多用切药机清洁验证方案

编码：VE1-MF00-042-00整炮车间多用切药机清洁验证方案负责人：李董起草人：杨思沅起止时间：2014.3-2014.5日期：2014.3正大青春宝药业有限公司验证方案会审、审批表验证方案名称多用切药机清洁验证方案编码VE1-MF00-042-00起草部门整炮车间起草人参与部门会审记录会审人签名部门意见日期批准人生产部相关负责人：日期：质量管理部：日期：质量管理负责人：日期：备注多用切药机清洁验证工作计划安排审批表验证主体车间：整炮车间组长：需配合车间（车间）配合部门（车间）职责或对其要求负责人（小组成员）质量管理部整炮车间验证工作日程安排:2014.3至2014.5安排对多用切药机的清洁进行验证。验证所需的其它支持或要求：批准人生产部相关负责人：日期：质量管理部：日期：质量管理负责人：：日期：1.概述设备基本情况：设备名称圆盘式多用切药机机器型号DYJ-12、QZ120B固定资产号401386、403927、403698生产能力160-500kg/小时设备数量3生产厂家四川威远机械厂装机环境一般生产区装机位置洗药中心111多用切药机，设备材质为不锈钢，表面光滑，无死角，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序及清洗结果对清洁规程的清洁效果进行验证。2.验证目的根椐GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面和直接接触药品的内表面及各部件去除可及不可见物质的过程，多用切药机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品的生产带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证多用切药机的清洁效果。3．验证的准备与过程检查3.1文件检查和归档文件名称文件编码DYJ-12型多用切药机的标准操作程序SOP-MF00-033QZ-120型旋转式多用切药机标准操作规程SOP-MF00-081DYJ-12型园盘式切药机的维护和检修规程SOP-MF00-311QZ120型旋转式多用切药机维护和检修规程SOP-MF00-321DYJ-12型园盘式切药机清洁规程SOP-MF00-410QZ-120型旋转式多用切药机SOP-MF00-426检查部门检查人日期3.2验证过程检查检查项目检查部门检查情况检查人生产完工后均严格依据清洁规程进行清洁QA符合要求所用设备均完好，运行状况良好并经过验证设备组符合要求生产环境符合规定的生产要求QA符合要求清场与检查记录真实、完整、规范QA符合要求检测过程与方法完全依据法定标准QC符合要求4.验证条件4.1设备条件：能正常使用的完好设备。4.2清洁剂条件：清洁规程中规定的清洁剂（饮用水）。4.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。4.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。5．清洁步骤5.1用洁净刷子清除切药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，清除出操作区。5.2用饮用水冲洗至设备清洁。5.3设备清洁后，用洁净的抹布擦干，直到无可见物及污迹。6．需要验证的部位：切药机的内、外表面及内部。7.清洁过程QA监控：7.1清洁方法。7.2应严格按清洁规程步骤进行清洁。8．清洁检查方法与合格标准：8.1检查方法：8.1.1洗液法:取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测设备无残留物，清洗水应无色，不混浊。8.1.2擦拭法：用洁净白布擦拭设备区域面积，取样部位为切药机较难清洗到的槽缝处。8.2合格标准：8.2.1最终洗出液应无残留药材，清洗水应无色，不混浊。8.2.2擦拭后洁净白布应无附着物。验证在一批产品生产结束后按清洁规程对设备进行清洁，机器自然凉干后进行。9．检查结果：生产产品产品批号设备编号最终洗出液检查擦试法检查检查日期检查人检查日期检查结果生产产品产品批号设备编号最终洗出液检查擦试法检查检查日期检查人检查日期检查结果生产产品产品批号设备编号最终洗出液检查擦试法检查检查日期检查人检查日期检查结果确认结果：确认部门：确认人：日期：10.偏差和变更处理如果在验证过程中，出现异常情况，详细记录验证过程中发生的实际情况，上报验证小组组长，对偏差发生原因进行讨论，并考虑更改清洁规程。确认部门：确认人：日期：11.验证结论确认部门：确认人：日期：12再验证计划如无特殊变动，此清洁方法的验证周期为5年。若发生下列情况时，需对本设备的清洁规程进行再验证：12.1清洁程序进行了重要修改；12.2常规检验数据显示出有异常的迹象。