生物药剂学与药物动力学教学大纲

1生物药剂学与药物动力学教学大纲一、课程基本信息课程名称：生物药剂学与药物动力学BiopharmaceuticsandPharmacokinetics课程号（代码）：505015030课程类别：专业课学时：51学时学分：3二、教学目的及要求（一）教学目的生物药剂学与药物动力学是药学专业的一门主要专业课程。它是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药物疗效间相互关系，并应用动力学原理与数学处理方法，定量描述药物在体内动态变化规律的学科。它的基本目的是：对体内过程进行定量描述，正确评价药剂质量，设计合理剂型、处方及生产工艺，为临床合理用药提供科学依据，使药物发挥最佳治疗作用。通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有生物药剂与药物动力学的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析和解决问题的能力及严谨的科学作风。为从事药学及临床药学工作，保证药品质量，合理用药，充分发挥药效，降低毒副反应，以及研究探讨新剂型和新制剂，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。（二）基本要求1基础理论与基本知识（1）掌握生物药剂学和药物动力学及其相关定义，掌握药物通过生物膜的转运机制，掌握影响药物体内过程的生理性因素、药物因素和制剂因素；（2）掌握药动学相关模型及其基本计算；（3）熟悉相关器官结构和功能，药物体内过程以及药物制剂产生不同药效，毒副反应及其作用快慢的主要原因；熟悉给药方案个体化和治疗药物监测的主要内容及其在临床药学中的应用。；（4）了解药动学参数与药物体内过程的相互关系；2基本技能（1）掌握片剂溶出度测定的方法，掌握药物动力学参数及生物利用度的测定方法；（2）熟悉测定方法的使用条件和注意事项；（3）了解实验专用设备、器械及正确使用。2三、教学内容第一章生物药剂学概述3学时要求：掌握生物药剂学的主要任务；熟悉生物药剂学与药学学科发展的关系。主线：什么是生物药剂学；生物药剂学与药学生培养的关系；生物药剂学研究中的新技术新方法。形式：讲授及讨论第二章药物的吸收9学时要求：掌握影响药物消化道吸收的生理性因素、药物因素和制剂因素；熟悉胃肠道的结构、功能及药物的吸收过程；熟悉口服药物制剂产生不同药效，毒副反应及其作用快慢的主要原因；了解运用消化道药物吸收特性，设计和开发新的药物制剂的可能性；了解生物膜的结构和掌握药物通过生物膜的转运机制。掌握经非口服给药途径给药后，影响药物吸收的因素；熟悉非口服给药药物吸收过程；了解非口服给药药物吸收部位结构及生理特点。第三章药物的分布2学时要求：掌握药物分布过程及其影响因素；掌握表观分布容积的重要意义；熟悉淋巴系统的基本结构，熟悉药物从血液、组织间隙和消化道向淋巴系统的转运过程以及主要影响因素；了解脑内转运、胎盘内转运、红细胞内分布和脂肪组织内分布的主要影响因素。第四章药物的代谢2学时要求：掌握药物代谢的主要途径、部位与过程；熟悉主要药物代谢酶——混合功能氧化酶的性质和代谢条件；熟悉影响药物代谢的因素；了解运用药物代谢酶性质进行制剂设计的方法。第五章药物的排泄2学时要求：掌握药物肾排泄的三种机制，影响肾排泄的主要因素；掌握肾小球滤过的特点；掌握肾清除率的意义及对药物作用的影响；熟悉药物胆汁排泄过程及药物胆汁排泄的特点；熟悉肠肝循环概念及对药物作用的影响；了解药物排泄的其他途径。第六章药物动力学概述3学时要求：掌握药物动力学的定义和研究内容；掌握消除常数、半衰期、表观分布容积、清除率等的定义和意义；掌握房室模型等基本概念；了解药物浓度与药理效应之间的关系。第七章一室模型药物动力学6学时要求：掌握单室模型静脉注射、静脉滴注、血管外给药药物动力学参数的含义及利用血药浓度数据计算参数的方法；熟悉静脉注射给药后，利用尿药数据计算药物动力学参数的方法；熟悉Wagner-Nelson法求吸收速率常数；了解血药浓度与尿药浓度的相互关系。第八章多室模型的药物动力学6学时要求：掌握混杂参数、中央室、周边室及相关的定义、意义、计算；熟悉二室静脉注射给药的血药时关系、参数求算及相关计算；了解二室静脉滴注给药的血药时关系、参数求算及三种给药方案的设计；了解二室模型血管外给药的的血药时关系、参数求算及相关计算。第九章多剂量给药3学时要求：掌握多剂量函数和达稳态后的多剂量函数、多剂量稳态血药浓度、最大和最小稳态血药浓度、平均稳态血药浓度、波动百分率、坪幅、积蓄因子、积蓄程度、达坪分数、成倍原则的定义、意义及相关计算；熟悉一室和二室模型不同给药途径多剂量给药时，血药浓度、稳态血药浓度随时3间变化的规律及平均稳态血药浓度、最大稳态血药浓度、最小稳态血药浓度的计算；了解一室和二室模型不同给药途径多剂量给药时积蓄作用和波动变化的特点及相关的计算；了解多剂量给药时给药方案设计的一般方法、根据血药浓度调整给药剂量的方法、间歇性静脉滴注给药给药方案的确定。第十章非线性药物动力学3学时要求：掌握非线性动力学的特点、米氏方程及各项参数的意义；熟悉非线性动力学的识别方法和参数求算方法；了解非线性动力学产生的原因。第十一章药物动力学研究中的统计矩分析3学时要求：掌握统计矩、零阶矩、一阶矩、二阶矩的定义、意义及相关的计算；熟悉应用统计矩计算药动学参数的方法；了解统计矩处理药动学问题的方法和思路。第十三章药物动力学研究进展6学时要求：了解药动学在中药与天然药物研究中的应用，了解药物结构与药物体内吸收、分布、代谢和排泄之间的关系。第十四章新药研发中的药物动力学研究6学时要求：掌握生物利用度的概念、实验设计和结果处理方法；掌握生物等效性的概念和评价方法，了解生物等效性的统计分析方法；熟悉新药临产前及临床药动学研究的内容和方法；了解药动学在新药研发中的作用和意义。五、教材《生物药剂学与药物动力学》蒋新国主编，高教出版社2009年第1版六、主要参考资料1、《生物药剂学与药物动力学》梁文权主编人民卫生出版社2007年8月第3版2、《药物评价方法概论》蒋学华主编四川大学出版社2005年3月第1版；3、《生物药剂学与药物动力学》魏树礼主编北京医科大学，中国协和医科大学联合出版；4、《ClinicalPharmacokineticsMalcolmRowland》TomasN.TozerLEA&FEBLGER六、成绩评定课程总成绩：期末考试（闭卷）成绩占40%，平时成绩占40%，期中考试（开卷）成绩占20%四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系