内包装岗位SOP

xxx药业有限公司文件类别：标准管理文件执行日期：2010年06月01日文件编码：版本号：00内包装岗位操作规程第一页共三页内包装岗位规程Prepared/编制部门：生产部签名/日期：Audit/审核审核人：质量保证部部长签名/日期：审核人：生产部部长签名/日期：Approved/批准批准人：生产副总签名/日期：批准人：质量受权人签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量保证部、02质量控制部、03生产部、04设备工程部质量保证部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因变更控制号00N/A新定N/A1.目的:本标准规定了内包装岗位的标准操作程序。2.范围:本标准适用于内包装岗位。3.术语或定义3.3SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4不适用（NotApplicable）4.职责4.1操作工：严格按照该SOP进行生产操作并按《批记录管理程序》及时填写批生产记录。4.2班长：严格按照该SOP对生产操作进行复核对批生产记录进行初审。4.3工艺员：严格按照该SOP对操作工进行培训考核。对生产操作进行检查，按《批生产记录整理SOP》对批生产记录进行管理、审核。4.4QA监控员：对该SOP的执行情况进行监督检查。5内容5.1主要设备：理瓶机、数粒机、旋盖机、电磁感应铝箔封口机5.2流程：生产前检查生产前准备内包装清洁清场5.3生产前检查：5.3.1领取批生产记录并检查其完整、准确、清晰。5.3.2无与本批无关的指令和记录。Xxx药业有限公司文件类别：标准管理文件执行日期：2010年06月01日文件编码：版本号：00内包装岗位规程第二页共三页5.3.3检查内包装室的温度、相对湿度符合工艺要求。5.3.4内包装室清洁清场符合规定。应有QA监控员下发的清场合格证（将其贴于批生产记录），方可生产。5.3.5检查容器具、用具清洁情况、灭菌情况符合工艺要求。5.3.6水、电、气（汽）供应应良好。5.3.7以上各项检查项目经班长检查合格，QA监控员确认后方可正式生产。5.4生产前准备：5.4.1从中间站和内包材暂存间领取本批生产所用待包装丸药和瓶(盖)，领料时与管理员核对所领物料的名称、批号、数量等，核对无误后办理交接手续。5.4.2及时填写并悬挂生产状态卡。5.5内包装：5.5.1将塑料瓶、瓶盖分别装进储瓶容器、瓶盖斗中，将所领丸药加入料槽中，按《塑料瓶包装联动线的使用SOP》要求对设备调试合格后，开动瓶装联动线进行操作。5.5.2操作过程中，随机检查塑料瓶应无破损，无污染、变形现象，并检查待包装的药物其外观应符合规定，否则立即剔出。随机抽查丸药装量：每瓶装量不得多于（或少于）1粒、瓶盖内垫片须符合要求：无旋盖不紧或瓶盖旋坏的情况。5.5.3在每班包装生产的前、中、后各检查记录一次物料及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。5.5.4包装结束，按要求及时做好相关记录，并办理物料清、退手续，收集本岗的尾料，按《零头物料管理程序》处理尾料。并对包装材料进行物料平衡计算，及计算物料的收率。5.6清洁清场：5.6.1将设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。并及时悬挂状态标示卡。5.6.2将内包装操作间按相应的清洁规程进行清洁。5.6.3经QA监控员检查，合格后发放清场合格证，正本贴于批生产记录，留于操作间门上交于下一班次生产人员。6异常情况处理和报告6.1生产过程中产生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。5.2偏差处理应如实填写在批生产记录中。7工艺卫生和环境卫生7.1进入内包装室的工作人员严格按照《人员出入洁净区管理规程》进行净化、更衣。7.2所有进入内包装室的包装材料应按相应的净化规程进行净化。7.3开始操作前，班长应对内包装室、设备、容器、用具进行检查，检查合格后才能生产。6.4生产结束后，生产操作人员应对内包装室、设备、容器、用具进行清洁，清洁结束后，请班长及QA监控员进行检查，检查合格后发放请场合格证。并及时填写批生产记录。8注意事项及安全事项：8.1操作过程中严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。8.2生产过程中，操作者和复核者应及时填写批生产记录并签名。8.3若发现包装材料或包装过程中出现异常现象，应马上向车间主任及监控员报告，调查原因，Xxx药业有限公司文件类别：标准管理文件执行日期：2010年06月01日文件编码：版本号：00内包装岗位规程第三页共三页加以解决。8.4冲洗设备时，应注意保护电器部分，防止进水、漏电。7.5设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗。9附件N/A10.参考或引用文件