医院检验科标准物质管理程序

医院检验科标准物质管理程序1目的对检验科所用的标准物质进行控制和管理。2范围适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和检验科能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。3职责3.1综合管理组负责检验科年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。3.2综合管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。3.3医院采购部门负责标准物质的采购。4工作程序4.1年度标准物质采购计划4.1.1各项目或试剂耗材管理员应于每年底，上报综合管理组其所需标准物质的年度需求。4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。4.2标准物质的购买4.2.1经批准后的年度标准物质采购计划，由医院采购部门按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。4.3标准物质的管理4.3.1标准物质购进后，由综合管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂/标准物质/耗材验收单》。4.3.2标准物质包括基准物和标准物。4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作检验科的校准工作或绘制校准曲线。4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由综合管理组交付使用人员。4.3.5各使用专业组要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。4.4标准物质的使用4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报综合管理组，技术负责人应对测定结果进行评价、存档。5相关文件5.1《仪器设备采购控制程序》CL-CX-085.2《设备管理程序》CL-CX-216支持性文件6.1《实验室试剂管理制度》CL-ZD-ZH-0067记录表格7.1《检验试剂/标准物质/耗材验收单》CL-CX-09-JL/01-07.2《主要标准物质表》CL-CX-22-JL/01-07.3《年度标准物质采购计划》CL-CX-22-JL/02-0