消毒产品监管

消毒产品监管一、消毒产品审批管理二、消毒产品的卫生质量要求三、目前消毒产品管理中存在的问题四、消毒产品监管行政处罚一、消毒产品审批管理1、消毒产品定义：消毒剂：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、瓜果蔬菜、水、环境、物表、空气、污物消毒（九大类）消毒器械：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、水、空气、物表生物指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、甲醛等化学指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、化学消毒剂浓度等灭菌物品包装物：压力蒸汽、环氧乙烷卫生用品：妇女经期（卫生纸）皮肤粘膜卫生用品（消毒湿巾、抗（抑）洗剂）、隐形眼镜护理用品尿布等排泄物卫生用品2、消毒产品卫生许可发放权限消毒剂、消毒器械（包括消毒生物指示物及化学指示物、灭菌物品包装物）卫生许可批件由卫生部审批；部分卫生用品卫生许可由省级卫生行政部门审批（抗抑菌洗剂）消毒剂、消毒器械抗抑菌洗剂生产卫生许可证省级卫生行政部门审批卫生部2003年第24号文二00三年十一月十四日一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，调整内容：一、以下产品不再纳入消毒产品1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；2、口罩；3、避孕套二、取消对下列消毒产品的卫生许可1、紫外线杀菌灯；2、食具消毒柜；3、压力蒸汽灭菌器；4、75%单方乙醇消毒液。注意：1、企业的卫生许可仍然要；2、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（卫监督发[2007]265号）一、2007年10月1日起，取消次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂产品的卫生行政许可；二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并且要进行卫生安全评价和批次检验，合格后才能销售。：1、对产品进行卫生安全评价新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核。2、对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。关于涉水并具有消毒作用产品的规定：1、如果该类产品仅用于生活饮用水或水箱的消毒，应按照现行《生活饮用水卫生监督管理办法》作为生活饮用水化学处理剂或一般水质处理器申报涉水产品卫生许可批件。2、如果该类产品除了用于生活饮用水或水箱的消毒外，还用于其他方面的消毒，则应按照现行《消毒管理办法》作为消毒剂或消毒器械申报消毒产品卫生许可批件。二、消毒产品质量监管1、消毒产品原料要求2001年10月16日，卫生部以卫法监发[2001]288号文发布《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。2003年2月14日卫生部又发布了“卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知”（卫法监发[2003]41号文），规定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。2003年6月30日，卫生部颁布了《消毒产品生产企业卫生规范》，其中第二十条规定，用于生产卫生用品的原料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。《一次性使用卫生用品卫生标准》对卫生用品的原料初始污染菌进行了规定；消毒级≦10000cfu/g2009年4月卫生部办公厅印发了《消毒产品中糖皮质激素（glucocorticoid）测定-液相色谱-串联质谱法》等检测方法的通知规定了6种糖皮质激素、8种抗生素的检验方法。醋酸氢化可的松、醋酸氟轻松、醋酸可的松、醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、地塞米松；甲硝唑、金霉素、土霉素、米诺环素、红霉素、头孢拉定、四环素、氯霉素2007年9月28发布的《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》规定了次氯酸钠类消毒液的原料要求：次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106中规定的A型质量标准，有效氯含量≥10％。烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。水符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水2007年9月28发布的《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》规定了戊二醛类消毒剂的原料要求戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。水：纯化水。2、消毒产品卫生质量要求消毒剂：我国尚无统一的消毒剂的国家标准或卫生部行业标准，因此，消毒剂卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消毒剂和产生消毒液的消毒器械理化指标差异很大，而消毒效果、安全性能主要依据《消毒技术规范（2002年版）》的有关规定进行监督检查。皮肤黏膜消毒剂还应符合：（1）《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003}41号）中有效消毒作用时间的规定（2）《卫生部关于发布皮肤黏膜”消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）的有关规定。用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。用于黏膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后黏膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为0.10%粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为0.10%次氯酸钠类消毒剂应当符合《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》规定有效氯含量：在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。稳定性包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。戊二醛类消毒剂应当符合《戊二醛类消毒液卫生质量技术规范》规定戊二醛含量2.0%～2.5%。pH值加pH调节剂前：pH3.5～4.5。加pH调节剂后：pH7.5～8.0。有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。消毒器械（1）紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》（GB19258-2003）的要求（2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》（GB17988-2005）（3）其他消毒器械应符合《消毒技术规范（2002年版）》有关要求卫生用品：（1）隐形眼镜护理液应符合《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192-2003）的有关要求（2）一次性使用卫生用品应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）中的有关要求。细菌总数：普通级≦200cfu/g消毒级≦20cfu/g真菌总数：普通级≦100cfu/g消毒级不得检出大肠菌群和化脓性菌不得检出3、消毒产品标签、说明书要求卫生部关于制止健康相关产品违法宣传性功能的通知（卫法监发[2002]57号）对伪造卫生部门批文或文号的，一经发现，必须立即取缔。对触犯刑律的，移送司法部门处理。凡发现食品、化妆品、消毒产品宣传为性产品的，以及明示或暗示有改善性功能作用的，一律取缔。2003年2月14日《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）规定，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。2005年5月30日起实施的《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。2005年11月4日发布《消毒产品标签说明书管理规范》。第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。三、目前消毒产品管理中存在的问题1、违规添加药物问题严重添加激素、抗生素、治疗男性性功能障碍药物等。