医疗机械办理CE认证大全医疗器械办理CE认证标准

医疗机械办理CE认证大全|医疗器械办理CE认证标准EN285:2009灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器EN455-4:2009一次性医疗用手套.产品存放期要求和试验EN794-3:2009肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求EN1060-3:2009日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求EN1060-4:2004非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程EN1282-2:2009麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管EN1422:2009医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法EN1618:1997管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法EN1639:2009牙科学.牙科用医疗装置.器械EN1640:2009牙科学.牙科用医疗装置.设备EN1641:2009牙科学.牙科用医疗装置.材料EN1642:2011牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物EN1707:1996注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件EN1789:2010医疗车辆和其设备.道路救护车EN1820:2009麻醉剂储存袋EN1865-3:2012道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范EN1865-4:2012道路救护车用病人搬运设备.可折叠轮椅EN1865-5:2012道路救护车用病人搬运设备.担架支撑EN1985:1998助步器.一般要求和试验方法ENISO3826-3:2007人类血液和血液成分用塑料可折叠容器.带综合特征的采血袋装置ENISO4074:2002天然乳胶阴茎套.要求和试验方法ENISO5356-1：2004麻醉和呼吸设备圆锥形接头锥体和锥套ENISO5356-2：2007麻醉和呼吸设备圆锥形连接器螺纹连接承重连接器ENISO5359：2011医用气体的低压软管组件ENISO7376：2009麻醉和呼吸设备气管插管术用喉镜ENISO7396-1：2007医用气体管道系统压缩医用气体和真空用管道系统ENISO7396-2：2007医用气体管道系统麻醉用气体净化处理系统ENISO7886-3:2009一次性使用无菌皮下注射器第3部分:固定剂量免疫接种用自动报废注射器ENISO77886-4:2009性使用无菌皮下注射器带防止重复使用功能的注射器ENISO8185：2009医用呼吸道加湿器呼吸潮湿系统特殊要求ENISO8359：2009医疗电气设备医用氧气浓缩器的安全要求ENISO8359-2：2009吸入式麻醉剂系统第2部分:麻醉剂呼吸系统ENISO8359-3：2009吸入统式麻醉剂系统第3部分活性麻醉气体清除系统的传输和容纳系统ISO8359-4：2009吸入式麻醉剂系统麻醉剂蒸气输送设备ENISO8359-5：2009吸入式麻醉剂系统麻醉剂通风设备ENISO9170-1：2008医疗气体管道系统用终端设备医疗压缩气体和真空用终端设备ENISO9170-2：2008医疗气体管道系统用终端设备麻醉气体清除系统用终端设备ENISO9360-1：2009麻醉和呼吸设备对人体呼吸气体进行加湿的热气和湿气交换器(HMES)与最小潮量为250m的设备一起使用的热气和潮气交换器ENISO9360-2：2009麻醉和呼吸设备使人体呼吸的气体变湿润用的热和潮气交换器(HMEs)气管造口病人用最小潮流量为250m的热和潮气交换器ENISO10079-1：2009医用气体的压力调节器歧管和线管压力调节器ENISO10079-2：2009医用气体的压力调节器歧管和线管压力调节ENISO10079-3：2009医用气体设备用的压力调节器带.带气瓶的压力调节器ENISO10079-4：2009医用气体的压力调节器低压调ENISO10535-2:2006运送残疾人用提升机要求和试验方法ENISO10555-1：2009一次性使用、无菌管内导管一般要求ENISO10651-2：2009医用肺通气机基本安全和性能的特殊要求.通用机依赖型病人用家庭护理通气机ENISO10651-4：2009肺换气机对操作人员控制的复苏器的特殊要求EN12183:2009手动轮椅要求和试验方法EN12184:2009电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法EN12342：2009用于麻醉器械和通气口的呼吸管EN12470-1:2009临床体温计最大装置的玻璃装液体金属体温计EN12470-2:2009临床体温计相位变换式体温计EN12470-3:2009床体温计最大装置的压缩式电气体温计(预测式和预测式)的性能EN12470-4:2009临床体温计连续测量用电子体温计性能EN12470-5:2003临床用体温计(最大器械)耳蜗式红外测温计的性能EN13060：2010型蒸汽灭菌器EN13485：2012医疗设备质量管理体系管理要求EN13544-3:2009呼吸治疗设备吸气处理设EN14079:2003非放射性的医疗装置脱脂纱布、脱脂棉和脱胶纱布的性能要求和试验方法EN14180：2009医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和试验ENISO14602:2011非有源外科植入物骨接合植入物特殊要求ENISO14630：2009非有源外科植入物一般要求EN14683:2005外科手术面罩要求和试验方法EN14931:2006病员用高压仓⑦PHo)高压疗法用多位置高压室性能、安全要求和试验ENISO15001：2011麻醉和呼吸设备氧气的可混用容性ENISO15002:2008连接医用气体管道系统终端设备的流量测量装置ENISO15747：2011静脉注射用塑料容器ENISO15883-1:2009冼涤消毒器.一般要求、术语、定义和试验ENISO15883-2：2009洗涤消毒器对外科手术器具、麻醉器具、碗、碟、接收器、器具和玻璃器具等进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验ENISO15883-3：2009洗涤消毒器对人类废弃物容器进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验ENISO15883-4：2009洗涤消毒器不耐热的內窥镜使用化学消毒的清洗涤消毒器的要求和试验ENISO16061：2009与无源外科植入物联用的器械通用要求ENISO16201:2006疾人用技术助力器日用环境控制系统ENISO17510-1：2009睡眠窒息呼吸治疗睡眠室息呼吸治疗ENISO17510-2：2009睡眠室息呼吸治疗面罩和应用附件ENISO18777：2009医疗用可移动液氧系统特殊要求ENISO18778：2009呼吸设备要儿监视器特殊要求ENISO18778：2005储备氧气和氧气混合物的医疗设备特殊要求EN20594-1:1993注射器、针头和其它医用设备带6%锥度的锥形配件一般要求ENISO21649:2009医用无针头式注射器要求和试验方法ENISO21969：2009同医疗气体设备一起使用的高压挠性连接件ENISO22523:2006外肢假体和矫开外支架要求和试验方ENISO22610：2006病人和医务人员作为医疗用具的外科被单、长衣和无菌套装和设备。性能要求和性能水平ENISO22675：2006假肢脚踝器械和脚部件试验要求和试验法ENISO23328-1：2008麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分:过滤性能评估用盐雾试验法ENISO23328-2：2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器非过滤的方面ENISO23747:2009麻醉和呼吸设备自然呼吸者肺功能评定用呼气峰值流量计EN27740:1992带可拆卸刀片的外科手术刀尺寸规范ENISO81060-1：2012非侵入式血压计非自动测量型试验方法和要求EN60118-13：2005电声学助听器电磁兼容性(EMC)EN60601-1:2006医用电气设备安全性一般要求EN60601-1-2:2007医用电气设备基本安全和主要性能的一般要求、间接标准、电磁兼容性要求和试验EN60601-1-3：2008医用电气设备基本安全性一般要求、辅助标准x射线诊断设备辐射防护一般要求EN60601-1-8:2007医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求EN60601-1-11：2010医用电气设备基本安全和基本性能的一般要求