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CDISCSDTMIG学习笔记学习心得:SDTM数据集与一般数据集的区别:1.数据集个数不同按照数据变量的不同来源分为不同的域,而一般的临床试验只有一个或少量几个数据集。也就是数据不是按照在CRF表中的位置来收集的,而是按不同topic。2.个人记录与事件记录一般数据集每个人一条记录,SDTM数据集每个人的每个事件、每次用药或每次不良反应一条记录。变量的数量减少,记录的条数增多。也就意味着每个受试者每次访视每个时间点可能有许多条观测记录。3.由于变量之间存在关联,所以SDTM有关联数据集4.CDISC的重点是如何确定记录的唯一性,比如多阶段多时间多剂量的试验,就需要有三个变量来区别。5.元数据:关于数据的数据,按照一定的标准,从信息资源中抽取出相应的特征,组成一个特征元素集合。包括描述一个具体对象所需要的数据项集合、各项数据语义定义、规则和语法定义。元数据标准的制定为提高数据库建库质量,使诗句加工达到规范化、标准化,促进科学数据标准化,加强数据交流。6.作用:变量名标准化,变量取值标准化7.并不是所有的域和变量都要使用,根据研究内容来选择ThismodeldescribesthecontentsandstructureofdatacollectedduringaclinicaltrialThepurposeistoprovideregulatoryauthorityreviewers(FDA)acleardescriptionofthestructure,attributesandcontentsofeachdatasetandvariablessubmittedaspartofaproductapplication1.域1.1定义:一组具有共同主题并在逻辑上相关的观测结果集合。Adomainisdefinedasacollectionofobservationsthatshareacommontopic.每个域采用唯一的两字符(英文缩写)代码加以区别,如不良时间域(AE,AdverseEvent)域是SDTM的核心,所有变量按不同的来源被分类到相关的域。比如下图中展示提交的SAS数据集。CM(concomitantandpriormedication)伴随用药域、DA(DrugAccountability)药物发放回收记录域和DM(DEMOGRAPHICS)人口学资料域等。域名和变量名是固定不能变的。在所有域中使用SDTM规定的变量标签研究中只需提交实际采集的域,具体采集哪些数据由研究内容决定,而不是基于SDTM。扩展内容:如果现有的域不能满足要求,可以创建自定义域(相关内容未包括)1.2域模型1.2.1域可以分为五类Special-PurposeDomainsGeneralObservationClass(3种Interventions,Events,Findings),Findingabout,TrialDesignRelationshipDatasets。下图是SDTMvesion3.2中包括的所有域。1.2.2域模型假设变量名最长为8个字符变量筛选:每个域中有各种变量,研究者应按需要选择合适的变量。域中的变量按照需求的不同可分为必需变量(域中必须有且值不能为空)、预期变量(域中必须有但可以为空值)和许可变量(有数据才提交)变量顺序:对于GeneralObservationClass中的变量顺序,应先按标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列,每种变量类型内按照SDTM表中变量描述排序。扩展内容:域可以被分割,如将调查量表QS域分为临床整体印象(QSCG)、痴呆易于康奈尔量表(QSCS)和细微精神状况检查(QSMM),操作方法不详述。受试者:在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统称为“受试者”。在所有的域数据集中都应该包含唯一的标示符(USUBJID)。一般可用:研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。文本数据大小写:建议大写文字形式递交文本数据(如果是英文的话),长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外。缺失值:单个数据项缺失以空来表示,如果有—STAT变量和—REASND变量则还需在—STAT中录入NOTDONE,在—REASND中录入原因。分类变量:——CAT、——SCAT、——GRPID、——SPID、——REFID——CAT与——SCAT在采集之前就已知,是固有属性,用于受试者之间分组——GRPID通常在数据采集之后由申办者指定,受试者之内分组数据对各受试者之间具有相同值的数据用——CAT与——SCAT,而对受试者之间具有不同值时用——GRPID自由文本:其他,请说明。P36页一个变量的多个取值受控术语:一个星号*或两个星号**代表相应的变量应该被填入意义明确的一组数值(受控术语)。一个星号表示受控术语来自申办者自定义的值,两个星号表示来自外部已出版的数据源。建议受控术语应大写,除了本来就是小写的或计量单位放入define.xml不能用数字代码每个通用观察域必须要有一个主题变量,一个时间变量主题变量:事件类——TERM,干预类——TRT,发现类——TEST;必须有受控术语时间变量:国际标准日期时间格式ISO8601YYYY—MM—DDThh:mm:ss年—月—日T小时:分钟:秒0不能省略,不能有空格。时间变量的片段名为——DTC。时间成分缺失:恰当右缺失中间缺失补充单个连字符。不确定时间的表示时间间隔变量——DURYYYY—MM—DDThh:mm:ss/YYYY—MM—DDThh:mm:ss或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW确定开始时间和间隔YYYY—MM—DDThh:mm:ss/PnYnMnDTnHnMnS确定结束时间和间隔PnYnMnDTnHnMnS/YYYY—MM—DDThh:mm:ss研究日变量——DY——DY=(——DTC的日期部分)-(RFSTDTC的日期部分)+1,如果——DTC和RFSTDTC相同或在其后——DY=(——DTC的日期部分)-(RFSTDTC的日期部分)+1,如果——DTC在RFSTDTC之前访视对于非计划中的访视:VISITNUM值相关时间变量——STRF和——ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较,可能的值是BEFORE,DURING,DURING/AFTER,AFTER,ONGOING,U(Unknown)等——STTPT参考的开始时间点,——STRTPT表示与——STTPT相比较任何域的日期都应该记录在——DTC数据标准化——ORRES记录原始结果,但——STAT为“未检测”或来源为衍生(——DRVFL=“是”)时,它可以为空。——ORRES有值时,字符型变量——STRESC必须有值,——STRESC可以由——ORRES转换而来,也可以是根据——ORRES值指定的相应值然后将——STRESC中的值转入数值型变量——STRESN如果原始数据中含有字符,如,等,则字符应该复制到——STRESC中,而——STRESN则为空。未测项目CRF表中数据缺失,且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时如果一组检测项目未作,则相应的变量值为:——TESTCD为——ALL;——TEST应为《模块名称》——CAT应为测试组的名称——ORRES为空——STAT为未测——REASND如果采集了,可能是标本遗失心电图的总体解释作为一条新纪录显示——TEST不能超过40字符,如果超过了,可以提供其在电子CRF的链接;如果CRF表中没有,则创建一个pdf文档来储存全部文本描述。超过200字符的文本,前200字符存储在标准域变量里,剩下的每200字符应该在SUPP——中存储为一条记录。变量名是在原始的标准域变量名称后面添加一个从1开始一位的整数,如果变量名已经到了8个字符,则最后一个字符用该数字替代。1.人口学数据域DemographicsDM每个受试者一条记录,DM域includesessentialstandardvariablesofeachsubject必需变量:STUDYID,DOMAIN,USUBJID,SUBJID,SITEID,SEX,ARMCD,ARM,COUNTRY预期变量:RFSTDTC,RFENDTC,AGE,AGEU许可变量:INVID,INVNAM,BIRTHDTC,RACE,ETHNIC,DMDTC,DMDY变量说明STUDYID:研究唯一标示符DOMAIN:域名DMUSUBJID:受试者唯一标示符,可以是STUDYID-SITEID-SUBJID组成SUBJID:受试者编号SITEID:研究中心编号SEX:性别受控术语F(Female),M(Male),U(Unknown),UNDIFFERENTATEDARMCD:最长20字符,计划分组代码ARM:计划分组描述COUNTRY:国家受控术语C66785各国英文缩写,如中国CHNRFSTDTC:受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间RFENDTC:受试者结束试验的日期/时间,常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间AGE:年龄AGEU:年龄单位受控术语DAYSHOURSMONTHSWEEKSYEARSINVID:研究者标识符,如果SITEID等于INVID(一个中心一个研究者)则不需要INVNAM:研究者姓名BIRTHDTC:出生日期/时间RACE:人种受控术语AMERICANINDIANORALASKANATIVE/ASIAN/BLACKORAFRICANAMERICAN/NATIVEHAWAIIANOROTHERPACIFICISLANDER/WHITEETHNIC:族裔受控术语HISPANICORLATINO/NOTHISPANICORLATINO/NOTREPORTED/UNKNOWDMDTC:采集日期DMDY:采集数据研究日如果DMDTC≥RFSTDTC,则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1如果DMDTCRFSTDTC,则DMDY=DMDTC-RFSTDTC每个受试者只提交一条DM记录ARM/ARMCD的值必须与实验分组的数据集(TA)的一致如果需要递交筛选失败的受试者数据,应把他们放入DM域中,ARMCD=SCRNFALL;ARM=筛选失败。还可在Disposition实施情况域(DS)中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。如果没有筛选失败,但也没有分配到任何分组,则ARMCD=NOTASSGN;ARM=未分配。受试者水平的受试人群标志(如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等)可放入补充修饰数据集SPPDM。如果是混血人种,则RACE为MULTIPLE,具体人种情况放入SUPPDM。或者也可指定一个主要人种,其余信息放入SUPPDM。或者采用“其他,请说明”采集自由文本信息,则RACE值为其他,而把具体内容放入SUPPDM。Safetypopulationflag/randomizednumber/randomizedflag???2.注释域CommentsCOTheCommentsspecial-purposedomainprovidesasolutionforsubmittingfree-textcommentsrelatedtodatainoneormoreSDTMdomainsorcollectedonaseparateCRFpagededicatedtocomments.Commentsaregenerallynotresponsestospecificquestions;instead,commentsusuallyconsistofvoluntary,free-textorunsolicitedobservations.CO域是为了提交与域数据相关的自由文本型注释,以及CRF表中专门的注释。必需变量:STUDYID,DOMAIN,USUBJID,COSEQ,COVAL许可变量:RDOMAIN,IDVAR,IDVARVAL,COREF,COEAL,CODTCCOSEQ:同
本文标题:SDTMIG学习总结
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