上海金皮宝制药有限公司太安堂研发中心(上海)建设项目可行性研究报告

中华人民共和国国家发展计划委员会工程编号：21030工程咨询资格证书编号：工咨乙1032915005上海金皮宝制药有限公司太安堂研发中心（上海）建设项目可行性研究报告安徽省四方综合设计研究有限公司二O一O年十一月目录1、总论2、现状与需求预测3、建设内容与建设目标4、建设方案5、项目建设条件和厂址方案6、环境保护7、职业安全卫生8、消防9、组织机构和项目组织方式10、项目实施规划11、投资估算12、资金筹措13、项目效益分析及风险分析1总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：太安堂研发中心（上海）建设项目建设单位：上海金皮宝制药有限公司可行性研究报告编制单位：安徽省四方综合设计研究有限公司1.1.2项目承担单位情况承担单位：上海金皮宝制药有限公司注册资本：1500万元法定代表人：柯少彬住所：上海市奉贤区庄行欧洲工业园区钜庭路8号上海金皮宝制药有限公司是广东太安堂药业股份有限公司的全资子公司，建立于2005年，地址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区，占地25亩，建设有制剂大楼、办公综合楼、中药提取大楼、锅炉房、污水处理、动力供应站、生活服务楼等主要建筑，厂区环境优美，绿化面积达30%以上，该厂区于2006年9月通过上海市食品药品监督管理局药品GMP认证检查并投产。主要生产解毒烧伤膏、依诺沙星乳膏、蛇脂维肤膏等产品，2010年认定为国家“高新技术企业”，经过四年多发展，企业具备了较好的基础。该公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制原辅料的采购，严格按照国家GMP认证标准组织生产，保证产品出厂合格率达到100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产车间均已通过国家药品GMP认证。本项目将利用公司原有厂区有利的条件进行扩建，建面积约6200平方米，建设过程全面依托母公司广东太安堂药业股份公司，确保项目顺利开展。广东太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍（玉井公）携御赐《万氏医贯》创建的中华百年老字号“太安堂”。公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹，以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药，做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之路，根据柯氏祖传太医院秘方《万氏医贯》，逐步研发生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得了较好的成绩，2010年6月公司成功上市发行股票（代码：002433）。公司为国家“高新技术企业”，“广东省民营科技企业”、“广东省医药行业先进企业”，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品——铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”，荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准，企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后科研工作站”，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和“中华中医药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。项目新建太安堂研发中心（上海），充分利用上海国际大都市丰富的资讯、前沿的技术、活跃的经济等地缘优势，提升公司整体的技术开发与创新能力，促进科研与生产紧密集合，利于企业科技成果转化，在工艺、装备、检验、标准及产品质量等方面起到促进作用。适应上海金皮宝制药有限公司的技术创新发展需要，推进企业技术进步，为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。1.1.3项目提出的背景、投资的必要性和经济意义中药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国21世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。中医药产业的发展状况标志着我国中药产业在该类产品国际竞争中的地位。目前，我国中药出口已遍及130多个国家和地区，年出口总额达6亿多美元。然而我国中药企业数量居多，但产品集中度高、经济效益好的企业不多，在国际植物药市场仅占5%的份额，产品生命周期短、科技含量不高、竞争力不强。据预测，国际植物药市场今后将以每年10%到20%左右的速度增长。可以说我国是中药资源大国，却不是中药产业大国，虽然中药占据我国国内药品市场30%左右，但我国出口的中药产品在国际市场份额非常低，仅占3%--5%，日本和韩国在国际中药市场分别占据了80%和90%的市场份额，其原料70%到80%来自中国。胡锦涛总书记在十七大报告中明确提出要坚持“扶持中医药和民族医药事业发展”，温家宝总理在政府工作报告中要求“制定和实施扶持中医药和民族医药事业发展的措施”。国家的《“十一五”规划》之《中药现代化发展纲要》和《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》等文件重点提出“弘扬中医药国粹、发展中医药事业”的号召，为国内中药产业的健康发展指明了方向。中药现代化技术的应用研究正在逐步成为了医药行业的热点，将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，按照国际认可的标准规范如《药品非临床安全性研究质量管理规范》（GLP），《药品临床质量管理规范》（GCP）以及《药品生产质量管理规范》（GMP）等对中药进行研究、开发、生产、管理，已经成为国家产业政策的一个重要组成部分，从以上情况来看，正好赶上国家医药发展的良好时机。为实现企业的可持续性发展，该公司一直把研发中心的建设作为企业发展的重点，为适应企业技术创新发展需要推进企业技术进步，充分利用上海地区丰富的资讯、前沿的的科技、活跃的经济等地缘优势，拟投资2500万元建设“太安堂研发中心（上海）”，从技术、信息、市场等多方面提供深层次的帮助，将长久提升企业的技术开发与创新能力，促进科研与生产紧密集合，利于企业科技成果转化，在工艺、装备、检验、标准及产品质量等方面起到促进作用。为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。加快企业高新技术的产业化，工程化、商品化水平，继续发挥企业在中药皮肤药、特效中成药生产、销售网络优势，实现企业自有产品的技术提升，打造成名优产品、高附加值产品，为企业创造效益，逐步形成现代化产业技术体系。“中心”的建成和运营将全面缩短公司产品研究开发的时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程，为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。同时本项目也将为社会、研究人员（博士、硕士）提供研究实验条件，为国家、社会减轻科研负担，共同推进国家中医药现代化的发展进程。1.2编制的依据和原则1.2.1编制依据（1）上海金皮宝制药有限公司提供的有关技术资料。（2）《国家“十一五”科学技要发展规划》（3）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（4）《医药行业“十一五”发展指导意见》（5）《国家关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（6）安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制协议；（7）上海金皮宝制药有限公司提供的关于太安堂研发中心（上海）的建设项目的总体规划图。1.2.2编制原则（1）上海金皮宝制药有限公司提供的该项目相关资料为原则；（2）遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。（3）选用国内外先进的试验、检测设备和仪器，打造国内同行业研发实力领先，成果技术水平达国际先进的专业中药研发中心。（4）中心将致力于创新开发中药天然药物、名优中成药、企业重点产品，以及市场畅销品种的深度开发。（5）贯彻现行的消防、环保及劳动保护等法规，坚持“三同时”的原则。1.3项目建设范围与内容本项目建于上海金皮宝制药有限公司厂区内，项目建筑面积约6200平方米。建设内容：(1)建设太安堂研发中心（上海）办公、试验研究、技术平台、中试生产车间等硬件场所。(2)建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价（GLP）平台、信息平台及局域网管理系统以及人才队伍建设。主要涉及以下几个方面：①中药现代化：中药有效成分的提取和分离，提高中成药的质量标准，用现代检测手段对药品进行控制（建立定量检测方法等）。②新的生产技术的开发应用（超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等）③药物制剂的新技术：新剂型的研究开发（透皮贴剂等）(3)按照工艺要求，改造建设地下给排水系统；扩建污水处理站；(4)改造建设厂区绿化环境。1.4可行性研究工作概况编制可行性研究过程中，市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧依靠建设单位。我院对该项目的技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审核提供参考依据，为建设单位提供决策服务。1.5研究简要结论（1）本项目在公司现有条件上进行建设，缩短了建设周期，同时也节省了投资成本。（2）研发中心的组建，将推动中药科技进步，全面提升国内新药研发能力，促进我国中药现代化建设，符合我国鼓励企业创新的产业政策。（3）项目建设成功，将全面缩短公司产品研究开发的时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程，为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。（4）将为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。（5）将为社会、研究人员（博士、硕士）提供研究实验条件，为国家、社会减轻科研负担。（6）该项目选址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区，人、财、物均可利用工业园区的有利条件，实现资源共享，周边无污染源，因此该项目选址优势明显。（7）初步分析表明，本项目定位准确，投资清晰，产业链明显，经济效益显著，社会效益巨大，可行性高，市场前景广阔。1.6主要技术经济指标（表1-1）序号指标名称单位数量备注1设计规模（1）中药分离纯化技术平台M21000（2）分析检测平台M21200（3）制剂技术平台（含中试车间）M21600（4）药物筛选技术平台M2800（5）安全性评价平台（GLP）M2450（6）信息平台及局域网管理系统M2480（7）学术研讨培训中心M2500（8）配套建设M21742年工作日天2503定员人50（1）管理人员人10（2）研发人员人35（2）辅助工人人54需新建建筑面积M262005土建工程三大材用量（1）钢材吨5.6（2）水泥吨28.6（3）成材M21.86总投资万元2500建设投资万元2200流动资金万元3002现状与需求分析中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目，中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。近年来，中药生产共性关键技术研究，引入了超临界、多功能强制循环、罐组式连续逆循环、大孔吸附树脂、膜分离提取、分离技术；沸腾造粒、中药脂质体质制剂、泡沫剂、滴丸剂等制剂技术开始用于生产；标准指纹图谱技术已广泛应用于质量控制；中药生产过程中的计算机在线控制技术开始应用。在中药产业发展创新建设中，国家已经建立了3个中药安全性评价中心、4个重要规范临床试验中心，启动了3个“国家中药药理规范实验室”4个“国家中药工程技术中心”的建设，国家中医药管理局在各地引导建立了135个中药示范三级实验室。现在以知识经济为特征的信息时代正在到来，科技知识和科技工具在中药现代化进程中的重要性日益凸显。计算机、数学模型和专家系统或先进知识相结合的人工智能技术