2017年医疗器械经营企业质量管理表格(医疗器械)

XXXXXXXX有限公司质量手册二零一七年三月编号：采购协议供方：签订地点：需方：签订时间：第一条：产品名称、规格、数量、单价、金额、注册证号、生产企业、供货企业、交货时间产品名称规格单位数量单价（元）总价（元）注册证号生产企业供货企业交货时间及备注合计人民币（大写）合计元第二条：质量及技术要求：。第三条：交货地点：。第四条：运输方式及费用承担：。第五条：包装标准：。第六条：验收标准：。第七条：结算方式：。第八条：合同争议解决方式，双方协商解决。协商不成时，提交需方所在地法院诉讼。第九条：本合同一式两份，双方各执一份，签字盖章生效。第十条：违约责任：。第十一条：售后服务责任：。第十二条：其他约定事项：。供方供方（章）：地址：委托代理人：开户行：账号：税号：电话：需方需方（章）：地址：委托代理人：开户行：账号：纳税人识别号：电话：质量复检记录及通知产品名称规格/型号批准文号生产批号储存地点生产企业购进日期数量供货单位复查原因报告人：年月日复查情况复查人：年月日质量复查结论及处理意见质管部经理：年月日XXXXXXXXXXXX有限公司-商品销售(出库复核单)单据编号第页，共页客户名称业务员制单日期商品编码商品名称规格单位数量单价金额批号效期生产厂家生产许可证号产品注册证号合计复核人发货人审核人制单人发货地址订货电话入库验收记录产品名称规格型号注册证号生产批号生产日期有效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收日期验收人首营企业审批表编号：填报部门：填表日期：企业名称类别医疗器械生产企业□医疗器械经营企业□详细地址许可证企业名称许可证号发证机关发证日期有效期至生产（经营）范围营业执照企业名称法定代表人注册号经济性质注册资金发证机关发证日期有效期至生产（经营）范围质量认证情况证书号发证日期有效期至质量认证范围法人委托书质保协议销售合同申请原因业务部意见签名：年月日质量管理部意见签名：年月日企业负责人审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方签名：年月日首营产品审批表编号：填报部门：填表日期：通用名称生产企业产品名称规格剂型零售价储存条件说明书有效期批准文号质量标准适应症、禁忌、不良反应、注意事项等申请原因业务部意见签字：日期：质量管理部意见签字：日期：企业负责人审批意见□同意进货□不同意进货签字：日期：库存商品养护检查记录表序号养护日期产品名称规格型号注册证号生产批号生产日期有效期至生产企业入库时间在库数量存放库位检查项目质量状态养护员备注库房温湿度记录表记录月份开始日期适宜温度范围℃——℃位置记录人适宜相对湿度范围35%——75%上午：9︰00下午：3︰00日期温度℃相对湿度%超标调控措施调控后温度℃调控相对湿度%温度℃相对湿度%超标调控措施调控后温度℃调控后相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031售后服务承诺书我公司本着“高质量，优服务，求发展的”精神，以“优质产品、合理价格、贴心服务”的理念向您郑重承诺：1、产品的质量保证：保证所提供的医疗器械产品质量符合国家规定的法定标准，我公司确保出厂的产品均按照质量标准生产和检验，不合格的产品决不出厂，出厂时配发检验合格证和使用说明书，以确保产品的质量和安全性，并对所供品种提供药品质量标准和检验报告书。若买方能够证实产品在正常的使用下出现不良反应，本公司会负责。2、交货期承诺：保证所提供货物在合同规定时间内送达。3、退换货承诺：合作的产品若出现滞销时，有权提出换货，但必须是在产品有效期终止前6个月。4、在任何情况下，公司不承担因贮存不当、与产品本身的质量无关而出现的任何质量问题。XXXXXXXX有限公司2017年3月3日医疗器械效期产品管理记录表序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号在库数量有效期至产品状态处理结果库管员签字医疗器械出库复核记录商品名称规格型号注册证号产品批号生产日期有效期至生产企业购货企业购货数量复核人出库日期销售委托书存根销售人员：联系电话：身份证号码：授权地域：授权期限：自年月日至年月日止授权书编号：销售委托书编号：兹授权（身份证号码：）为我公司销售产品的专业销售代表，专门从事以上产品销售、回款等相关事宜。代表我公司负责在授权范围内就上述产品进行业务洽谈工作，签订销售合同并负责办理货款结算、发票开具业务。授权地域：全国市场范围内授权期限：自年月日至年月日止授权单位（盖章）法人代表（签字）年月日---------------------------------------------------------------------------使用说明：本授权书仅限本人使用，涂改无效。医疗器械销售记录商品名称规格型号注册证号生产企业生产许可证有效期至产品批号产品数量单价金额购货企业经营许可证号经营地址联系方式销售日期产品质量信息反馈处理记录编号：反馈部门：医疗器械名称规格单位数量批号供货企业生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管部意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管部：日期：质量信息反馈单编号：信息来源填单人发出单位接收单位质量信息综述：填单人：年月日处理意见：质管部：年月日反馈意见：反馈人：年月日医疗器械产品报损/销毁清单编号：报损□销毁□序号名称规格数量批号生产企业供货企业报损原因报损金额报损批准人及日期销毁批准人及日期处理单号申报经手人：申报部门负责人：报告日期：医疗器械退换货台帐编号：序号产品名称规格批号生产企业退货原因退货数量退货日期退货单位联系方式经手人备注申报经手人：申报部门负责人：报告日期：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称(单位盖章)：联系地址:邮编：联系电话：编码：报告人签名：C．医疗器械情况10．医疗器械分类名称：11．商品名称：12．注册证号：13．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14．型号规格：产品编号：产品批号：15.操作人：专业人员非专业人员患者其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期(若植入)：年月日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21．事件报告状态：已通知医院已通知企业已通知药监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述:国家监测机构意见陈述:A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7.医疗器械实际使用场所：医院诊所家庭其它（在陈述中说明）8.事件后果死亡（时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他不良反应事件报告单（企业内部）编号：年月日购货单位购货日期存放地点产品名称规格型号数量生产企业批号/编号不良事件情况业务部门意见负责人：年月日质管部门意见负责人：年月日企业负责人意见企业负责人：年月日医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回原因伤害程度评估具体纠正行动实施计划及完成情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：仪器设备维护保养记录设备名称规格、型号设备编号维护计划维护目的保证仪器正常运行，满足日常工作正常使用维护部门仪器管理人维护要求每定期全面维护一次维护记录时间内容维护措施维护人计量设备检定证书清单序号计量设备名称规格型号量程精度检定日期有效期下次检定检定单位证书号检定人计量器具台帐编号：序号编号名称规格型号精度等级测量范围制造厂家出厂编号购进日期启用日期使用地点检定周期备注设施设备一览表制单人：序号编号设备名称规格型号制造厂家购置价格数量启用日期使用地点用途使用及维护人公司年度企业员工健康体检汇总表编号：检查时间检查机构检查项目序号档案编号姓名性别年龄现岗位检查结果采取措施备注公司年度培训计划月份培训主题培训目的培训对象讲师考核方式培训时间培训课时(H)人员培训及考核记录表培训主题主讲人/主持人培训部门培训日期培训时长培训方式培训地点参加人数培训内容：签到考核成绩签到考核成绩签到考核成绩评卷人员记录人员质量事故调查处理记录表事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批号数量损失金额事故责任者处理人事故原因：质量管理部处理意见：签章年月日总经理意见：签章年月日不合格品台帐编号：序号日期名称规格型号单位数量批/编号生产企业不合格项目不合格原因处理意见处理情况负责人保管员：纠正和预防措施记录表部门：实施日期：年月日完成日期：年月日存在（潜在）不合格事实陈述及审核内容：原因分析：拟采取的纠正（预防）措施：实施纠正负责人：日期：完成情况：制定纠正负责人：日期：验证结果：验证部门：日期：采购计划表年月日序号产品名称生产企业注册证号生产许可证号规格数量单价金额备注合计业务部门意见年月日质管部门意见年月日企业负责人意见年月日质量保证协议书甲方（供货单位）：乙方（购货单位）：为保证医疗器械产品质量，依据医疗器械相关法律、法规要求，明确双方质量责任，遵循自愿平等、协商一致的原则，双方经协商达成以下质量保证协议：一、甲方质量责任1．甲方应为合法的医疗器械经营企业或生产企业，甲方提供《医疗器械经营企业许可证或生产许可证》、《营业执照》复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，银行开户户名、开户银行及账号，均加盖企业公章原印章。2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供其公司法人代表印章或签名的销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。3．甲方应提供符合法定质量标准和有关质量要求的医疗器械，包装、标签、说明书等应符合国家有关规定，对有效期内的医疗器械产品质量负责；整件产品附产品质检报告。甲方对提供的资料真实性、有效性负责。4.甲方提供医疗器械，应随货附有有效地随货同行单（票），随货同行单应加盖出库专用章及同批次医疗器械检验报告书，随货同行单（票）不符合要求的我方有权拒收。5．医疗器械的包装及运输方式应符合医疗器械质量要求，并执行《医疗器械经营质量管理规范》运输相关规定，有温度要求的应采取相应的保温和冷藏措施，对冷藏医疗器械运输中应监测记录途中温度数据，运输途中的质量责任由承运方负责。货到后，乙方及时验收；无特殊情况，应在两日内验收完毕；对验收中发现质量问题的医疗器械，乙方有权退货。6．甲方自医疗器械提供日起三个月内按照国家规定开具发票，发票应当列明医疗器械的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。二、乙方责任1.乙方应为合法医疗器械经营使用单位，应向甲方提供合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、复印件并加盖公章，提供采购人员和提货人员合法资格的验证资料，并对提供资料的真实性、有效性负责。2.乙方应具备储存、保管医疗器械的库房及人员条件，并进行必要的养护。对于因保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。3.乙方在医疗器械验收过程中，