临床实验室质量指标的选择、监控与评价

新医大一附院张琼实验前后质量指标的选择、监控与评价内容一、质量方针、质量目标、质量指标间关系二、质量指标在临床实验室的应用历程三、质量指标选择、监控及评价质量方针质量目标质量指标一、关系？质量方针举例：•科学准确、及时高效、服务优良、持续改进•科学准确：检验方法科学，检验适合于预期目的，检验工作全过程都得到严格的控制，采取各种措施符合CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（2012）的要求，保证数据准确、结论客观。•及时高效：及时检验、及时出具报告、及时处理问题，讲求高效率。•服务优良：保持良好职业行为，为患者和临床医护人员提供优良的服务，满足客户的合理要求。•持续改进：持续评审质量管理体系的适用性，保证中心服务质量的持续改进。质量目标举例：•1）医护、患者满意率85%；服务优良•2）测量误差在允许的范围内（参见以下各表）。科学准确•表一：生化检验所有项目质量目标测量误差的允许范围•表二：免疫检验所有项目质量目标测量误差的允许范围•表三：临床检验所有项目质量目标测量误差的允许范围•表四：微生物检验所有项目质量目标测量误差的允许范围•参加卫生部临检中心组织的室间质评项目90%以上PT成绩100分(和／或VIS成绩优秀)。科学准确•3）内部质量控制失控有效纠正率超过90%；科学准确•4）检验周期85%达标。及时高效•5）其它方面的要求和承诺持续改进•要求全体员工熟悉质量体系文件，始终贯彻实施规定的政策和程序，承诺医护人员有职业道德和良好的行为规范，确保检验工作质量，按认可准则建立和实施质量管理体系，并实现持续改进。质量指标2015质量控制指标汇总1.标本类型错误率2.标本容器错误率3.标本采集量错误率4.血培养污染率5.抗凝标本凝集率6.检验前周转时间中位数7.室内质控项目开展率8.室内质控项目变异系数不合格率9.室间质量评价项目参加率10.室间质量评价不合格率11.实验室间比对率12.实验室内周转时间中位数13.检验报告不正确率14.危急值通报率15.危急值通报及时率二、质量指标在临床实验室的应用历程国外经验1989年，美国病理学家学会(CAP)开展了质量探索(Q-Probes)计划，调查了美国及其他国家内包括患者标识准确率、医嘱准确性、样本可接受性、危急值、TAT、临床满意度等多个临床实验室质量指标。意外结果：该计划的参与实验室在参与其间实验室质量有了很大的改进。1998年，CAP发起质量跟踪(Q-Tracks)计划，纵向监督包括腕带标识、样本可接受性等12个质量指标，参与实验室都获益匪浅。意大利、英国、西班牙等国家的临床实验室也在质量指标的持续性监督中取得了一定成效。服务好、质量好、医德好、群众满意为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件、我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室管理与控制指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前32项，分析中5项，分析后32项，共69项。各阶段具体指标如下：2011年临床实验室质量管理与控制指标医疗质量万里行国卫办医函（2015）252号：为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，我委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（可从国家卫生计生委网站医政医管子站下载）。现印发给你们，供各级卫生计生行政部门、质控中心和医疗机构在医疗质量管理控制工作中使用。各省级卫生计生行政部门要加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。指标应用过程中有关情况和问题及时报我委医政医管局。2015质量控制指标汇总1.标本类型错误率2.标本容器错误率3.标本采集量错误率4.血培养污染率5.抗凝标本凝集率6.检验前周转时间中位数7.室内质控项目开展率8.室内质控项目变异系数不合格率9.室间质量评价项目参加率10.室间质量评价不合格率11.实验室间比对率12.实验室内周转时间中位数13.检验报告不正确率14.危急值通报率15.危急值通报及时率三、质量指标选择、监控及评价质量指标选择选几个？选择依据？1.标本类型错误率•定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例•计算公式：•意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件2.标本容器错误率•定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。•计算公式：•意义：反映用于采集标本容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。3.标本采集量错误率•定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。•计算公式：•意义：反映采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。4.血培养污染率•定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。•计算公式：•意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。5.抗凝标本凝集率•定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。•计算公式：•意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。4.16.7.2有完整的标本采集运输指南．交接规范，检验回报时间控制等相关制度。C1．实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。C2．实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。C3．对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（ＴＡＴ）明确可查。C4．标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。C5．对临床相关人员进行定期培训。B1．实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。B2．根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。A1．标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。A2．标本交接记录完整，标本保存符合规范。6.检验前周转时间中位数•定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。•计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2,n为奇数检验前周转时间中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间•意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。7.室内质控项目开展率•定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例•计算公式：•意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。4.16.7.3常规开展室内质控。C1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。C2．保证每检测批次至少有1次室内质控结果。C3．制定实验室室内质控规则。C4．室内质控报告有负责人签字。C5．室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。B1．定期评估室内质控各项参数及失控率。B2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。A室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。8.室内质控项目变异系数不合格率•定义：室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。•计算公式：•意义：反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标。9.室间质评项目参加率•定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构(国家、省级等)已开展的室间质评项目总数的比例。•计算公式：•意义：反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监测的情况，是检验中的重要指标。4.16.7.4参加室间质评或能力验证计划。C1．参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。C2．室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。C3．明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。C4．对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。B参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。A参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。10.室间质评项目不合格率•定义：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。•计算公式：•意义：反映实验室参加室间质评计划的合格情况，是检验中的重要质量指标。11.实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)•定义：执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例。•计算公式：•意义：反映无室间质评计划的检验项目中实施实验室间比对的情况，是检验中的重要质量指标。4.16.7.4参加室间质评或能力验证计划。C1．参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。C2．室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。C3．明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。C4．对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。B参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。A参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。12.实验室内周转时间中位数•定义：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间(以分钟为单位)。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后，取其中位数。•计算公式：实验室内周转时间中位数=X(n+1)/2,n为奇数实验室内周转时间中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2,n为偶数注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间•意义：反映实验室工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。4.16.4.3检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。C1．严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（ＴＡＴ）。C2．定期评估检验结果的报告时间。C3．明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。B1．临检常规项目≤30分钟出报告。B2．生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告。B3．微生物常规项目≤4个工作日。B4．时限符合率≥90%。A对存在的问题持续改进有成效。4.16.1.1.2能提供24小时急诊检验服务。C1．能提供24小时急诊检验服务。C2．急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。C3．明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。B1．检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。B2．急诊检验项目在规定时间内报告。A1．开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和C反应蛋白等指标的测定。A2．临床各科对开展急诊检验服务满意度高。13.检验报告不正确率•定义：检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正