山东省“十二五”医药产品发展规划

山东省“十二五”医药产品发展规划医药产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，又是高技术、高风险、高投入、高回报的产业。发展医药产业对于优化我省的工业结构，转变发展方式有重要意义。根据省政府《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》，特制定本规划。一、“十一五”发展回顾“十一五”以来，我省医药产业在省委、省政府的正确领导下，按照“科学发展、和谐发展、率先发展”的总体要求，通过实施“制造业强省”战略，医药产业发展站在了新的历史起点上。全省医药产业通过加快转变发展方式，加大科技创新力度，稳步提升技术、装备和基础管理水平，大力发展优势骨干企业，大大提高了山东医药的整体竞争力。工业销售收入、利税总额居全国前列。形成了中西药品、医疗器械、卫生材料、医药包装、制药机械等门类齐全的产业体系。(一)“十一五”成绩回顾1．产业规模快速壮大，经济总量跃上新台阶。到2010年底，全省规模以上医药工业生产企业达到761家，全省医药工业主营业务收入达到1691亿元、利润171亿元、利税251亿元，“十一五”期间年均递增分别为23.88%、33.73%、31.52%，分别是“十五”末的3.1倍、3.9倍、3.8倍。各项经济指标均超额完成“十一五”规划，且均居全国前列，利润、利税指标提前一年完成“十一五”规划，是全省发展最快的行业之一。2．优势产品地位加强，产品结构不断调整。“十一五”以来，经过产品结构优化调整，我省医药产业继续保持在化学原料药、医疗诊察设备、介入器械、消毒器（柜）、医药包装材料、阿胶等产品的明显优势。2010年化学原料药年产量达到24.02万吨，比2005年底增加33.4%。头孢类原料药物已形成规模，在全国同行业中形成优势。同时，在中药现代化、医疗器械和生物制药发展方面取得了一定的突破，高新技术产品的比重不断增加。重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-11、重组瑞替普酶、基因工程唾液酸等一批基因工程药物，市场占有率均居全国第一位。到2010年底，全省医药行业已获得中国驰名商标17个、中国名牌3个、山东著名商标87件、山东名牌产品59个。3．重点骨干企业快速发展。进入“十一五”以来，新华制药、鲁抗医药、新华医械等大型国有企业经济效益逐步改善，步入新一轮增长期。同时，齐鲁制药、威海威高、鲁南制药、瑞阳制药、辰欣药业、黄海制药、凤凰制药、绿叶制药等一批新兴企业脱颖而出，成为推动全省医药经济持续快速增长的重要力量。截至到2010年底，销售收入过亿元的企业80家，过五亿元的企业26家，过10亿元的企业20家，过20亿元的企业10家，过30亿元的企业5家，过40亿元的企业3家，齐鲁制药达到50亿元，威海威高突破100亿元。2009年有15家医药工业企业进入按资产总额排序的全国医药工业百强；17家医药工业企业进入按主营业务收入排序的全国医药工业百强；15家医药工业企业进入按利润总额排序的全国医药工业百强。4．自主创新能力有所增强。到2010年底国家级企业技术中心已有8家，省级企业技术中心40家，国家工程实验室2家，国家重点实验室2家，省级工程技术研究中心19家。2006年以来5年全省医药产业共投入149.9亿元用于研发，研发投入占销售收入的2.6%。2005年以来，共获得新药批准证书683个，其中一类新药17个，有7项重大新药科技成果获得二等以上国家技术发明奖和国家科学技术进步奖，10项重大新药科技成果获得省技术发明奖和省科学技术进步一等奖，有两人获得省科学技术最高奖。5．技术装备水平不断提高。“十一五”期间，我省医药行业进行了大规模的技术改造。其中新华制药的布洛芬扩产新建项目和现代医药产业园项目；齐鲁制药的他唑巴坦及他唑巴坦/哌拉西林钠制剂生产线技术改造项目、生物技术药物扩产改造项目；威海威高的血液净化制品有限公司的聚砜合成膜透析器项目；鲁抗医药的泰乐霉素扩产改造项目、心血管类药物产业化项目；帝斯曼（淄博）采用国际先进绿色生物酶法技术生产头孢产品项目；辰欣药业的国家一类抗乙肝新药阿德福韦酯及片剂生产线改造项目；瑞阳制药的头孢粉针制剂项目；烟台麦得津的重组人血管内皮抑制素注射液产业示范化项目；山东药玻的高档轻量棕色瓶项目；金城生物引进日本谷光甘肽先进生物医药技术项目等一大批大型技术改造项目进一步提升了企业的综合实力和市场竞争力。企业通过增加技术改造投入和引进国外先进制药设备，大大提升了企业的技术装备水平。多数原料药生产工艺技术达到国际水平，医药制剂生产企业通过GMP改造，技术装备水平有了很大提高，部分企业技术和工艺接近世界先进水平。6．信息技术应用水平进一步增强。我省重点医药企业积极实施信息化工程，推动了全省医药企业信息化管理水平的提高，步入了企业管理数字化、决策依据数据化的时代。“十一五”以来，我省重点医药企业在经营管理、市场开拓、人才培训等关键环节，通过组织实施企业资源计划管理工程（ERP），提高了企业对市场的快速反应能力，推动了企业的管理转型。东阿阿胶在开发管理产品方面实现了防伪、防窜、消费者积分三码合一，窜货电子软件自动显示；分销商分销维护、分销费用计算、客户开发授权、医院部客户授权实现了电子软件自动化管理，现款客户全部实现电子订单管理；人力资源部门变培训资源为市场资源，通过输入企业经营管理高端课程，搭建工商、商商高层沟通平台，零售终端同比大幅增长。（二）存在的问题和不足1．企业自主研发创新能力不够强。大部分企业研发投入不足，高层次科技人才和管理人才较为缺乏，新药研发水平较低，真正具有自主知识产权的药物少。2．企业低水平竞争问题突出。相当一部分企业集中生产技术成熟、进入门槛低的药品或传统医疗器械产品，同质化竞争严重，导致产能过剩，开工率低，低价竞争，造成部分企业效益不高。3．国际化程度低。制剂产品质量距离国际标准仍有差距，通过FDA和COS认证的产品少，与国际制药大企业的合资合作较少，制剂产品出口刚刚起步。4．医药流通相对薄弱。我省医药流通企业存在规模小、效益差、管理水平低的状况，规模化现代物流企业少。医药流通业对工业发展支撑拉动作用不够。二、“十二五”面临的形势当前，世界医药行业发展既面临医药市场在经济波动中持续兴旺的历史机遇，也面临着全球经济下滑、人民币升值、原材料涨价、劳动力成本上升、各种技术和非技术贸易壁垒日渐增多带来的诸多严峻挑战。（一）国际发展环境为医药产业带来新的发展机遇据全球领先的医药资讯提供者IMSHealth公司于2010年4月20日发布的研究报告显示：全球药品市场规模预计在未来5年内将增长近3000亿美元，2014年将达到1.1万亿美元。未来5年的年均复合增长率为5%～8%。全球鼓励使用仿制药，一大批市场领先的专利药正陆续面临专利到期。有数据显示，2011～2015年，全球有年销售额约770亿美元的药品专利到期，全球仿制药的销售金额可望以10%～15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长速度。这为作为全球最大仿制原料药生产国的中国提供了巨大的增长机会。以中国、印度、巴西为代表的七大新兴市场发展迅速，2009年全球医药市场增量的37%来自这七大新兴市场，到2015年，这一比例将达到50%。（二）国内经济社会发展出现新变化，医药产业面临良好机遇1.医药卫生体制改革有利于普药市场的增长。随着基本药物制度的实施，国家对医改投入的加大，基本药物逐步覆盖城乡居民，医药卫生需求总量大幅上升，将推动普药、低端医疗器械和耗材市场的增长。这给我省以生产普药为主的企业带来了机遇，从客观上拉动了普药市场的增长，带动了全省整个医药产业的发展。2.政策支持有利于医药产业的健康发展。2008年国家启动“重大新药创制”专项，加大了对新药开发的支持力度；2009年省政府制定下发了《山东省医药工业调整振兴指导意见》，推动医药企业走新型工业化发展之路；2010年初，我省出台《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》，从财政、金融、税收等多个方面全力支持。这些都为我省医药产业的发展带来了重大机遇。3.药品消费快速增长将促进医药产业的市场扩容。我国当前及今后一段时期仍处于工业化、城镇化加快发展的时期，将带动就业，推动老百姓收入和消费的提高。随着人民生活水平的提高、城镇化将带动富贵病（高血脂、高血压、高血糖、精神病、抑郁症等）药物的增长。随着经济社会的发展，国民自我药疗的意识不断增强，将会带动百姓个人在医疗保健方面消费比例的增加，将带动医疗保健品的增长。据麦肯锡预测，到2014年，中国在医疗保健方面的花费将达到5210亿美元，2016年达到6590亿美元。目前中国65岁以上老年人的比例在8.5%，预计到2020年这一比例会达到17.17%。从全球范围看，老年人的医疗费用的支出比例将占到整个医疗支出一半以上。随着中国老年人口比例的快速增长，对老年用药的市场需求也会快速增长。人口老龄化将带动抗痴呆药物、抗白内障药物、抗帕金森药物、心脑血管系统药物，循环系统和呼吸系统药物等的增长。随着我国医疗支付能力提高、疾病谱和生活方式的改变、国民自我药疗的意识增强、人口老龄化加速等几个方面的因素则将直接刺激需求的扩容。据IMS预测，在未来几年，中国医药市场，每年预计增长将超过20%。有专家预测：未来十年，将是中国医药产业的黄金十年。三、指导思想、基本原则和目标（一）指导思想以党的十七届五中全会精神为指导，全面落实科学发展观，坚持走新型工业化道路，着眼国内外医药产业发展趋势，抢抓机遇。着力转变发展方式，着力调整产业结构，着力实施“七个一批”工程（一批创新研发平台、一批大的具有自主知识产权的创新药物、一批大的品种、一批骨干企业、一批知名品牌、一批工业园区、一批大的技改项目），推动企业技术装备水平、产品质量水平和节能减排水平的提升。大力发展生物制药、海洋药物、现代中药、小分子药物和高端医疗器械，提高企业核心竞争力，拓宽国内外市场，提高企业规模效益，实现我省医药产业又好又快发展（二）基本原则1.坚持政策引导，科学发展的原则。充分发挥政策导向作用，围绕优势产业，优化产业结构，转变发展方式，走可持续发展之路。2.坚持突出优势，发展重点的原则。突出我省医药产业原料药、生物制药、中药和医疗器械等产品优势，发展优势产业，实现各产业协调发展。3.坚持科技兴药，自主创新的原则。坚持科技兴药，促进产业科技发展，鼓励企业提高自主创新能力，提升产业科技发展水平。4．坚持节能减排和可持续发展的原则。坚持产业发展与环境保护、企业经济效益与社会效益相统一的原则，推动节能降耗，清洁生产，努力发展循环经济，实现经济可持续发展。5．坚持深化改革，对外开放的原则。通过改组、兼并、联合，壮大企业规模和提高竞争力，增强资本运营能力。加强与大型跨国企业的战略合作，引进资本、技术、品牌和管理，鼓励企业“走出去”，提高企业的国际竞争力。（三）发展目标--产业规模进一步显现。到2015年全省医药工业销售收入达到4500亿元，年均递增23％以上。其中化学药品达到2200亿元，中成药达到850亿元，基因工程药物达到450亿元，医疗器械达到450亿元；工业增加值达到1700亿元，年均递增25%；工业出口交货值达到390亿元，年均递增20％；工业利税达到700亿元，年均递增25%；工业利润达到480亿元，年均递增25％。--产业结构进一步优化。进一步发展壮大中成药、生物制药、海洋药物和医疗器械产业，实现各产业协调发展，到2015年，化学药品、中成药、基因工程药物和医疗器械分别占我省医药产业销售收入的49%、19%、10%和10%。--集约化程度进一步提高。培育一批骨干企业。到2015年，前40家重点医药企业销售收入占全行业比重达到50%以上，产业规模效应和产业集群效应进一步显现。培育过百亿元的大型企业8个，过五十亿元的企业15个，过二十亿元的企业30个以上。医药商业过百亿元的大型集团2个。--科技创新取得突破。把山东省重大新药创制中心建设成为国内一流的药物创新研制平台。全省国家级企业技术中心达到10家，省级以上企业技术中心达到50家。行业研发投入达到销售收入的3.5%，重点医药企业的研发投入达到销售收入的8%以上。