空气净化系统验证方案(文件)---文本资料

空气净化系统验证方案XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施目录前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。本验证方案由XX制定。本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及copy号：文件批准表文件制定人制定日期确认人确认意见确认人签名确认日期批准人批准意见批准人签名批准日期1目的通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。2引用标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产验证指南》（2003）《洁净厂房设计规范》（GB50073－2001）《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）《中国药典》2005年版3适用范围本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。4验证实施小组组成及职责4.1验证实施小组组成组长：技改工程处处长组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员4.2各部门职责4.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。4.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。4.2.3设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。4.2.4质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。4.2.5技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。4.2.6车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。5验证内容5.1验证背景净化系统分区情况如下：洁净区域占地面积洁净度级别回风方式温度要求湿度要求其他万级控制区282㎡万级循环回风18－26℃45-60％——万级普通区424㎡万级循环回风18－26℃45-60％——十万级311㎡十万级循环回风18－26℃45-65％——5.1.2空调机组和相关净化设施简介5.1.2.1空调机组简介洁净区域万级控制区万级普通区十万级区机组序号AHU104Ⅱ－6201AHU104Ⅱ－6301AHU104Ⅱ－61015.1.2.2排风机简介排风机组序号洁净区域用途AHU104－6203万级控制区域甲醛消毒排风AHU104－6202万级控制区域称量、混粉排风AHU104－6302万级普通区域工器具清洗室排风5.1.2.3局部百级层流简介层流名称层流罩序号房间位置1号分装机局百JFB-1分装室2号分装机局百JFB-2分装室3号分装机局百JFB-3分装室4号分装机局百JFB-4分装室分装室传送线百级907分装室分装室称量百级905分装室工器具存放室百级921工器具存放室取样室百级971取样室称量室百级931称量室混粉百级941混合室胶塞存放室百级911胶塞存放室甩盘百级906分装缓冲室1号轧盖机局百JBY-1轧盖室2号轧盖机局百JBY-2轧盖室3号轧盖机局百JBY-3轧盖室4号轧盖机局百JBY-4轧盖室轧盖室传送线百级955轧盖室铝盖存放室百级981铝盖存放室轧盖缓冲室百级961轧盖缓冲室洗瓶百级991洗瓶室5.1.2.4传递窗简介、传递窗序号连接房间及洁净级别1原料暂存室（十万级）－原料存放存室（万级控制区）2原料暂存室（十万级）－取样室（万级控制区）3走廊（万级控制区）－废弃物室（万级普通区）4走廊（万级控制区）－消毒液配制室（万级普通区）5工器具存放室（万级控制区）－灭菌室（万级普通区）6洗衣室（万级普通区）－收衣室（一般生产区）7废弃物室（万级普通）－废弃物室（一般生产区）5.2安装确认确认洁净厂房设施及空气净化系统安装准确性，确认安装符合设计及GMP要求，确认各种资料齐全记录存档保存情况。5.2.1厂房设施等资料存档情况的确认：生产线青霉素粉针生产线项目内容完整性是否存档是[√]否[×]是[√]否[×]图纸车间工艺平面图（应标明洁净级别）、设备设施布局图是[]否[]是[]否[]防火分区设计图、消防设施布局图是[]否[]是[]否[]给排水图、各种管线图是[]否[]是[]否[]照明设施布局图、电气线路图是[]否[]是[]否[]空气净化送回风管图（应标明风口位置，房间风量、压差等）是[]否[]是[]否[]设计变更单是否齐全是[]否[]是[]否[]材质报告单工艺用水管路材质合格报告单是[]否[]是[]否[]各种设备、仪器的合格报告单是[]否[]是[]否[]高效过滤器清单及合格证报告单是否齐全是[]否[]是[]否[]彩钢板合格报告单是[]否[]是[]否[]镀锌板合格报告单是[]否[]是[]否[]记录管线隐蔽工程封闭记录是[]否[]是[]否[]管道压力试验记录、管道系统吹洗（脱脂）记录是[]否[]是[]否[]风管漏风检查记录是[]否[]是[]否[]风管清扫（清洁）记录是[]否[]是[]否[]设备开箱检查记录是[]否[]是[]否[]各种关键部件安装检查记录、中间交接记录是[]否[]是[]否[]工程变更单是否齐全是[]否[]是[]否[]系统联合试运转记录是[]否[]是[]否[]工程开、竣工报告是[]否[]是[]否[]工程验收报告是[]否[]是[]否[]结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2仪器仪表校验情况的确认：5.2.2.1厂房设施和空气净化系统所配置的仪器仪表校验情况确认生产线仪表名称型号编号有效期至所在位置校正证书保存处温湿度表车间压差表车间结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2.2检验用仪器仪表校验情况的确认名称型号编号有效期至校正周期校正证书保存处照度仪尘粒检测仪尘粒检测仪风速仪压差计风量罩高效过滤器检漏仪转速表电压表电流表结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3厂房设施的确认通过现场检查确认，证明厂房设施安装情况符合设计图纸和GMP要求。生产线项目评价标准检查方法检查结果合格[√]不合格[×]厂房工艺布局应与图纸一致，每个房间的空间和面积应满足实际生产需要现场检查[]洁净区内表面光滑平整、无死角、密封严密；地面、天棚、墙壁中间的连接处应采用圆弧；材质符合要求现场检查[]设施应有杀虫灯、应急照明、消防、安全门等设施现场检查[]各种工艺管路铺设应与图纸一致，穿过天棚、地面、墙壁的各种管路应采用套管，连接处密封应严密现场检查[]各种管路上保温层外壳表面光滑平整、易清洁现场检查[]灯具、风口等与天棚或墙壁连接处密封严密现场检查[]洁净区的地漏应为洁净地漏，且密封严密现场检查[]洁净室内的电子插座、插座箱、配电柜等应密封严密现场检查[]各种捕尘设施、局百层流罩和传递窗等设施的安装应与图纸一致现场检查[]结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4空调机组和相关净化设施的安装确认5.2.4.1空调机组的确认生产线机组编号净化区域级别相关技术参数机组型号外型尺寸安装位置风机型号或规格风机转速风量压力供热量供冷量电机型号电机功率臭氧发生器型号能力项目评价标准检查方法检查结果合格[√]不合格[×]初效过滤器在机组内新风段处安装，过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝；应便于拆卸、更换滤料；安装有压差计现场检查[]加热器加热器与围护结构缝隙应封堵严密；与系统供汽、回汽管路连接正确，且严密不漏现场检查[]表冷器表冷器与围护结构缝隙应封堵严密；与系统供回水管路连接正确，且严密不漏；表冷器下部应有排水装置，冷凝水槽应畅通，冷凝水不外溢；在供回管路上应安装有温度计现场检查[]蒸汽加湿器位置正确，与系统供汽、回汽管路连接正确，且严密不漏，安装牢固；蒸汽喷管不应朝下现场检查[]中效过滤器在机组内送风机前安装，过滤器与框架、框架与围护结构之间严密无穿透缝；应便于拆卸、更换滤料；安装有压差计现场检查[]臭氧发生器臭氧发生器外置，电路连接正确，有接地保护，臭氧输送管路连接密闭不泄露现场检查[]风机安装位置及安装精度符合要求现场检查[]结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4.2传递窗确认记录传递窗序号机组参数确认（检查铭牌和设备说明书）项目评价标准检查结果项目评价标准检查结果是[√]否[×]是[√]否[×]高效过滤有是[]否[]紫外杀菌有是[]否[]高效过滤器尺寸484×484×69是[]否[]电机功率500W是[]否[]生产厂家是[]否[]安装位置是[]否[]项目评价标准检查方法检查结果是[√]否[×]杀菌装置安装有紫外杀菌灯目视检查是[]否[]空气过滤有高效过滤器目视检查是[]否[]设备尺寸测量是[]否[]结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4.3风管系统的确认项目评价标准检查方法检查结果合格[√]不合格[×]风管制作风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，且所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。检查验收报告和记录合格[]不合格[]清洁效果应洁净干净、无灰尘、异物；清洁记录符合规定检查验收报告和记录合格[]不合格[]密封性送回风总管和支干管漏光检查应无漏光；漏风检查应符合规定检查验收报告和记录合格[]不合格[]结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.5高效过滤器安装确认——安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即安装。——按照高效过滤器说明书正确安装。高效过滤器安装检查记录车间生产线评价标准高效过滤器应有合格证，且标注的效率为99.99％；并不得有变形、脱落、断裂破损；无污染，安装方向正确洁净区域房间名称风口编号检查结果合格[√]不合格[×]合格[]不合格[]合格[]不合格[]合格[]不合格[]结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.6高效过滤器的完整性测试5.2.6.1万级控制区域（包括百级）的高效过滤器的完整性测试检测方法：采用发生气溶胶方法（PAO法）检漏。发生气溶胶方法：在待侧系统的空调送风机段，放置一台气溶胶发生器向送风管路中发送PAO气溶胶，并将高效过滤器检漏仪的测试管接在待测的高效静压箱上风侧测试孔，待检测到气溶胶浓度到达规定浓度（10ug/L-20ug/L）后，方可进行过滤器检漏（每个系统可以选择有代表性的2-3个过滤器）。检测方法：用采样头离过滤器距离约2-3cm处扫描过滤器的出风侧，巡检速度在5cm/s以下，扫描过滤器表面及与其框架内部的连接和过滤器框架的密封垫与支撑框架之间的连接处，高效过滤器的检出气溶胶浓度（穿透率）不得高于0.01％。高效过滤器的检漏记录（附检测记录）生产线评价标准过滤器的检出浓度不得高于0.01％房间名称风口编号检查结果合格[√]不合格[×]合格[]不合格[]合格[]不合格[]结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.6.2万级普通区域和十万级的高效过滤器完整性测试检测方法：采用激光粒子计数器扫描法进行检漏，计数器的采样探头在距离高效过滤器出风表面2～3cm，对高效过滤器表面、其框架内部的连接处和过滤框架的密封垫与支撑框架间的连接处进行全部扫描，并在2分钟内扫描结束。同时将计数器的计数显示屏调整到粒径为0.5um的显示通道上，观察显示屏上的数值变化。如数值迅速增加，则采样探头停留在此处30秒，且很快超过了350000，则表明该高效过滤器的安装不严密，存在漏风点；如数值缓慢增加，或增加较快，但扫描结束后其数值没有超过350000，则证明高效过滤器完好，没有泄露情况，其安装合格。高效过滤器的检漏记录（附打印条）生产线评价标准0.5um的粒子数值增加缓慢，且扫描后的粒子数≤350000洁净区域房间名称风口编号检查结