SOP-03-200102-取样标准操作规程

重庆医药工业研究院有限责任公司CHONGQINGPHARMACEUTICALRESEARCHINSTITUTECO.,LTD.Subject题目取样标准操作规程CodeNo.编码：SOP-03-200102PageNo.页数：第1页共5页EffectiveDate生效日期：PreparationUnit制订部门：质检科Preparedby制订人：DateofPreparation制订日期：CheckedUnit审核：质检主管Checkedby审核人：DateofCheck审核日期：QAReview审核：质保主管Reviewedby审核人：DateofReview审核日期：Approval批准：质量部长Approvalby批准人：DateofApproval批准日期：IssueUnit颁发部门：质保科SecretClass密级：秘密-Receiver分发部门：质检科、质保科、生产技术科、综合部Historyofdocument文件历史Reviseddate修改日期Reasonforchange修改原因Supersedes原文件编码2009年10月21日2010年3月15日规定取样证上需同时填写取样量及取样件数将1项下内容细化，明确各样品取样应执行的周期及增加8.4项下中间产品、中间体样品管理及记录的规定SOP-03-200100SOP-03-200101SOP-03-200102取样标准操作规程第2页共5页批准：批准日期：工作标准质量管理重庆医药工业研究院有限责任公司CHONGQINGPHARMACEUTICALRESEARCHINSTITUTECO.,LTD.目的：建立原辅材料、包装材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩空气、洁净厂房及干燥空气取样的标准操作规程，保证取得的样品具有真实性和代表性。范围：适用于本企业原辅材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩空气、洁净厂房及干燥空气的取样。责任：本规程由质检科检验员负责实施，质检主管负责监督。规程：1.原辅材料、包装材料、中间体、中间产品及成品的检验，请检部门应填写《检验通知单》并送质检科。2.清洗水、干燥空气的检验，请检部门应填写《检验通知单》并送质检科；质检科接到《检验通知单》后分别按照《生产设备清洁检测标准操作规程》、《喷雾干燥制粒机干燥空气监控操作规程》中的规定进行取样检验。3.其它定期的日常检验（如：纯化水、生活饮用水、压缩空气、洁净厂房环境监控等）由质检科根据时间安排自行检验，不需提供《检验通知单》；质检科按规定时间分别按照《工艺用水取样标准操作规程》、《压缩空气检测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子数检测标准操作规程》、《洁净区沉降菌检测标准操作规程》、《风速风量及换气次数测量标准操作规程》中的规定进行取样检测。4.特殊情况下（如：产品异常、投诉、补充试验等），质保科应出具相应凭证通知质检科进行检验。5.取样前准备：5.1取样者必须是检验人员，取样前检查个人卫生，不得佩带任何饰物，并按《着装管理标准》规定穿戴好劳动保护用品。5.2取样人员收到《检验通知单》后，应首先复核项目填写是否齐全，检验目的是否明确，检查无误后完成相关信息的填写。检验通知单一式三联，白联返回请检人员，黄联交质检主管，红联交取样人员。5.3检验人员根据检验品名及检验项目准备需要的清洁干燥的取样器具：取样器、样品盛装容器、辅助工具、《取样证》等。SOP-03-200102取样标准操作规程第3页共5页批准：批准日期：工作标准质量管理重庆医药工业研究院有限责任公司CHONGQINGPHARMACEUTICALRESEARCHINSTITUTECO.,LTD.5.3.1取样器：取样钎、不锈钢勺、不锈钢镊子、玻璃移液管。5.3.2样品盛装容器：取样袋、具塞磨口锥形瓶。应根据所取样品性质选取相应的样品盛装容器。5.3.3辅助工具：手套、剪刀、小刀等。5.4确定取样件数和取样量（包装材料及标签除外，包装材料和标签按相应的检验操作规程确定取样件数和取样量）：5.4.1检验员应根据《检验通知单》上的品名、规格、数量计算取样件数。若物料外包装（如一箱）内还有若干小包装（如一瓶）时，应先按外包装件数计算应取样外包装件数，再计算每个外包装内应取样的小包装件数。5.4.2取样件数计算原则如下：（n为包装件数）n≤3每件均抽取3＜n≤300随机抽取n+1件n＞300随机抽取2n+1件5.4.3成品取样量为一次全检量的3倍；原辅材料、中间体或中间产品取样量为一次全检量的2倍；需做稳定性实验样品的取样量按稳定性考察计划执行。每次检验用量应单独模拟市售包装。5.5因其它原因（如稳定性考察、复检、投诉、补充试验等）需重新取样，质检科取样人员应填写《取样申请单》或质保科出具的相应凭证，经质检主管审核，质量部长批准后，复印一份。再将复印件交给被取样部门后进行取样。6.取样程序6.1取样人员在取样现场应仔细检查样品品名、批号、数量及包装情况，若发现包装规格、颜色不同，应立即告诉请检人员，按相同包装、规格、颜色分别堆放好，重新开具检验通知单，若包装容器上的标志与内容不相符或所列件数与检验通知单上不一致，均应告诉请检人员进行处理后，重新开具检验通知单。实物与检验通知单上填写的内容准确无误后，方可取样。6.2库房物料应在待检区或取样台进行取样，需进行微生物项目检查的物料应在采样SOP-03-200102取样标准操作规程第4页共5页批准：批准日期：工作标准质量管理重庆医药工业研究院有限责任公司CHONGQINGPHARMACEUTICALRESEARCHINSTITUTECO.,LTD.车内进行取样；车间物料应在相应生产岗位或中间站待检区取样。6.3按应取样件数随机选取物料，打开外包装进行取样；若外包装内有若干件小包装，应先随机选取应取样件数的外包装，再在外包装内随机抽取应取样件数的小包装，打开小包装进行取样；取样后将所打开的物料包装原样密封好。6.4应根据待取物料的状态和检验项目的不同，采取不同的取样方法：6.4.1固体：用洁净的取样器插入包装内3/4深处取样，将取样器上、中、下样品放入样品盛装容器内，取得需要的样品数量后，将所取样品混匀，分样，按一倍全检量分装于若干个小包装内，逐个贴上《样品标签》，密封样品袋；在标签的批号后加“—”，再加两位阿拉伯数字标明分样流水号。如在批号后加“—04”，表示该次取样的第四个分样；同时填写《取样证》（在取样证上应同时填写取样量及取样件数），将填好的《取样证》贴在取样的物料外包装上。6.4.2液体：摇匀后（个别品种除外）用洁净的取样器从上、中、下三个部位抽取，放入样品盛装容器中，取得需要的样品数量后，将所取样品混匀，分样，按一倍全检量分装于若干个小包装内，逐个贴上《样品标签》；在标签的批号后加“—”，再加两位阿拉伯数字标明分样流水号。如在批号后加“—04”，表示该次取样的第四个分样；同时填写《取样证》（在取样证上应同时填写取样量及取样件数），将填好的《取样证》贴在取样的物料外包装上。7.有微生物项目检查的物料取样：取样用相应器具应121℃湿热灭菌15分钟（洁净区物料取样除外）；内包装材料的取样在多功能车间内包装室进行；洁净区物料取样时人员、物品的进出应按相应车间洁净区人员和物品的进出的操规进行，取样器具按《清洁工具管理标准》执行；取样方法同6.4.1和6.4.2。8.取样后的工作：8.1将取样器具、样品等物件携带回质检科。将取样器具清洗干燥后置于清洁干燥的固定地方，并填写《玻璃仪器及取样器具清洁记录》。8.2取样人员填写《取样记录》，在取样记录上应同时填写取样量及取样件数。8.3样品交接、存放、使用管理（只针对成品和原料）：8.3.1取样人员取完样品后，将样品带回QC，与检验通知单一起交实验室管理员，并SOP-03-200102取样标准操作规程第5页共5页批准：批准日期：工作标准质量管理重庆医药工业研究院有限责任公司CHONGQINGPHARMACEUTICALRESEARCHINSTITUTECO.,LTD.在样品管理台帐上进行登记签名。8.3.2实验室管理员将样品存放于待检柜（注：若样品保存有特殊要求，应分别根据样品的储存条件设置待检品盒与合格品盒，并在相应的条件下保存。），并填写《样品管理台帐》，双方应签字确认，完成交接手续。8.3.3样品待检柜应由实验室管理员专人管理，样品的放入、取出均应登记入《样品管理台帐》。8.3.4检验员进行检验需取用样品时，应由实验室管理员开锁取出，并将《检验通知单》一并交给检验人员，填写《样品管理台帐》，双方签字确认。8.4中间体、中间产品由取样人负责取样，样品带回质检放入待检柜中并登记，填写样品管理台帐。取用样品后，在记录上填写取用量。每个工作日上午，实验室管理员负责审核后签名。相关记录《样品标签》《取样证》《取样记录》《样品管理台帐》《取样申请单》