二类医疗器械公司质量管理制度

编号：xx—ZL—A编制：审核：批准：受控状态：分发号：2013年10月01日发布2013年10月01日实施xxxxxxxxxxxxxxxxx发布质量管理文件目录文件名称文件编号质量方针和质量目标JW-ZL－2013－01质量体系审核制度JW-ZL－2013－02各级质量责任制JW-ZL－2013－03部门岗位责任制JW-ZL－2013－04质量否决制度JW-ZL－2013－05不合格品管理制度JW-ZL－2013－06投诉管理制度JW-ZL－2013－07售后服务管理和用户访问制度JW-ZL－2013－08质量信息管理制度JW-ZL－2013－09质量记录管理制度JW-ZL－2013－10不良事件监测报告制度JW-ZL－2013－11人员教育培训制度JW-ZL－2013－12库房管理制度JW-ZL－2013－13质量跟踪与产品不良反应报告的制度JW-ZL－2013－14质量事故报告处理制度JW-ZL－2013－15有关制度执行情况考核制度JW-ZL－2013－16监视和测量设备的管理制度JW-ZL－2013－17进货质量管理制度JW-ZL－2013－18成品检验管理制度JW-ZL－2013－19检验员岗位职责JW-ZL－2013－20XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号：JW-ZL－2013－01质量方针和质量目标版次／状态：A/0页码：1/11质量方针要求1.1总经理组织制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时确保质量方针：a)与本公司经营的宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模；b)对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；c)为建立和评审质量目标提供框架和基础；1.2质量方针：科技造就产业、质量成就信誉、诚信铸就辉煌。1.3质量方针含义：将顾客的需求和法规要求转化为产品要求，按过程方法对生产和服务等过程进行全面精密控制，通过采用先进技术，推行科学管理，生产制造出安全耐用的设备，造福于病人的健康。通过执行相关的法规要求和严谨的质量管理体系规范，强化监视测量，生产出安全、有效的设备，以确保患者得到缓解和治疗，保障其健康安全，为用户提供热情周到的服务，增加客户的满意，实现我司总体业绩的持续提升。2质量目标2.1总经理负责制定质量目标，并分解到部门，每年初对目标进行评审及调整；2.2质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致；2.3质量目标：a)保证合格产品出公司，产品年开机率90％；b)合同交货期履约率100％；c)建立完善的服务机制，顾客投诉处理率100％；2.4考核方法：a)统计季度顾客因产品制造质量的退（换）货数/产品发货数×100%；b)统计季度按期交货合同数/应交货合同数×100%；c)统计季度已处理顾客投诉数/顾客投诉数×100%；XXXXXXXX有限公司文件编号：JW-ZL－2013－02质量管理制度质量体系审核制度版次／状态：A/0页码：1/11公司按照YY/T0287-2003标准建立质量体系；2为确保质量体系的有效运行，由管理者代表组织每年一次的质量体系审核：2.1质检部部长制定质量体系审核年度计划，经管理者代表批准，确定审核组成员；2.2每间隔一年至少进行一次内部审核，时间周期间隔不超过12个月；2.3审核计划应考虑所涉及对象的现状、重要性以及以往审核的结果等，并规定审核的准则、范围、频次和方法；2.4审核组成员必须与被审核部门无直接责任并具有内审员资格；2.5审核前的策划记录和实施审核过程中所形成的记录应归档保存；2.6责任部门确保采取措施，以消除发现的不合格及其原因；2.7审核员负责整改措施的实施情况及有效性的跟踪验证并记录。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号：JW-ZL－2013－03各级质量责任制版次／状态：A/0页码：1/11公司对各级质量责任人规定如下：1.1总经理为公司最高质量责任人；1.2管理者代表对公司质量体系及产品质量控制负责；1.3质检部部长对产品的质量负责；1.4检验员对产品进货质量检验、成品检验的结论负责；1.5技术服务人员对产品的安装调试质量及售后服务质量负责。2公司定期对各质量责任人进行考评。一目的确保本公司部门、人员的职责、权限及其相互关系予以规定、沟通，以促进有效的质量管理。二范围适用于本公司与质量活动有关部门人员的职责、权限和沟通。三职责总经理负责本公司组织机构的建立、职责权限的规定及人员间的沟通，各相关部门具体实施。四相关职责和权限1总经理a)全面领导和管理公司，对公司生产、经营负全面责任；b)贯彻国家的质量政策、法律及有关医疗器械的法规，向全体员工传达满足顾客及法律法规要求的重要性；c)制定与发布公司质量方针、质量目标，审定中层干部和员工考核、奖励办法，制定并评审管理人员年终考核、奖励办法；d)确定公司组织机构及部门职责，任命管理者代表；e)负责质量管理体系的策划，负责质量手册和程序文件的批准；f)亲自主持管理评审活动；g)提供建立、实施质量管理体系并保持其有效性和满足要求所需的资源；h)确保顾客的要求得到确定并予以满足，负责重大或特殊合同的批准或签订，负责重要或大金额固定资产合同和采购计划的批准或签订；对公司产品质量承担一切直接责任。2管理者代表a）确保按照两个标准的要求建立、实施和保持质量管理体系所需的过程；b）组织编制质量手册等质量管理体系文件，审核质量手册和程序文件；c）组织实施、监督和评审我司的质量目标及各部门对自己的质量目标完成情况，并将完成情况报总经理。d）审查公司相关制度与质量手册和程序文件相悖情况，并提出改进意见；e）向总经理报告质量管理体系的运行情况和业绩，提出对质量管理体系或产品的任何改进需求；f）采取有效措施提高满足顾客要求的意识和参与质量管理的意识；g）协助最高管理者组织实施管理评审活动；h）就质量管理体系的有关事宜代表我司进行内部沟通与外部联络。3办公室a）负责公司文件管理，对公司所有文件的收录备案、传递、发放、回收、查阅、归档和处置等进行控制；b）协助公司领导进行人员的选择和任用，负责公司《年度培训计划》的制定及实施，组织实施公司培训工作并对培训效果进行评估；c）负责公司日常行政和文书工作，负责召集会议并做好会议记录和会议简报，收集与公司相关的法规和标准；XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号：JW-ZL-2013-04部门岗位责任制版次/修改：A/0页码：1/4XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号：JW-ZL-2013-04部门岗位责任制版次/修改：A/0页码：2/4d）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境进行统一管理。e）按照质量体系要求确定各岗位的人力资源。f）负责对员工的聘用、工作安排、考勤、考绩等管理。g）负责外界人员来访，保留外界来访电话记录与联络；h）组织策划、管理公司各项文娱活动。4质检部a）负责质量管理体系的建立、实施和保持工作；b）负责归口管理产品的监视和测量、不合格品控制、编制相应的必需的检验规程、检验文件，开展采购原料、外协件、半成品、成品的检验或试验活动；c）负责监视和测量装置的控制，确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施；d）负责状态标识及可追溯性管理，负责检验状态标识或印章的使用，签发产品合格质量检验报告和合格证；e）搞好文件和资料的控制，并组织实施，确保各个使用场所文件的有效性；f）组织产品试验，验证产品的符合性；g）负责对质量事故、不良事件的调查、分析和提出处理意见或建议；h）负责确定关键工序/或特殊工序，组织过程确认，进行工艺检查；i）负责产品质量管理、质量检验、质量监督，对产品质量拥有否决权。j）组织宣传、策划公司的各项管理活动，组织实施员工再教育和新员工入司培训活动。5设备制造部a)负责产品实现的策划与实施，编制生产计划；b)负责编制采购物资技术要求及分类；c)确定不合格品的处置；d)收集、汇总和分析生产数据；e)根据市场营销部提供的市场需求信息编制生产计划并组织实施，确保完成生产任务；f)负责本部门基础设施的管理，编制重大设备的操作规程，正确使用生产设备并负责维修保养管理工作；g)负责生产现场、原材料库、半成品库、成品库和工作环境的管理；h)建立设备制造部的管理制度，对生产管理人员的工作业绩进行考核；i)当生产进度与质量发生矛盾时，要坚持质量第一的方针；j)完成领导交办的其它相关任务。6市场营销部a)树立顾客就是上帝的服务意识，负责市场调研和宣传、努力学习业务知识和销售知识；XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号：JW-ZL-2013-04部门岗位责任制版次/修改：A/0页码：3/4b)识别顾客要求，及时反馈市场信息到公司决策层，组织对产品要求的确定和评审，签订销售合同和市场管理；c)负责产品的交付，组织、协调服务提供活动，接收、管理顾客财产；d)认真学习设备的相关专业知识，熟悉各种设备的性能，负责与顾客沟通，传递产品信息，接待顾客来访，组织相关服务；e)负责管理信息反馈系统，收集顾客反馈信息，组织处理顾客抱怨。建立市场营销部的管理制度，对销售人员的工作业绩进行考核。7技术服务研发中心a）认真贯彻落实本公司的质量方针、目标和有关质量管理体系文件，保证工作质量；b）负责公司产品的开发研制工作，对公司产品设计开发负全面责任；c）根据公司立项和市场营销部提供的市场调研分析，拟定项目开发计划，负责公司产品设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认和设计开发更改等工作。d）对产品图样、技术文件不完整、不正确、不齐全、文实不符致使产品长期不能投产或导致生产过程中出现的不合格品负责。8采购采购员在主管部门的领导下，严格按《采购控制程序工作》，负责择优选点，严格评价和选择合格供方并对之实行动态控制和管理，确保采购物质满足规定要求。9操作工人a）严格按技术文件和质量标准规定进行生产；b）遵守检验制度,执行自检，支持质检人员行使职责，服从质检人员的正确判定，对不服从而造成的质量事故负责；c）坚持不合格品不使用、不转序，对未经质检人员检验合格而转序产品造成的事故负责；d）对在用工具设备进行日常维护；e）对没做好生产准备和单纯追求数量而使产品质量下降负责。10仓库管理员a）对所管仓库产品的搬运、贮存、防护和环境负责；b）入库的产品及时登入台帐，做到“帐、卡、物”一致，执行“先进先出”的原则；c）定期对库存产品进行盘存,对贮存条件进行检查。d）有权拒绝未经检验的产品或入库手续不全的产品的入库。产品出库手续不全的，有权拒绝出库。11质检人员a）严格按现行有效的检验规程、产品图样、工艺和质量标准执行检验工作，XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号：JW-ZL-2013-04部门岗位责任制版次/修改：A/0页码：4/4并对检验结论负责；b）认真、正确地填写质量记录，确保产品质量的可追溯性；c）对没有标准、技术文件、上道工序无标识和无质量记录的产品有权拒绝检验。1公司实施质量一票否决制度1.1总经理为公司最高质量责任人，可实施质量一票否决权1.2管理者代表可对公司质量体系混乱可能导致的质量不受控实施否决权。1.3质检部部长对产品的质量拥有否决权，可拒绝产品出厂。2质量否决内容2.1产品质量方面，对产品采购进货的选择，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。2.2服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差、错、行使否决职能。2.3工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3否决依据3.1产品质量法；3.2医疗器械监督管理条例；3.3国家药品督管理局有关文件规定等；3.4企业制定的质量管理制度；3.5国家相关法律法规。4否决职能产品质量的否决职能由质检部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质检部与综合部共同行使。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号：JW-ZL－2013－05质量否决制度版次／状态：A/0页码：1/11职责1.1质检部负责对不合格品的判定、隔离和组织评审。1.2责