王燕---GMP申报资料(1)(1)-2

药品GMP认证申报资料药品GMP认证申报资料申报单位：宁县康盛源药业有限责任公司申报单位地址：甘肃省庆阳市宁县和盛镇工业园区联系人：辛自强联系电话：[phone]申报资料目录1企业的总体情况………………………………………………………………………41.1企业信息………………………………………………………………………………51.2企业的药品生产情况…………………………………………………………………51.3本次药品GMP认证申请的范围………………………………………………………92企业的质量管理体系…………………………………………………………………162.1企业质量管理体系的描述…………………………………………………………172.2成品放行程序………………………………………………………………………322.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况………………………………………332.4企业的质量风险管理措施…………………………………………………………382.5年度产品质量回顾分析……………………………………………………………453人员……………………………………………………………………………………473.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图…………………………………483.2质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图……………………………513.3企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历………533.4质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数…………………644厂房、设施和设备……………………………………………………………………654.1厂房…………………………………………………………………………………664.2设备………………………………………………………………………………805文件…………………………………………………………………………………1065.1描述企业的文件系统……………………………………………………………1075.2文件管理过程……………………………………………………………………1075.3文件起草过程……………………………………………………………………1086生产…………………………………………………………………………………1286.1生产的产品情况…………………………………………………………………1296.2工艺验证…………………………………………………………………………1306.3物料管理和仓储…………………………………………………………………1337质量控制……………………………………………………………………………1457.1基本情况……………………………………………………………………………1467.2检验标准情况………………………………………………………………………1477.3检验方法情况………………………………………………………………………1477.4质量控制验证情况…………………………………………………………………1477.5化学试剂、标准品、对照品管理规程………………………………………………1478发运、投诉和召回…………………………………………………………………1518.1发运…………………………………………………………………………………1528.2投诉和召回…………………………………………………………………………1529自检…………………………………………………………………………………1599.1企业自检系统介绍………………………………………………………………1609.2自检频次…………………………………………………………………………1609.3自检依据…………………………………………………………………………1609.4自检范围…………………………………………………………………………1619.5自检计划…………………………………………………………………………1619.6自检实施…………………………………………………………………………1619.7认证前自检情况介绍……………………………………………………………1639.8自检报告…………………………………………………………………………165附件一材料真实性申明………………………………………………………………174附件二环保消防证明复印件…………………………………………………………175《药品GMP认证》申请报告宁康药［2014］06号签发人：辛自强关于《药品GMP认证》的申请报告甘肃省食品药品监督管理局：宁县康盛源药业有限责任公司创建于2007年7月，是一家集药品种植、经销，深加工为主的现代生产企业，公司位于庆阳市宁县和盛工业园区。庆阳市地处子午岭边沿，受其原始森林气候调节，雨量充沛，昼夜温差大，具相关部门不完全统计，野生药材达200多种。根据这一气候条件，全市各县中药材种植近年来均稳定在30万亩左右，为中药材深加工企业提供了原料保证。我公司正是基于这样的地理位置，筹建了集中药材仓储、加工、购销为一体的具有规模优势的中药生产企业。公司注册资金1800万元，现有资产总额1800万元，固定资产1200万元，公司现有员工30人，管理人员8人，专业人员5人。公司总占地面积7276㎡，建筑面积1964㎡，库房和饮片生产面积1350㎡，其中生产面积700㎡，质检室面积56㎡，中药材库是250㎡，成品库200㎡。生产车间为砖混结构、内墙、吊顶、隔断为石膏板结构，混泥土地面，建有检验室、仪器室、标本留样室，原料库等。生产车间为单独的建筑物、与检验室、化验室、标本室、物料库分开，设有单独的排烟、排湿、排风等设施、根据各种生产工艺规程全部购置不锈钢设备，均符合GMP规定。企业法人：辛自强，大专学历，具有中药鉴定师和中药炮制师资格，从事药品生产经营20多年。生产部负责人：刘西良，中药学专业，从事药品质量管理工作10多年。质量部负责人：闻金玲，大专学历、中药学专业，从事药品生产管理工作20多年。公司内设生产部、质量部（下设质检室）、购销部、办公室等职能部门，为实施GMP的顺利进行，提供了组织上的保证。公司从事生产管理，质量管理及检验人员都先后参加了省局组织的教育培训，各岗位操作人员均参加市局培训，均考核合格，选派多人参加中药材、中药饮片鉴定和炮制专业技术人员培训、生产设备、仪器设备经质量技术监督管理部门进行校验，均有合格证，运转正常，并对主要生产设备、人员、厂房、文件、生产质量控制销售、用户投诉和产品收回，GMP认证条款等项目逐项进行了自查，并对质量标准，生产工艺程序根据《中国药典》2010版一部进行修订，中药饮片的生产和质量管理，批生产记录等基本符合GMP要求，生产范围：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）。今《药品生产许可证》已颁发，特申请《药品GMP认证》，请予审查。宁县康盛源药业有限责任公司二0一四年五月十九日主题词：新办药品GMP认证申请抄送：庆阳市食品药品监督管理局宁县食品药品监督管理局宁县康盛源药业有限责任公司2014年5月19日印发《药品GMP认证》申请书受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：宁县康盛源药业有限责任公司（公章）所在地：甘肃省、庆阳市、宁县填报日期：二〇一四年五月十九日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。企业名称中文宁县康盛源药业有限责任公司英文KangshengYuanPharmaceuticalCo.,Ltd.注册地址中文庆阳市宁县和盛镇工业园区生产地址中文庆阳市宁县和盛镇工业园区英文CountyHeshengIndustrialPark,Co注册地址邮政编码745201生产地址邮政编码745201组织机构代码66004040-3药品生产许可证编号甘20140189生产类别中药饮片企业类型有限责任公司三资企业外方国别或地区企业始建时间2007年7月03日最近更名时间年月日职工人数30技术人员比例27.7％法定代表人辛自强职称中药鉴定师、中药炮制师所学专业中文企业负责人肖东炎职称中药鉴定师所学专业英语质量受权人闻金玲职称中药师所学专业中药学质量负责人闻金玲职称中药师所学专业中药学生产负责人刘西良职称中级所学专业中药学联系人辛自强电话[phone]手机[phone]传真[phone]e-mail固定资产原值(万元)1800固定资产净值(万元)1200厂区占地面积(平方米)7276建筑面积(平方米)1964上年工业总产值(万元)销售收入(万元)利润(万元)税金(万元)创汇(万美元)原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）94申请认证范围中文中药饮片英文PreparedSlicesofChineseCrudeDrugs本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况认证剂型类别中药饮片本次认证是企业第[1]次认证本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质新建建成时间2007年7月3日资金来源固定资产投资总额1200投资构成建筑工程其中：银行贷款安装工程利用外资设备、工器具购置自筹资金1200其中：工艺设备其他资金其他费用建筑面积（平方米）1964企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品GMP证书编号中药饮片（净制、蒸制、煮制、切制、炒制、炙制）100吨1备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表序号品种原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准1地黄中药饮片（净制、切制、煮制、蒸制）1kg《中国药典》2010年版一部2白前中药饮片（净制、切制）1kg《中国药典》2010年版一部3白芍中药饮片（净制、切制、炒制）1kg《中国药典》2010年版第二增补本4白术中药饮片（净制、切制、炒制）1kg《中国药典》2010年版第二增补本5白鲜皮中药饮片（净制、切制）1kg《中国药典》2010年版一部6白芷中药饮片（净制、切制）1kg《中国药典》2010年版一部7百部中药饮片（净制、切制、炒制）1kg《中国药典》2010年版一部8板蓝根中药饮片（净制、切制）1kg《中国药典》2010年版一部9北沙参中药饮片（净制、切制）1kg《中国药典》2010年版一部10槟榔中药饮片（净制、切制）1kg《中国药典》2010年版一部11薄荷中药饮片（