侯钰―药品的专利保护及专利文献的检索分析利用

药品的专利保护及专利文献的检索分析利用河北科技大学教授药智数据首席顾问侯钰[e-mail]0311-8626661913011580370从两起典型的专利侵权纠纷说起2005年10月31日在英国举办的农用化学品交易会上，20余家参会的中国企业遭遇几家国外公司的专利侵权指控，被主办方禁止在展会上展示自己的产品，其中以生产农药、兽药在国内知名的河北威远生化和另一家中国企业安徽华星公司被驱逐出展会。2006年10月4日,中国3家企业的6名代表参加在法国巴黎举行的世界原料药大会期间被法国内政部以涉嫌侵权为由扣押,并移送当地法庭进行审理。此次该企业被指控侵权的产品是一种名为Rimonabant（治疗肥胖及烟瘾的药物）的原料药，这一产品是属于法国赛诺菲—安万特集团的原创专利药品。从中应汲取的教训选择研发目标时务必就相关技术领域进行全面细致的专利文献检索、分析；原创性工作务必及时申请专利，以便形成自主知识产权；仿制工作尤须谨慎，务必在全面的专利调研分析的基础上进行；接受外单位技术转让时，也要认真进行专利检索分析。讲座内容目录药品专利保护链的构建与延展1药品专利文献检索方法与技巧2药品专利说明书的获取与解读3药品专利保护范围的分析判断4药品专利保护链的构建与延展11，药品专利保护链的构建2，药品专利的类型新化合物（NCE）专利合成方法专利新剂型专利新组合专利新适用人群专利新适应症专利新物质形态专利新工艺专利此外，还有代谢产物专利，活性机理专利，治疗方法专利，基因专利等。3，几个主要国家的专利权有效期限国别专利有效期起算日法国20年申请日比利时20年申请日荷兰20年申请日的下个月1日中国20年申请日德国18年申请日的第二天美国17年（20年）批准日（申请日）加拿大17年批准日瑞典17年申请日澳大利亚16年批准日英国16年专利说明书公开日日本15年（20年）公告日（申请日）意大利15年？申请日4，美国专利权有效期限的推算1995年6月8日以前申请并授权的专利期限为：自专利授权日起17年届满；1995年6月8日以后申请并授权的专利期限为：自专利申请日起20年届满。1995年6月8日以前提出的国际申请、且无论在1995年6月8日以前或以后进入美国国家阶段的授权专利，其专利权有效期限为：自专利授权日起17年届满，或自国际申请提出之日或更早申请之日起20年届满，取时间长者。1995年6月8日以后提出继续、分案或部分继续申请的授权专利，其专利权有效期限为：自最早申请之日起20年届满。4，美国专利权有效期限的推算1995年6月8日以后提出国际申请的授权专利，其专利权有效期限为：自国际申请提出之日起20年届满。国际申请的继续或部分继续申请，其专利权有效期限为：自国际申请提出之日起20年届满。有外国优先权的申请，其专利权有效期限为：自在美国提出申请之日起计算20年届满，而不是自优先权申请日起算。国内优先权，即临时申请，不计算在20年期限内。延长专利期限，最多5年。5，中国发明专利保护期1985年4月1日我国第一部《中华人民共和国专利法》规定：发明专利权的有效期为15年。1992年对专利法进行了修改，发明专利权的期限为20年。1992年12月31日前（含当日，下同）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。6，药品专利保护期的延长美国--根据Hatch-Waxman法案35USC§156规定…专利保护期最大可延长5年，延长之后，由新药上市批准之日算起的专利保护期不得超过14年。…儿科用药部分的专利保护，在此基础上再延长半年。PatentTermsExtendedUnder35USC§156（美国专利商标局）欧盟--根据SupplementaryProtectionCertificate（SPC）规定…专利保护期最大可延长5年，延长之后，凡EMA批准首次在EEA上市的药物，自批准上市之日算起，专利保护期不得超过15年。SupplementaryProtectionCertificateSearch：，药品专利保护期的延长，示例【英文品名】aripiprazole【中文译名】阿立哌唑【商标名称】Abilify（安立复）【化学表述】7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydrocarbostyril【CA登记号】[129722-12-9]【分子式】C23H27Cl2N3O2【品种类别】神经系统抗精神病药【ATC编码】N05AX12【销售情况】【专利保护】20062007200820092010201120122013201424151265421114.1717.8223.7239.9945.5251.9458.7062.9462.93美国专利号原专利权到期日延长上市批准日延长专利权到期日US30065282009.10.205年2002.11.152014.10.208，药品专利保护链的构建与延展：小结在原创药开发的不同阶段，陆续申请不同类型的专利，构成覆盖年限尽可能长的专利保护链。后延专利申请，并尽可能利用新药上市的加速审批程序，尽早上市，以延长在专利保护期内的垄断经营期限。利用有关法规延长药物专利保护期。对于竞争对手提起专利诉讼（推迟批准30个月）。专利说明书的撰写，既能符合“充分公开”要求，又尽可能扩展保护范围和增大仿制难度。药品专利文献检索方法与技巧21，专利检索目标的确定：服从于产品研发目标2，专利检索标识的确定：取决于产品研发阶段3，检索实例分析：利莫那班基本信息检索【INN名称】rimonabant【中文译名】利莫那班【商标名称】Acomplia【化学名称】Pyrazole-3-carboxamide,5-(4-chlorophenyl)-1-(2,4-dichlorophenyl)-4-methyl-N-piperidinyl-【CA登记号】[168273-06-1]【分子式】C22H21Cl3N4O【效构类别】CB1大麻受体拮抗剂CB1cannabinoidreceptorantagonist【开发单位】赛诺非-安万特Sanofiaventis提炼“检索关键词”Rimonabant,Pyrazole-3-carboxamideSanofiaventisCannabinoid,CB1Obesity,appetitecontrol,weightreduction,weightloss,dyslipidemiasmokingcessation,tobaccodependenceType2diabetes3，检索实例分析：利莫那班4，可供专利文献检索用的网络信息资源中国知识产权局专利检索数据库美国专利商标局USPTO网上专利检索数据库欧洲专利局EPO网上专利检索数据库免费专利在线已经在美国获FDA批准上市的：，NCE原始专利的检索5，NCE原始专利的检索未在美国获FDA批准上市的：，NCE原始专利的检索5，NCE原始专利的检索=en_EP5，NCE原始专利的检索=en_EP5，NCE原始专利的检索5，NCE原始专利的检索6，同族专利的组成7，同族专利的用途及特点等同专利：1，全面了解专利网保护的地域范围；2，读者可以从中选择自己熟悉的语种阅读专利说明书；3，有些是专利审批过程中产生的文献，如，专利公开或申请说明书（A）和专利批准或审定说明书（B）。相关专利：1，技术内容的扩展；2，技术发展的线索；3，并非都具有法律效力。如，一对连续相关专利，前者通常已经废止，只具有技术文献的参考价值。8，药品专利文献检索方法与技巧：小结1，要准确查找药品的NCE专利或原创新药的原始专利，最好借助于专用检索工具，才能事半功倍；2，得到一个原始专利的专利号后，进入专利文献检索站点，得到该专利的记录，再调出其同族专利列表；3，以发明人、申请人和优先权日期的一致性判断等同专利，其它为相关专利；4，核对各专利的法律状态；5，检索其它类型的专利，可用药品的INN名称作为检索关键词，在摘要字段进行检索；6，对检索结果的进一步处理，方法同2-4步。7，欧洲专利局（EPO）专利数据库量大、好用。覆盖全球93个国家/地区的9千万份专利。药品专利说明书的获取与解读31，药品专利说明书的检索和下载1，如果已知某专利号，可用EPO网站的智能检索查找其专利说明书，中、美、日等国的专利说明书都可以查到并下载。2，美国的专利号和申请公开号都可以用，如US5624941,US20140808173，中国专利的说明书，可以用其公开号，如，CN1110968或授权公告号CN1047775，但不能用申请号或专利号ZL94119030.7。4，最麻烦的是日本专利号，几经变化，难以迅速判断，但也不是没有规律可循：英文文献用JP97221470JP98045750JP99043489JP2000086659JP2001026541日本专利号特开平9-221470特开平10-45750特开平11-43489特开2000-86659特开2001-26541EPO检索用JPH09221470JPH1045750JPH1143489JP2000086659JP20010265412，已知专利号直接调取专利说明书从FreePatentsOnline网站专利号.html仅限于欧洲专利说明书，美国专利说明书和美国专利申请说明书，例如://://，专利说明书的文本结构首页（bibliography）标题（title）所属技术领域发明的技术背景（backgroundoftheinvention）发明详述（summaryoftheinvention）最佳实施例（descriptionofthepreferredembodiments）权利要求书（Claims）附图（drawings）4，专利说明书的文本内容解读中国发明专利申请公开说明书示例中国发明专利说明书示例欧洲专利（EP）说明书示例世界专利（WO）说明书示例美国专利说明书示例5，权利要求书中诸权利要求的树形结构权利要求1权利要求2权利要求6权利要求9权利要求3权利要求4权利要求5权利要求7权利要求8专利文献分析调研的重点内容4专利技术来源分析（发明人、申请人及专利权人的情况）专利法律状态分析（授权，失效及到期等情况）专利申请案的专利性（新颖性、创造性和实用性）分析专利保护范围分析（时间、地域及技术领域）专利说明书中技术细节的分析等同专利的汇总与分析相关专利的汇总与分析技术及产品研发阶段分析专利类型分析同一技术领域内相似性技术专利的检索与分析[e-mail]