预塑形微导管(商品名：Excelsior)说明书

RecyclablePackage0344Copyright©2012StrykerDonotuseifpackageisdamaged.EUAuthorizedRepresentativeRAQAManagerStrykerFranceS.A.S.ZAC-AvenuedeSatolasGreen69330PusignanFranceECREPLegalManufacturerStrykerNeurovascular47900BaysideParkwayFremont,CA94538USAUSACustomerService855-91NEURO(916-3876)AustralianSponsorAddressStrykerAustraliaPtyLtd8HerbertStreetStLeonards,NSW2065AustraliaAUSStrykerNeurovascular(DFUTemplate16.5354inx11.6929inA3,90395997AF),DFU,ExcelsiorSL-10/Excelsior1018,PRC,90746250-10BONLY注意：美国联邦法律要求本器械仅凭医嘱销售。警告所提供的产品已采用环氧乙烷(EO)灭菌程序进行灭菌。如果无菌防护膜已破损，切勿使用。如果发现产品已受损，请致电您的StrykerNeurovascular代表。仅能用于一位病人。切勿重复使用、重复处理或重复灭菌。重复使用、重新加工处理或重复灭菌可能会破坏本器件的结构完整性，并且/或者会导致器件发生功能故障，进而可能导致病人受到伤害、患病甚至死亡。重复使用、重新加工处理或重复灭菌也可能使器件受到污染，并且/或者导致病人感染或交叉感染，包括但不限于将传染病由一位病人传染给另一位病人。器件遭受污染将会导致病人受伤、疾病或死亡。使用之后，用过的产品及其包装应按医院、主管部门和/或当地政府的有关法规和规程进行处置。适用于下列产品：•ExcelsiorSL-10预先塑形微导管•Excelsior1018预先塑形微导管器械说明StrykerNeurovascularExcelsiorSL-10预先塑形微导管和Excelsior1018预先塑形微导管是一种单腔器件，适合与引导导管和可控导丝共同使用，协助医生对远端脉管系统进行诊治。具有多种级别的管体刚度，涵盖高柔韧的尖端至半刚性近端规格，能够协助医生选择性地跟踪置入的导丝。ExcelsiorSL-10与Excelsior1018预先塑形微导管有一个末端杆，长6cm。各微导管长150cm。粗头接头位于微导管接口处，用以连接附件。两个不透射线标记位于器件末端，便于在进行荧光透视时进行查看。StrykerNeurovascular预先塑型微导管外面为Hydrolene®涂层-亲水性涂层，在血管内进行操作时，可以减小摩擦力。StrykerNeurovascularExcelsiorSL-10与Excelsior1018预先塑形微导管末端预先塑形，具有45、90、J、C和S形状。可通过蒸汽成形方法，定制靠近预先成形部分的微导管末端。成形芯轴、蒸汽成形说明卡和剥离引导器包含在单独的Tyvek®内袋中。包装内容一(1)个预先塑形微导管一(1)个包装芯轴一(1)个蒸汽成形芯轴一(1)个剥式导管鞘一(1)个蒸汽成形说明卡表1.相容性信息微导管型号引导导管内径最大导丝直径阻塞线卷直径最大输注压力2070kPa(300psi)ExcelsiorSL-10预先塑形微导管1.00mm(0.038in)0.36mm(0.014in)0.24–0.37mm(0.0095in–0.0145in)Excelsior1018预先塑形微导管1.00mm(0.038in)0.41mm(0.016in)0.24–0.38mm(0.0095in–0.015in)用途/适应症StrykerNeurovascularExcelsiorSL-10与Excelsior1018预先塑形微导管用以将诊断剂（如造影剂）和治疗剂（如阻塞线卷）输送至周围、冠状与神经脉管系统。禁忌症未知。警告这些器件只能由受过培训的医生用于血管内手术。•这些附件不适合用于人体内部。•已使用某些溶液（如造影剂、生理盐水和悬浮栓塞颗粒）对微导管进行了有限测试。建议不要用这些微导管输送那些未经过测试的溶液。不要使用粘胶或胶合剂。•使用之前，应检查所有器件。检查形状、尺寸和状况是否适合特定手术。•在用时很长、需要进行多次导丝操纵或进行多次导丝交换的手术中，时常交换微导管。•不要顶着阻力前推或退出血管内器件，直到通过X光透视确定阻力的原因。强行移动微导管或导丝会导致凝块移动、血管壁穿孔或损坏微导管和导丝。在严重的情况下，可能会发生微导管或导丝顶端剥离。注意•在手术期间，对微导管的操作应当特别小心，以降低意外损坏、弯曲或扭结的可能性。•为了降低涂层在扭曲脉管系统中的损害可能性，请使用最小内径大于或等于1.00mm(0.038in)的引导导管，建议使用StrykerNeurovascular亲水涂层微导管。•为在血管系统内正确导入、移动、定位和卸除微导管，在介入手术过程中，用户应执行标准的临床造影与荧光透视操作及方法。不良事件若器件出现故障或病人出现可能与本器件相关的并发症或伤害，请立即通过电话或传真通知StrykerNeurovascular代表。请尽可能保留任何可疑器件、相关组件和包装，并将其退回StrykerNeurovascular。使用此微导管或执行血管内手术可能引起的潜在不良事件包括但不限于以下情形：•进管部位并发症•过敏反应•动脉瘤穿孔•动脉瘤破裂•死亡•栓塞（空气、异物、血小板、血栓）•血肿•出血•感染•局部缺血•神经缺陷•假性动脉瘤•中风•短暂性脑缺血发作•血管切开•血管闭塞•血管穿孔•血管破裂•血管血栓症•血管痉挛包装方式StrykerNeurovascular产品在未开封包装中为无菌、无热原产品，除非产品主包装袋已打开或破损，否则产品将保持无菌状态。如果包装打开或损坏，请勿使用。如果标签不完整或难以辨认，请勿使用。处置和贮存应贮存于阴凉、干燥、避光处。操作说明使用准备警告：使用之前，检查产品是否弯曲、扭结或损坏。不要使用已损坏的微导管。在操作期间，损坏的微导管可能破裂，引起血管损伤或顶端分离。注意：将亲水涂层微导管从分配器弹簧圈上拆下之前，先冲洗分配器弹簧圈。如果微导管已湿，勿使其风干。切勿将微导管重新插入分配器弹簧圈。1.使用包装托盘，浸湿微导管的亲水性外杆。2.从微导管顶端卸下包装芯轴并丢弃。如果需要，可根据提供的二次成形说明，在预先成形的顶端附近进行二次成形。注意：包装芯轴不可重复使用。包装芯轴不适合用于人体内部。3.将充有肝素化生理盐水的注射器接至微导管接口，冲洗微导管管腔，以便插入导丝。4.小心地从包装内取出导丝，并按照制造商的说明准备导丝。5.直接或通过导丝导引器小心地将导丝插入微导管接口。继续将导丝移入微导管管腔，直到导丝从微导管末端伸出。如果使用了导丝导引器，从导丝上撤回导引器将其取下。6.将旋塞阀连接到两个RHV的侧臂（请参阅“连续冲洗”部分）。7.将两个RHV连接到冲洗液压力袋。压力包便于进行此项应用。将压力保持在动脉压之上（大约40kPa(300mmHg)）以避免血液回流到引导导管或微导管。8.将第1个RHV连接到微导管接口，第2个RHV连接到引导导管，设置连续冲洗。9.按照图1的说明，将扭矩器件滑动到导丝的近端，并进行固定。二次成形预先塑形微导管配有蒸汽成形芯轴，便于医生根据需要在预先塑形的末端附近进行二次成形。为了保持微导管内径的完整性，建议严格遵循蒸汽成形说明。警告：成形芯轴不适合用于人体内部。1.从微导管顶端卸下包装芯轴并丢弃。2.从包装卡上取下成形芯轴，并将芯轴的整个工作长度插入微导管的远端管腔内。冲洗微导管顶部或者将微导管顶部浸入肝素化生理盐水中，以便芯轴移动。3.根据成形芯轴的工作长度，在已成形末端附近，将微导管弯曲至所需形状。90746250-102013-09People’sRepublicofChina目录编号REF欧盟授权代表ECREP参阅使用说明。包装内容合法制造商批号LOT产品编号UPN可回收再利用包装使用截止日期澳大利亚赞助商地址AUS不能再次灭菌STERILIZE2包装如有损坏，请勿使用。仅限单次使用。切勿重复使用。Excelsior®SL-10®Excelsior®1018®预塑形微导管pre-shaped包括导管鞘IS包括成形芯轴MA已使用环氧乙烷气体灭菌。STERILEEOStrykerNeurovascular(DFUTemplate16.5354inx11.6929inA3,90395997AF),DFU,ExcelsiorSL-10/Excelsior1018,PRC,90746250-10B324.将芯轴/微导管组件置于蒸汽源附近（距离不应小于2.54cm(1inch)）约10秒钟，以便塑造微导管形状。注意：切勿将预先塑形微导管放置在离蒸汽源不到2.54cm(1inch)的地方。否则，可能会损坏预先塑形微导管。5.从微导管上取下芯轴并丢弃。不推荐进行多次成形。连续冲洗如图1所示，推荐的连续冲洗设置需要两个旋塞阀、两个Tuohy-Borst型旋转止血阀(RHV)和两个3cm3(3cc)注射器。RHV严密地密封液体，并连接到引导导管和微导管。旋塞阀连接到RHV侧臂，而侧臂是注射适当冲洗液或造影剂的输注口。注意：检查所有的接头是否紧固，以免在连续冲洗期间将空气引入引导导管或微导管。注意：为了StrykerNeurovascular微导管性能能够达到最佳、保持Hydrolene®涂层表面的润滑性，应确保合适的冲洗液在StrykerNeurovascular微导管和引导导管之间以及微导管和其它腔内器件之间连续流动。此外，冲洗有助于防止腔内器件上、引导导管和/或微导管管腔内形成造影剂结晶和/或凝血。旋塞阀3cm3(3cc)注射器扭转装置第一个RHV冲洗液管道40kPa(300mmHg)Mikrokate微导管接口3cm3(3cc)注射器旋塞阀冲洗液管道40kPa(300mmHg)引导导管微导管不透射线端标记可控导丝StrykerNeurovascular第二个RHV图1.连续冲洗设置示例使用说明1.根据厂商说明放置合适的引导导管。2.打开RHV翼形螺钉，小心地将微导管和导丝组件引入采用剥式导管鞘的引导导管RHV。小心地绕着微导管紧固O环阀门以防回流，但不要太紧，以免影响微导管移动。注意：过度将止血阀紧固到微导管杆上，可能损坏微导管。3.小心地旋转导丝近端的扭矩器件，推进微导管尖端。保持导丝近端和微导管处于一条直线，以便更有效地将转动能量从近端传递到远端。将微导管和导丝组件移至引导导管顶部。从RHV上撤回管鞘，拉动凸起件，从微导管杆上移除剥式导管鞘。注意：为便于操作微导管，微导管近端无亲水性表面。在微导管的这一部分进入RHV时，可能会遇到较大的阻力。4.将导丝前推一小段距离，然后沿导丝推进微导管，交替进行，直至到达选定的位置。在微导管前推期间，还可缓慢地退回导丝。该步骤最好由两个人完成。5.进行输注时，请完全从微导管中退出导丝，并连接3cm3(3cc)注射器输注所需的液体。每当实际操作时，使用注射器压力计装置监控输注压力。警告：如果发现阻力增大，请停止使用微导管。阻力表明可能出现阻塞。立即退出并更换阻塞的微导管。切勿试图借助超压消除阻塞。这样做可能导致微导管破裂，从而造成血管损伤或病人伤害。表2.输注压力和流速微导管型号杆长(cm)死腔容积(cm3)近似流速(cm3/sec)@输注压力2070kPa(300psi)水60%离子造影剂76%离子造影剂Excelsior®SL-10®预先塑型微导管1500.290.780.170.08Excelsior®1018®预先塑型微导管1500.351.100.300.14警告：各微导管系列不应超过表2所列的最大输注压力。如果压力过大，可