检验医学SOP文件2--程序文件

ISO15189质量管理体系范本文件（第二册）程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2015《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容关于发布《程序文件》的声明生效日期：20150408第1页共163页关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2015《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。ABCD人民医院检验科主任：2015年4月8日ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20150408第2页共163页目录序号主题内容代号页号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-164217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-2462ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20150408第3页共163页25数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012公正性执行情况检查记录表ABCD-2-02/013质量监督记录表（1）-（3）ABCD-2-03/014内部文件一览表ABCD-2-04/015文件发放与回收记录ABCD-2-04/026文件补发申请表ABCD-2-04/037文件修订/作废申请表ABCD-2-04/048修订页ABCD-2-04/059技术规范和标准目录ABCD-2-04/0610文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/0711合同评审表ABCD-2-05/0112合同修改单ABCD-2-05/0213检测项目增减申请表ABCD-2-06/0114新检验项目评审表ABCD-2-06/0215委托实验申请单ABCD-2-07/0116委托检验送样表ABCD-2-07/0217委托实验项目一览表ABCD-2-07/0318合格委托实验方登记表ABCD-2-07/0419委托实验方能力调查表ABCD-2-07/05ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20150408第4页共163页20供应商评价表ABCD-2-08/0121供应商一览表ABCD-2-08/0222采购申请表ABCD-2-08/0323仪器设备验收报告ABCD-2-08/0424检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/0125检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226物品领用单ABCD-2-09/0327专业人员讨论记录表ABCD-2-10/0128专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/0229专业人员查房情况表ABCD-2-10/0330投诉处理回复表ABCD-2-11/031不符合工作处理报告ABCD-2-12/0132纠正措施处理单ABCD-2-13/0133预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/0134预防措施处理表ABCD-2-14/0235不满意度调查表ABCD-2-14/0336记录保存期限一览表ABCD-2-15/0137文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/0238档案资料交接记录ABCD-2-15/0339内审年度计划ABCD-2-16/0140内审实施计划ABCD-2-16/0241内审检查表ABCD-2-16/0342内审不合格项报告ABCD-2-16/0443内审报告ABCD-2-16/0544管理评审计划ABCD-2-17/0145管理评审通知单ABCD-2-17/02ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20150408第5页共163页46管理评审报告ABCD-2-17/0347培训申请表ABCD-2-19/0148年度培训计划表ABCD-2-19/0249培训记录表ABCD-2-19/0350员工培训履历表ABCD-2-19/0451人员档案卡ABCD-2-19/0552设备总表ABCD-2-21/0153设备领(借)用登记表ABCD-2-21/0254设备维修申请表ABCD-2-21/0355设备使用登记表ABCD-2-21/0456仪器(停用)报废单ABCD-2-21/0557设备档案卡ABCD-2-21/0658设备使用授权表ABCD-2-21/0759主要标准物质表ABCD-2-22/0160年度标准物质采购计划ABCD-2-22/0261基准物质使用情况表ABCD-2-22/0362标准物质使用情况表ABCD-2-22/0463设备校准计划表ABCD-2-23/0164设备校准周期表ABCD-2-23/0265内部规程申请确认表ABCD-2-24/0166检验方法验证表ABCD-2-24/0267检验方法评审表ABCD-2-24/0368软件适用性验证记录ABCD-2-25/0169偏离许可申请审批表ABCD-2-26/0170质控总结分析报告ABCD-2-27/0171质量监控活动评审报告ABCD-2-27/02ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20150408第6页共163页72检验结果不确定度报告ABCD-2-28/0173样品接收登记册ABCD-2-29/0174样品存贮条件登记表ABCD-2-29/0275样品留存登记表ABCD-2-29/0376样品标识单ABCD-2-29/0477报告修改通知单ABCD-2-30/0178授权签字人一览表ABCD-2-30/0279非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容修订页生效日期：20060808第7页共163页修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-01版本/修订号：A/0主题内容保护机密信息程序生效日期：20150408第8页共163页保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5法定保密的信息。3职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-01版本/修订号：A/0主题内容保护机密信息程序生效日期：20150408第9页共163页4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7监督和违章处罚4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。5支持性文件无6记录表格保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/01ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-02版本/修订号：A/0主题内容确保公正性程序生效日期：20150408第10页共163页确保公正性程序1目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。2范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。本检验科公正性的规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行(1)组织机