保健食品生产许可审查细则2016.12.30

（一）主要内容１、正文：总则、受理、审查、决定、变更、延续与注销、附则，共6章。2、附件：《保健食品生产许可申报材料目录》、《保健食品生产许可分类目录》、《保健食品生产许可书面审查记录表》、《现场核查首末次会议签到表》、《保健食品生产许可现场核查记录表》、《保健食品生产许可技术审查报告》。3、法律文件的衔接与配合使用：《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产许可审查细则》*（二）设立技术审查环节生产许可包括技术审查和行政审批，技术审查部门负责组织书面审查和现场核查等技术审查工作，审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查，省级局负责技术审查结论复查与行政审批。*（三）现场核查1、审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。*（三）现场核查2、对两种情形可以不再组织现场核查：（1）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；（2）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。*（三）现场核查3、申请人在生产许可有效期限内出现以下四种情形必须组织现场核查：A、监督抽检不合格的；B、保健食品违法生产经营被立案查处的；C、保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；D、食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。*（四）中止审查审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。*（四）中止审查《食品生产许可审查通则》第四十条：因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。*（五）整改与复查现场核查合格的，申请人应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。《食品生产许可审查细则》第四十八条：负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当对在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。*（六）生产许可变更1、申请增加或减少保健食品生产品种的，应申报生产许可变更，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》。2、保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。3、保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。*（六）生产许可变更4、申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：（一）变更企业名称、法定代表人的；（二）申请减少保健食品品种的；（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。*（一）组织机构与人员1、质量管理部门、生产管理部门职责明确，负责人应当是专职人员，不得相互兼任。2、企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。*（一）组织机构与人员3、企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。4、患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。*（二）厂房布局1、企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。（厂房布局图也是监督检查的依据）2、保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级（GB50073中5级洁净等级），酒类保健食品除外。（十万级：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、照度、噪声、风速等项目。）*（二）厂房布局3、保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。*（二）厂房布局4、保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。（保健食品与食品共线生产问题）*（三）设施设备1、洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。2、洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。*（三）设施设备3、产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。4、企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。*（三）设施设备5、保健食品生产用水包括生活饮用水和纯化水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面应当使用纯化水。6、企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。*（四）生产管理1、企业应根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺规程，并连续完成保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。（改变生产工艺、产品配方的界定；原卫生部批件）*（四）生产管理2、企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。*（四）生产管理3、保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。（食品生产批次的管理、不合理的批次确定以及日期标注）*（四）生产管理4、建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。（生产记录应真实、完整、可追溯。）*（五）品质管理1、建立产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不得少于两年。*（五）品质管理2、企业生产的每批保健食品都应留样，留样数量应满足产品质量追溯检验的要求，样品至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年,原料标本室。3、每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。。*（五）品质管理4、对不能自行检验的项目，企业应委托具有合法资质的检验机构实施检验，并留存检验报告。5、企业应提供一年内的保健食品全项目检验合格报告；不能自行检验的企业，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。*（一）申报材料要求申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。*（二）申报范围附则6.1：申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。附则6.2：申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。*（三）许可证标注保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。*（四）审查标准《保健食品生产许可现场核查记录表》使用说明：申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。*（一）新企业开办新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。（“拟备案品种”品种的要求待总局明确相应政策规定）*（二）管理要求1、委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。2、委托双方应当签订委托生产协议，明确双方的质量责任和权利义务。3、受托方应建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。（生产方承担质量责任：原料、生产过程、包装标识）4、受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并做好产品留样。*谢谢大家！