食品药品日常监管操作手册

食品药品日常监管操作手册宝鸡市食品药品监督管理局编印二〇一四年十一月1目录工作程序许可流程（工作程序）1、食品药品生产经营企业日常监督检查程序………………………12、食品药品行政处罚工作程序………………………………………43、宝鸡市食品药品投诉举报受理处置流程…………………………5（许可流程）4、《食品生产许可证》受理审批工作流程…………………………65、食品加工小作坊必备条件审查登记流程图………………………76、《食品流通许可证》受理审批工作流程…………………………87、《餐饮服务许可证》受理审批工作流程…………………………98、《药品零售经营许可证》受理审批工作流程……………………109、《医疗器械经营许可证》受理审批工作流程……………………112日常检查操作细则【食品】（生产环节）10.食品生产加工企业日常检查细则………………………………1211.食品生产加工企业日常检查表…………………………………25（流通环节）12.流通环节食品安全日常检查细则1……………………………3213.流通环节食品日常检查细则2…………………………………3514.流通环节食品安全日常现场检查表……………………………40（餐饮服务环节）15.特大型、大型餐馆日常监督检查表……………………………4116.中型餐馆日常监督检查表………………………………………4417.小型餐馆、快餐店、饮品店、小吃店日常监督检查表………4718.学校(含托幼机构)食堂日常监督检查表………………………5119.职工食堂、建筑工地食堂日常监督检查表……………………5420.集体用餐配送单位、中央厨房日常监督检查表………………57【药品】（生产环节）21.药品生产企业日常监督检查记录表……………………………61（经营环节）322.药品经营企业日常监督管理内容………………………………6323.药品经营企业日常检查记录表…………………………………71（使用环节）24.药房规范化管理日常检查记录表………………………………7325.医疗机构基本药物现场检查细则………………………………7426.含特殊药品医疗机构现场检查表………………………………7527.医疗机构疫苗监督检查记录……………………………………76【医疗器械】28.医疗器械经营企业日常检查记录表……………………………7729.医疗器械使用单位日常监督检查表……………………………80【保健品】30.保健食品生产企业日常监督检查表……………………………8131.保健食品经营企业日常监督检查表……………………………9132.保健用品生产企业现场监督检查表……………………………93【化妆品】33.化妆品生产企业日常监督检查表………………………………9634.化妆品经营企业日常监督检查表……………………………10034.美容美发单位监督检查表……………………………………10341食品药品生产经营企业日常监督检查程序一、检查依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。二、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）工作要求1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2.涉及企业秘密，应当保密；3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4.严格遵守检查程序。三、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（四）现场检查流程图2四、主要检查方式（一）语言交流1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）文件检查检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成药品经营的质量追溯。（三）现场观察查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营产品与记录或文件是否一致。五、检查措施（一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领3导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《责令改正通知书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当依法处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接立案依法查处。（五）若检查中发现食品药品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《责令改正书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。4食品药品行政处罚工作程序5宝鸡市食品药品投诉举报受理处置流程图上级交办或有关部门移交其他处理决定听证程序行政诉讼无管辖权6《食品生产许可证》受理审批工作流程7食品加工小作坊必备条件审查登记流程图8《食品流通许可证》受理审批工作流程9《餐饮服务许可证》受理审批工作流程10注：自受理申请之日起20个工作日内作出许可决定，经本行政机关负责人批准，可延长10个工作日。《药品零售经营许可证》受理审批工作流程11《医疗器械经营许可证》受理审批工作流程12食品生产加工企业日常检查细则13企业名称：（按照许可证填写，加盖被检查单位公章，公章未在时，签字人按指印。）产品名称：（按许可证标注填写）生产地址：（按许可证标注生产地址填写）检查日期：年月日联系人：联系电话：检查项目序号检查情况检查发现问题的描述企业资质变化情况1.1工商营业执照查看营业执照副本、经营范围和有效期期，证照过期的通报工商部门。1.2食品生产许可证1、查看食品生产许可证，注意有效期是否盖有年审章。2、超过有效期的：现场检查未生产的，填写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》；现场检查生产的，填写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。3、临近有效期6个月以内的，记入本表及《检查问题整改通知书》，并告知申报时限。1.3实际生产方式和范围1、查看生产现场及库房，对照生产工艺流程图、获证单元及明细检查。2、实际生产产品未超出许可范围但与备案明细及许可证注明的明细不符的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。3、实际生产产品超出许可范围，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。1.4条件变化后报告情况1、查看企业厂区周围环境、厂区内环境、车间布局、生产设备摆布、检验设备摆布，对照厂区周围布局图、厂区布局图、车间布局图、生产设备布局图、检验设备布局图来检查。2、出现迁址、新增生产线、车间等情况，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。3、厂区周围环境变化（周围新产生污染源）、厂区内变化（生产区与生活区未有效隔离、厂区内有旱厕、厂区内饲养家禽家畜等）、车间内部发生结构性改变、设备摆放混乱的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。4、新增生产设备或改变生产工艺的企业要写出情况说明。2.11、查看原料库，并逐原料对照索证情况，取得许可证原料的生产厂家的营业执照、食品生产许可证（副14检查项目序号检查情况检查发现问题的描述采购进货查验落实情况采购食品原料索证页、明细）、质检报告（本年度或本批次产品）等；植物性农产品要求提供产地证明，动物性农产品要求提供供应方动物检疫证及该批产品动物检疫合格证。是否具有有效地水质检验报告。2、查看原料采购计划、采购清单、采购验证记录等记录。3、查出问题的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。2.2采购食品添加剂索证1、查看添加剂库，并逐添加剂对照索证情况，查看生产厂家的营业执照、食品生产许可证（明细）、质检报告（本年度或本批次产品）等，查看原料采购计划、采购清单、采购验证记录、入库单、出库单等记录。2、查看添加剂库，对照《食品添加物质报告表》查看所使用食品添加剂是否超出登记范围。3、存在问题的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。2.3采购食品相关产品索证1、查看生产厂家的营业执照、食品生产许可证、质检报告（本年度或本批次产品）等，查看原料采购计划、采购清单、采购验证记录等。2、查出问题的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。2.4实际使用食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种1、查看原料库、食品添加剂库、包装材料库库存物资情况，对照产品标签配料表，查看是否在清单范围。2、未在清单范围的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正并说明。3、发现使用未获证产品或无标签产品的，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。4、发现使用非食用物质的，查封现场，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。2.5存放、使用回收食品情况1、查看企业回收食品及生产废弃物存放库，查看企业食品回收及处理记录，现场查看生产过程看企业是否实际使用回收食品。2、回收食品及生产废弃物乱堆乱放、未建立回收记录及处理记录的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。3、企业使用回收食品及生产废弃物的，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。15检查项目序号检查情况检查发现问题的描述生产过程控制情况3.1厂区内环境清洁卫生状况自查记录1、查看厂区道路有无破损、积水等，查看厂区有无裸露泥土、绿化是否清洁平整，查看厂区排污沟渠是否封闭、排污是否顺畅、下水道是否加盖，查看厂区是否堆有杂物。2、查看企业是否建立并持续记录环境卫生情况。3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。3.2生产加工场所清洁卫生状况、企业自查记录1、查看车间、库房地面是否平整、破损、积水、有污迹、积尘，查看车间、库房墙面是否破损、脱皮、有污迹、积尘，查看车间、库房顶是否破损、脱皮、有污迹、积尘，排污沟渠是否顺畅、无污迹，排污管道口是否有防虫、防鼠设施。2、查看企业是否建立并持续保持生产车间的清洁卫生的记录。3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。3.3生产加工设施清洁卫生状况、企业自查记录1、查看企业是否及时对更衣室、洗手消毒设施、车间防蝇、防鼠、防虫、防尘、照明、供水、下水、门、窗、窗纱、紫外灯、排风扇、空气净化设施及生产用其他配套设施及时进行清洁消毒并保持清洁的卫生状况。2、查看企业是否建立并持续保持生产设施的清洁卫生的记录。3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。3.4企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录1、查看企业必备生产设备、设施是否齐全，是否对生产设备、设施及时进行维护、保养和清洗消毒。2、查看企业是否建立并持续保持设备、设施维护保养记录、清洗消毒记录。3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。3.5产品投料记录1、查看企业是否按照配方（配料工序作业指导书）进行配料。2、查看配料用计量器具精度是否符合要求（检定、适用于原辅料），查看配料用设备、设施及容器等小工具是否满足配料要求。3、是否建立并持续保持配料记录。4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。16检查项目序号检查情况检查发现问题的描述3.6