包装及包装完整性依据

5.2包装及包装完整性依据包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和ISTA3A《运输试验标准》中相关试验验证产品包装的完整性。5.2.1温湿度试验根据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第3节环境分组，XXX产品按气候环境分组属于Ⅱ组在一般的环境中使用（通常指在具有供暖和通风的环境中使用）的设备，按机械环境分组属于Ⅲ组在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。根据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第6节基准试验条件，试验环境选择环境温度为25°C，环境湿度为55%hPa。表4试验环境温湿度表影响量基准值或范围允差环境温度/°C23±2环境湿度/hPa45%-75%—5.2.2振动试验按GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第3.3节环境试验条件分组中表1环境试验条件分组进行振动试验，采用的频率循环范围为5Hz-55Hz-5Hz，振幅值为0.35mm，扫频循环次数为20次的振动方式。表5试验振动方式表试验项目试验条件具体参数振动试验频率循环范围5Hz-55Hz-5Hz振幅值0.35mm扫频循环次数20次在实际振动试验装置中进行振动试验后，得到试验结果为包装内整机和配件完好，通电后工作正常，符合运输试验标准和产品标准。5.2.3运输试验按GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》第4节运输试验内容进行运输试验。已选用JTGB01-2003《公路工程技术标准》规定的三级公路试验条件进行8h运输试验。表6运输试验表试验项目试验条件试验参数试验结果评定标准运输试验行车路面按JTGB01-2003《公路工程技术标准》规定的三级公路检验紧固件是否有松动现象，按产品标准规定检验项目进行检测行车距离200km行车速度30km/h-40km/h在实际运输试验装置中进行8h模拟运输试验后，得到试验结果为紧固件未发现明显松动，包装内整机和配件完好，通电后工作正常，符合运输试验标准和产品标准。5.2.4跌落试验GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》未具体提及跌落试验，因此跌落试验以ISTA3A《运输试验标准》为标准进行试验。依据ISTA3A《运输试验标准》中描述，XXXX产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm，属于标准型包装件。标准型包装件需进行两次跌落试验，分别为：9次跌落、8次跌落（包括危险物跌落）。跌落试验设备依据ISTA3A《运输试验标准》采用自由跌落试验机，并用如图6所示标示的产品面、棱、角，便于跌落试验时的方向选择。图6跌落试验方向标示图依据ISTA3A《运输试验标准》，产品总重32Kg,两组试验选择对应的具体跌落高度和方向如下：跌落次序123456789跌落次序12345678危险物垫块：材质为硬木或金属，高度为度比包装件的次短棱长200mm0.02mm。试验后按ISTA3A《运输试验标准》要求观察外观破损情况，得到试验结果为包表7第1组9次跌落试验表跌落高度跌落方向460mm3-460mm3-460mm4-460mm3-4460mm2-3460mm2-460mm1-910mm3460mm3表8第2组8次跌落试验表跌落高度跌落方向460mm3-460mm3-460mm1-460mm3-4460mm1-2460mm1-4910mm最重要的面或易损面460mm3面跌落在危险物上危险物垫块：材质为硬木或金属，高度为20-25mm，宽度为150mm200mm，垫块顶面的长边倒圆角，圆角半径为垫块高度±《运输试验标准》要求观察外观破损情况，得到试验结果为包跌落方向-4棱-6棱-6棱4-6角3-5角-3棱-2棱3面3面跌落方向-4棱-6棱-5棱4-6角2-6角4-5角最重要的面或易损面面跌落在危险物上150mm。垫块长，垫块顶面的长边倒圆角，圆角半径为垫块高度±《运输试验标准》要求观察外观破损情况，得到试验结果为包装内整机和配件完好，通电后工作正常，符合运输试验标准和产品标准。