总体质量目标；2.将质量目标分解到各个部门或环节；3.企业应定期检查质量目标的达成情况，至少每年一次；4.对质量目标总体达成情况应有分析，并适时调整目标。四、检查方法61.查看企业的质量目标，是否能体现质量方针的要求；2.检查企业是否将质量目标分解到部门或环节；3.查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告，企业是否关注质量目标的达成；4.质量目标不适应企业的实际情况时，企业是否对目标进行调整；5.该条款应与00502条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未确定质量目标；2.质量目标未分解到各部门或环节；3.企业未定期检查质量目标的达成情况；4.未分析质量目标的达成情况。序号条款号检查内容7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。一、概述该条款目的是规范企业质量管理体系的各项要素，与其经营范围和规模相适应，使企业能全面建立质量管理体系并有效开展各项质量管理工作。二、适用范围该条款适用于质量管理体系各要素与企业规模、经营范围匹配性的检查。三、实施要点1.企业应根据规模设立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素；2.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。四、检查方法1.查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理；2.查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配；3.设施设备、质量管理体系文件、计算机系统需对应相关章节条款检查；74.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未设立齐全的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素；2.企业设立的各要素与规模和经营范围不匹配。序号条款号检查内容8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。一、概述该条款目的是让企业在规定的时间内按照内审标准对质量管理体系进行内部审核，保证质量体系的持续改进。二、适用范围该条款适用于企业定期内审的检查。三、实施要点1.企业应制定内审的质量文件，规定内审工作的要求和标准；2.企业应根据自身情况确定内审周期，至少每年一次；3.定期内审应包括质量体系的全部要素；4.内审应有记录，至少包括内审计划、检查记录、内审报告。四、检查方法1.查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要求，如周期、范围、内容、审核人员等内容；2.查看企业的内审记录，是否每年进行一次；3.检查内审相关记录，是否已包括质量体系的全部要素；4.内审记录是否齐全、真实；5.该条款应与*00901条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定内审的质量文件或文件不符合企业实际；82.企业未按确定的周期开展内审；3.内审不全面，未包含质量体系的全部要素；4.内审的记录不齐全。序号条款号检查内容9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。一、概述该条款目的是企业在发生重大变化时及时开展专项内审，及时发现重大变化带来的影响因素，使企业能及时纠正及预防不合格的发生，保持质量体系的有效。二、适用范围质量管理体系关键要素发生重大变化包括重大药品法规发布、仓库地址增加或变更、经营范围增加、计算机系统整体更换等。该条款适用于企业专项内审的检查。三、实施要点1.企业是否存在质量管理体系关键要素发生重大变化；2.有重大变化的应开展专项内审；3.专项内审应的范围应覆盖发生变化影响的所有环节。四、检查方法1.查看企业的《药品经营许可证》，是否有关键要素的变更情况，有的须进行专项内审，内审范围是否覆盖变更的所有环节；2.询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进行专项内审，内审范围是否覆盖整个计算机系统的功能；3.查看内审记录，内容是否齐全、真实；4.该条款应与*00901条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业质量管理体系关键要素发生重大变化未开展专项内审；2.专项内审未覆盖发生变化的所有环节。序号条款号检查内容910*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。附录二：*00901药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。一、概述该条款目的是企业根据内审的情况进行分析，找到不符合项或存在的不足，制定相应的纠正措施或预防措施，使质量管理体系得以持续改进。二、适用范围该条款适用于企业对内审中不符合项或不足的改进，根据附录二要求，也包括对计算机系统的改进。三、实施要点1.内审应形成内审报告；2.企业对内审情况应进行分析，找到不符合项或不足；3.对不符合项或不足应提出相应纠正预防措施并实施；4.对纠正预防措施的实施应跟踪检查有效性；5.对计算机系统的功能应进行评价或分析，不能达到要求的应完善或升级。四、检查方法1.检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足是否已提出纠正预防措施；2.提出的措施是否已实施；3.内审发现计算机系统功能不符合要求的，是否已升级或完善；4.该条款应与*00801、*00802条款联合检查，并包含附录二的*00901条款。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未对内审情况进行分析，找到质量体系的不符合项或存在的不足之处；2.对不符合项或不足未提出措施或提出的措施未得到实施；3.未对纠正预防措施的实施情况进行跟踪检查；4.未评价或分析计算机系统功能；5.计算机系统功能不能达到要求的未完善或升级。10序号条款号检查内容1101001企业应当