技术说明书-一次性医用口罩

技术报告单位名称：（公章）江门舒而美医疗用品有限公司产品名称：一次性医用口罩日期：2012年6月4日一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途本品采用三层（无纺布+过滤纸+无纺布）工艺，经超声波热合、点焊、上带等工艺制成。鼻夹设计，使面部更贴合，适合于各种脸型；能很好的阻挡灰尘和微生物，长时间穿戴不紧绷，无过敏反应，采用光滑布料减少纤维脱落，免洗、免保养，方便实用，更安全卫生。标注无菌口罩，采用环氧乙烷灭菌，细菌残留量不大于10mg/kg。能有效阻止血液、体液、飞溅物的传播。二、产品技术指标或主要性能要求确定的依据主要性能要求尺寸17.5cm×17.5cm17cm×17cm17.5cm×9cm17.5cm×9.5cm(特殊规格按合同执行)抗湿性GB/T4745-1997中3级合成血液穿透2ml合成血液以16kpa压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透细菌过滤效率不小于95%非油性颗粒过滤效率不小于30%呼吸阻力吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌型，环氧乙烷残留量不超过10mg/kg微生物指标符合GB15979-2002的要求中微生物指标的要求三、设计控制、开发、研制过程本产品依据通用型一次性医用口罩的尺寸要求或客户需求的尺寸进行设计并制作，采用优质无纺布并经环氧乙烷灭菌而成，本产品完全符合YY0469-2004的技术要求。四、产品的主要工艺流程及说明（见附录）五、产品型式试验情况产品经过国家食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验中心按照YZB/粤-2012《XXX》进行全性能检测，结果合格，见检测报告号：。六、与国内外同类产品对比分析我厂生产的一次性医用口罩，沿用成熟稳定的生产技术工艺，产品基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途与上市的产品相同。江门舒而美医疗用品有限公司2012年6月4日